Overlegen nr. 1 - 2021

Referanser: 1. Alofisel (darvadstrocel) SPC (24.01.2020) avsnitt 4.1 2. https://www.legemiddelsok.no/ 3. Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al. Expanded allogeneic adiposederived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: aphase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet 2016;388(10051):1281–90. 4. Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease.Gastroenterology 2018;154(5):1334-42. 5. Alofisel (darvadstrocel) SPC (24.01.2020), avsnitt 4.3, 4.4, 4.6, 4.8. Takeda AS • Postboks 205 • 1372 Asker • Tlf. 800 800 30 • www.takeda.no C-APROM/NO/ALOFI/0034/13909 • Utarbeidet februar 2021 UTVALGT PRODUKT- OG SIKKERHETSINFORMASJON ALOFISEL (darvadstrocel) 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon Sikkerhetsinformasjon: • Kontraindisert ved overfølsomhet for innholdsstoffene eller bovint serum. • Kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin, og kjent hypersensitivitet bør vurderes. • Lokalbedøvelse anbefales ikke. • Andre oppløsninger enn natriumklorid • 9 mg/ml skal ikke injiseres gjennom fistelkanalene, verken før, under eller etter injeksjon av Alofisel, da dette kan påvirke behandlingens effekt. • Preparatet kan ikke steriliseres. • Pasienten skal følges opp mtp. infeksjon. • Interaksjonsstudier in vitro har vist at preparatets cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin). • Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Bør ikke brukes under amming. • Hyppigst rapporterte bivirkninger: Analfistel, proktalgi, analabscess og smerte etter prosedyre. Indikasjon: Behandling av komplekse perianale fistler hos voksne med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling. Skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet. Dosering: Preparatnavn og batchnr. skal noteres i pasientjournalen. Skal bare administreres av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor preparatet er indisert. En enkeltdose består av 120 millioner celler (4 hetteglass). Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon. Det fullstendige innholdet av de 4 hetteglassene administreres som injeksjon i fistelkanalvevet ved kirurgi under anestesi for behandling av opptil 2 interne åpninger og opptil 3 eksterne åpninger. En dose på 120 millioner celler kan behandle opptil 3 fistelkanaler som er åpne til det perianale området. Umiddelbart før administrering skal fistelkanalene forbehandles ved en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, vha. en metallkyrette. De interne åpningene sys for å lukkes. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 15-25°C. Holdbar i 72 timer. Pakninger, priser og refusjon: 4x6 ml (hettegl.) kr. 746587,80. H-resept. Besluttet innført i Beslutningsforum 28.1.2019. Reseptgruppe: C. For fullstendig preparatomtale, se Alofisel SPC (godkjent 30.11.2020) www.legemiddelsok.no Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.