Overlegen nr. 1 - 2021

Når hverdagen er full av begrensninger REFERANSER 1. Revestive (teduglutid) SPC (godkjent 20.05.20), avsnitt 4.1-4.6, 4.8 og 5.1. www.legemiddelsok.no Revestive (teduglutid) er indisert for behandling av pasienter ≥ 1 år med kort tarm-syndrom («short bowel syndrome», SBS). Pasienten bør være stabil etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi. 1 INDIKASJON Takeda AS • Postboks 205 • 1372 Asker • Tlf. 800 800 30 • www.takeda.no • C-APROM/NO/REV/0008/13906 • Utarbeidet februar 2021 UTVALGT PRODUKT- OG SIKKERHETSINFORMASJON REVESTIVE (teduglutid) 1,25 mg og 5 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Sikkerhetsinformasjon: • Kontraindisert ved: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller spor av tetrasyklinrester. Aktiv eller mistenkt malignitet. Malignitet i mage-tarmkanalen, inkl. lever- og gallesystemet samt pankreas i løpet av de siste 5 årene. • Voksne: Kolorektale polypper: Koloskopi med fjerning av polypper bør gjennomføres ved behandlingsstart. En oppfølgingskoloskopi (eller annen bildediagnostikk) anbefales i løpet av de 2 første behandlingsårene, deretter minst hvert 5. år. • Barn : Kolorektale polypper/neoplasi: Før behandlingsoppstart bør det tas prøver for okkult blod i avføringen, deretter årlige prøver. Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales etter ett års behandling, deretter hvert 5. år på kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak. • SBS-pasienter skal være under nøye oppfølging iht. retningslinjer for klinisk behandling. • Pasienter med SBS er utsatt for dehydrering som kan føre til akutt nyresvikt. • Parenteral ernæring må justeres nøye for å unngå væskeoverbelastning eller dehydrering. Elektrolyttbalanse og væskestatus må overvåkes nøye under behandling, særlig ved initial behandlingsrespons og seponering. • Det er mulighet for økt absorpsjon av legemidler som tas samtidig. • På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet • Bør ikke brukes under graviditet og amming. • Ved bivirkninger i galleblæren eller galleganger, i pancreas, eller ved gjentagende tarmobstruksjoner, skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes. • Hyppigst rapporterte bivirkninger: Gastrointestinale (abdominal distensjon, abdominalsmerte, kvalme, oppkast), reaksjoner på injeksjonsstedet, luftveisinfeksjon, hodepine og gastrointestinal stomikomplikasjon. Alvorlige bivirkninger: Hjertesvikt, pankreatitt og obstruksjon i tarm. Dosering : Preparatnavn og produksjonsnr. skal noteres i pasientjournalen. Behandling av voksne og barn skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av hhv. SBS og pediatrisk SBS.. Optimalisering og stabilisering av i.v. væske og ernæring bør være gjennomført før behandlingsstart. Voksne inkl. eldre >65 år: Hetteglass 5 mg: 0,05 mg/kg kroppsvekt 1 gang daglig. Forsiktig nedtitrering av daglig dose kan vurderes for å optimere toleransen av behandlingen. Rekonstituert Revestive gis som s.c. injeksjon i magen, ev. i låret hvis dette ikke er mulig. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Barn og ungdom ≥1-17 år: 0,05 mg/kg kroppsvekt 1 gang daglig. Kroppsvekt >20 kg: Hetteglass 5 mg brukes. Pakninger, priser og refusjon : 1,25 mg : 1 sett (28 hettegl. m/pulver + 28 ferdigfylte sprøyter m/oppløsningsvæske) kr. 104 513,10. H-resept. 5 mg: 1 sett (28 hettegl. m/pulver + 28 ferdigfylte sprøyter m/oppløsningsvæske) kr. 206 859,70. H-resept. Reseptgruppe: C. For fullstendig preparatomtale, se Revestive SPC (godkjent 20.05.20) www.legemiddelsok.no Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.