Overlegen nr. 1 - 2021

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON 5 • Kontraindisert ved overfølsomhet for innholdsstoffene eller bovint serum. • Kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin, og kjent hypersensitivitet bør vurderes. • Lokalbedøvelse anbefales ikke. • Andre oppløsninger enn natriumklorid • 9 mg/ml skal ikke injiseres gjennom fistelkanalene, verken før, under eller etter injeksjon av Alofisel, da dette kan påvirke behandlingens effekt. • Preparatet kan ikke steriliseres. • Pasienten skal følges opp mtp. infeksjon. • Interaksjonsstudier in vitro har vist at preparatets cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin). • Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Bør ikke brukes under amming. • Hyppigst rapporterte bivirkninger: Analfistel, proktalgi, analabscess og smerte etter prosedyre. Indikasjoner: Behandling av komplekse perianale fistler hos voksne med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell behandling eller biologisk behandling. Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet. 1 • Vedvarende høyere remisjon vs. kontrollgruppen 3,4 • Raskere symptomlindring vs. kontrollgruppen 3,4 • Minimalt invasiv 3 • Gunstig sikkerhetsprofil 3,4 (DARVADSTROCEL) ET BEHANDLINGSALTERNATIV FOR PASIENTER MED CROHNS SYKDOM MED KOMPLEKSE PERIANALE FISTLER 1 FØRSTE ALLOGENE STAMCELLEBEHANDLING GODKJENT I EUROPA 2