NYHET! PRADAXA — DEN ENESTE NOAK MED SPESIFIKK ANTIDOT1-3 Praxbind «Boehringer Ingelheim» Antidot. ATC-nr.: V03AB C INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 g/50 ml: Hvert hetteglass (50 ml) inneh.: Idarusizumab 2,5 g, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Spesifikt reverserende middel for dabigatran, indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevd; ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer, ved livstruende eller ukontrollert blødning. Dosering: Kun til bruk i sykehus. Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 5 g (2 × 2,5 g, dvs. 2 × 50 ml). Administrering av ytterligere 5 g kan vurderes i følgende situasjoner: Ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider eller dersom pasienten trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider. Idarusizumab kan brukes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling. Gjenopptak av antitrombotisk behandling: Behandling med Pradaxa kan gjenopptas etter 24 timer hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd. Annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) kan påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn: Ingen data. Tilberedning: Skal ikke blandes med andre legemidler. Administrering: I.v., som 2 påfølgende infusjoner over 5-10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon. Kontraindikasjoner: Ingen kjente. Forsiktighetsregler: Bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt. Reverserer ikke effekten av andre antikoagulanter. Hypersensitivitet: Risikoen ved kjent hypersensitivitet for innholdsstoffene må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved behandlingen. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig reaksjon, bør administreringen av idarusizumab opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling påbegynnes. Tromboemboliske hendelser: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasienten for tromboserisiko pga. underliggende sykdom. Antikoagulasjonsbehandling bør derfor gjenopptas så snart det er medisinsk hensiktsmessig. Sorbitol: Anbefalt dose inneholder 4 g sorbitol. Risikoen må veies opp mot potensielle fordeler ved arvelig fruktoseintoleranse. Ved eventuell behandling kreves intensivert medisinsk overvåkning under og i 24 timer etter eksponering. Natrium: Inneholder 2,2 mmol (50 mg) natrium, og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Interaksjoner: Ingen interaksjonsstudier utført. Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante legemiddelinteraksjoner usannsynlig. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen data. Kan brukes under graviditet hvis forventet klinisk fordel oppveier potensiell risiko. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Fertilitet: Ingen data. Bivirkninger: Ingen bivirkninger påvist. Overdosering Forgiftning: Ingen klinisk erfaring. Egenskaper: Virkningsmekanisme: Bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten. Fordeling: Multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon. Vdss: 8,9 liter. Halveringstid: Initial t ½ 47 minutter, terminal t ½ 10,3 timer. Metabolisme: Biodegradering til mindre molekyler som reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen. Utskillelse: Total clearance 47,0 ml/minutt. 32,1% av dosen gjenfinnes i urin etter 6 timer, <1% i de påfølgende 18 timene. Resten antas eliminert via proteinkatabolisme. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 25°C i <48 timer, hvis de oppbevares i originalemballasjen eller <6 timer ved eksponering for lys. Skal brukes umiddelbart etter anbrudd. Etter anbrudd er idarusizumab kjemisk og fysisk stabil i 1 time ved romtemperatur. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, hvis preparatet ikke brukes umiddelbart. Andre opplysninger: Idarusizumab gir midlertidig proteinuri. Dette indikerer ikke nyreskade og bør tas i betraktning ved urintesting. Utlevering: Kun til bruk i sykehus. Pakninger, priser og refusjon: 2 × 2,5 g (hetteglass), 29 804,70 kr. Basert på SPC av 20.11.15. Referanser: 1. Praxbind SPC kap. 4.4. (23.07.15) 2. Rivaroxaban SPC kap. 4.9. (juli 2015) 3. Apixaban SPC kap. 4.9. (24.09.15) 4. Connolly SJ, Michael MD, Ezekowitz MD, et al. Dabigatran versus Warfarin in patients with Atrial Fibrillation. NEJM 2009 Sep 17;361:1139-1151 [Erratum: NEJM 2010 Nov 4;363:1875-1876 and NEJM 2014 Oct 9;371(15):1464-1465] 5. Healey JS, Eikelboom J, Douketis J et al. Periprocedural bleeding andthromboembolic events with dabigatran compared with warfarin: Results from the randomized evaluation of long-term anticoagulation therapy (RE-LY) randomized trial. Circulation 2012 Jul 17; 126(3):343-348. Akutte, uforutsette hendelser oppstår også blant pasienter på antikoagulasjon4,5. I RE-LY-studien opplevde 1 av 50 behov for en akutt prosedyre4,5. Praxbind (idarusizumab) reverserer den antikoagulerende effekten av Pradaxa innen få minutter for pasienter som1: har behov for akutt kirurgi/ hasteprosedyrer har livstruende og ukontrollert blødning PRAXBIND — reverserer anti- koagulasjonseffekten av Pradaxa umiddelbart1 PRA160104
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy