Overlegen nr. 1 - 2019

OVERLEGEN 1-2019 66 Legeforeningens fagakse Av Cecilie Risøe, leder av fagstyret ›› Ny forskrift om medisinske kvalitetsregistre Kjære kolleger Fagaksen er Legeforeningens organisering av de 45 fagmedisinske foreningene. Disse velger et faglandsråd hvor alle foreningene er representert, og hvor Lis-representasjon er lovfestet. Faglandsrådet velger et fagstyre, og delegater til Legeforeningens landsstyre. Fagaksen skal styrke tverrfaglig samarbeid og dialog med helsemyndigheter. M edisinske kvalitetsregistre engasjerer mange fagmedisinske foreninger. Forløperne til dagens nasjonale registre er i de aller fleste tilfeller utviklet av faglige ildsjeler. Registrene, som ofte har utviklet seg fra lokale til regionale til nasjonale, gjør det mulig for fagmiljøet å hente ut kunnskap om nasjonal og lokal be- handlingskvalitet og om i hvor stor grad faglige retningslinjer etterleves i den kliniske hverdagen. Registre som skal kunne hente ut data fra andre registre, for eksempel om pasienten fortsatt lever, må inneholde person­ identifiserende data som navn eller personnummer. Nasjonale kvalitets­ registre i beste stadium inneholder nå også pasientrapporterte opplysninger, det vil si pasienters tilbakemelding om hvordan de har opplevd helsehjelpen. Når dette skrives har Helse- og om- sorgsdepartementet (HOD) et forslag til Forskrift om medisinske kvalitets­ registre ute på høring. Det fremgår av høringsbrevet at det dreier seg om resultatregistre («resultater av helse- hjelp til en avgrenset pasientgruppe eller en enkelt behandlingsmetode») der hovedformålet er kvalitetsforbe- dring av helsetjenester gjennom stati­ stikk, forskning og analyser. Forskrifts- forslaget omfatter de samtykkebaserte kvalitetsregistrene som tidligere er etablert ved konsesjon fra Datatilsynet, ikke de lovbestemte registrene i helse- registerlovens § 11, og må sees i sammen- heng med innføringen av EUs person- vernforordning. Forordningen åpner for at helseopplysninger kan behandles uten den registrertes samtykke, blant annet der behandlingen er nødvendig av allmenne folkehelsehensyn som høy kvalitet og pasientsikkerhet i helsetjen- ester, men dette krever et eget retts- grunnlag i nasjonal lov eller forskrift. En av de store utfordringene for nasjonale kvalitetsregistre som ikke faller inn under de lovbestemte §11- registrene, er dekningsgraden, definert som hvor stor andel av pasientene som er inkludert i forhold til hele pasient- gruppen registeret gjelder for. I dag er disse registrene samtykkebasert. Hoved- regelen skal fortsatt være informert samtykke, men forslaget til forskrift åpner for unntak fra samtykkekravet når det er nødvendig av hensyn til datakvalitet og dekningsgrad. I Sverige og Danmark er det i hovedsak ikke krav til samtykke. Sverige har en ord- ning med reservasjonsrett, det vil si rett til å motsette seg behandling av opplysningene i etterkant av registre- ring, og HOD foreslår det samme for Norge. I Danmark er det ikke reserva­ sjonsrett. Mange kvalitetsregistre har i dag ikke god nok datakvalitet og deknings- grad til at de kan oppnå formålene sine. Unntak fra samtykkekravet antas å kunne øke dekningsgraden betydelig,