PP-NUB-NO-0169-1. 09-2023 Les mer om NUBEQA® Nubeqa (darolutamid) er førstevalg ved behandling av menn med nmCRPC, som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. Sykehusinnkjøp. Anbefalinger for onkologiske og kolonstimulerende legemidler. Juni 2021. med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse tilstandene iht. fastsatte retningslinjer. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før oppstart med darolutamid. Pasienter skal overvåkes med hensyn til bivirkninger av BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3 substrater, fordi samtidig administrering av darolutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. Samtidig administrering av rosuvastatin bør unngås, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer. I tilfelle forhøyede levertransaminaser som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade relatert til darolutamid, skal behandling med darolutamid seponeres permanent. Bivirkninger: 1. Hos pasienter med nmCRPC: Svært vanlige (≥ 1/10): Fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): Iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett samt frakturer. 2. I kombinasjon med docetaxel hos pasienter med mHSPC: Svært vanlige (≥ 1/10): Hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): Frakturer, gynekomasti. Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 02/2023. Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon Pakninger og priser: 112 stk. (blister) AUP 46.636,30 NOK Varenr: 063426. R.gr. C, H-resept For oppdaterte priser se; www.felleskatalogen.no. Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 Lysaker. Tlf: +4723130500, Faks: +4723130501, www. bayer.no. MA-M_DAR-NO_0008, Mars 2023. Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no. PROSTATAKREFT FOR PASIENTER MED nmCRPC OG mHSPC1 NUBEQA® (darolutamid) reduserer relativ risiko for død med >30 %*1 *mHSPC: Den primære analysen av total overlevelse i ARASENS ble utført etter at 533 pasienter var døde (229 (35,2 %) i darolutamidgruppen og 304 pasienter (46,5 %) i ADT-gruppen (placebogruppen)). HR 0,68; 95 % CI 0,57-0,80; P<0,001. nmCRPC: Det primære effektmålet I ARAMIS var metastasefri overlevelse (darolutamid 40,4 måneder vs placebo 18,4 måneder; HR:0,41; 95% CI: 0,34-0,50; P<0,001) og total overlevelse var et sekundært effektmål (HR: 0,69; 95 % Cl: 0,53-0,88; P<0,001). Sluttanalysen av overlevelsesdataene ble utført etter at 254 pasienter var døde (148 (15 %) i darolutamid + ADT-gruppen og 106 (19 %) i ADT-gruppen (placebogruppen). 1. NUBEQA SPC 02/2023. NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdrasjerte tabletter. ATC-nr: L02B B06. Indikasjoner: NUBEQA er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaxel og androgen deprivasjonsbehandling. Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig, tilsv. total daglig dose 1200 mg. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli gravide. Forsiktighetsregler: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat/ alvorlig nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Hjerte/kar: Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal pasienter NUBEQAs sikkerhetsprofil er sammenlignbar med ADT-behandling alene.1 Se felleskatalogteksten under for mer informasjon.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy