Eliquis «Bristol-Myers Squibb, Pfizer» Antitrombotisk middel. ATC-nr.: B01A F02 TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Apixaban 2,5 mg, resp. 5 mg, laktose 51,43 mg, resp. 102,86 mg. Fargestoff: 2,5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Indikasjoner: Tabletter 2,5 mg: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. Tabletter 2,5 og 5 mg: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder ≥75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse ≥II). Dosering: Forebygging av VTE hos voksne ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: Normaldosering: 2,5 mg 2 ganger daglig. 1. dose 12-24 timer etter kirurgisk inngrep. Tidspunkt må bestemmes ut fra vurdering av potensiell fordel av tidlig antikoagulasjon som VTE-profylakse og risiko for post-kirurgisk blødning. Etter elektiv hofteprotesekirurgi hos voksne: Anbefalt behandlingsvarighet er 32-38 dager. Etter kneprotesekirurgi hos voksne: Anbefalt behandlingsvarighet er 10-14 dager. Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF): Normaldosering: 5 mg 2 ganger daglig. Behandlingen bør fortsettes over en lang periode. Overgang fra/til andre preparater: Endring fra parenterale antikoagulantia til Eliquis (og omvendt) kan gjøres ved neste planlagte dose. Ved endring av behandling fra vitamin K-antagonist (VKA) til Eliquis skal warfarin eller annen VKA-behandling seponeres og Eliquis igangsettes når internasjonal normalisert ratio (INR) er <2,0. Ved endring fra Eliquis til VKA-behandling fortsettes administrering av Eliquis i minst 2 dager etter start av VKA-behandling. Etter 2 dagers samtidig administrering tas en INR-prøve før neste planlagte dose av Eliquis. Samtidig administrering fortsettes inntil INR er ≥2,0. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Brukes med forsiktighet ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon («Child Pugh» A eller B). Ingen dosejustering nødvendig. Brukes med forsiktighet ved forhøyede leverenzymer eller forhøyet totalbilirubin. Nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <15 ml/minutt og ved dialyse: Ingen klinisk erfaring, og apixaban anbefales ikke. Forebygging av VTE ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance 15-29 ml/minutt. Forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF: Pasienter med serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/liter) forbundet med alder ≥80 år eller kroppsvekt ≤60 kg bør bruke laveste dose av apixaban, dvs. 2,5 mg 2 ganger daglig. Pasienter med alvorlig nedsatt nyre-funksjon med kreatininclearance 15-29 ml/minutt bør også bruke 2,5 mg 2 ganger daglig. Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Ingen data tilgjengelig. Eldre: Forebygging av VTE ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: Ingen dosejustering nødvendig. Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med NVAF: Ingen dosejustering er nødvendig, med mindre kriteriene for dosereduksjon er oppfylt (se Dosereduksjon ved spesielle kriterier). Konvertering (NVAF): Pasienter kan fortsette behandling med apixaban i forbindelse med elektrisk eller medikamentell konvertering. Dosereduksjon ved spesielle kriterier: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med NVAF: Til pasienter med minst to av følgende karakteristika; alder ≥80 år, kroppsvekt ≤60 kg, eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/liter), anbefales 2,5 mg 2 ganger daglig. Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktiv, klinisk signifikant blødning. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Lesjoner eller tilstand som vurderes som signifikant risikofaktor for alvorlige blødninger. Dette kan inkludere gjeldende eller nylig gastrointestinal blødning, tilstedeværelse av ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller øyekirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intracerebrale vaskulære misdannelser. Samtidig behandling med noen andre antikoagulantia f.eks. ufraksjonert heparin (UHF), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, dabigatran etc.) unntatt under forholdene av endring i terapibehandling til eller fra apixaban eller når UHF er gitt ved doser som gjør det nødvendig å opprettholde et åpent sentralvenøst eller arterielt kateter. Forsiktighetsregler: Blødningsrisiko: Pasienter overvåkes nøye for tegn til blødning. Brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger. Behandling må avbrytes ved alvorlige blødninger. Kombinasjon med acetylsalisylsyre må anvendes med forsiktighet pga. potensielt høyere blødningsrisiko. Selv om behandling med apixaban ikke krever rutinemessig monitorering av eksponering, kan en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-analyse være nyttig ved spesielle tilfeller hvor informasjon om apixabaneksponering kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser, f.eks. overdose og akuttkirurgi. Mekaniske hjerteklaffer: Bruk av Eliquis er ikke anbefalt. Kirurgi og invasive prosedyrer: Apixaban bør seponeres minst 48 timer før elektiv kirurgi eller elektive prosedyrer ved moderat eller høy risiko for blødning. Dette inkluderer prosedyrer hvor sannsynligheten for klinisk signifikant blødning ikke kan ekskluderes eller hvor risikoen for blødning er uakseptabel. Apixaban bør seponeres minst 24 timer før elektiv kirurgi eller invasive prosedyrer ved lav risiko for blødning. Dette inkluderer prosedyrer hvor enhver blødning som oppstår er forventet å være minimal, på et ukritisk område og som kan enkelt håndteres. Dersom kirurgi eller invasive prosedyrer ikke kan utsettes, bør forsiktighet utvises mht. økt blødningsrisiko. Denne blødningsrisikoen bør veies opp mot behovet for operasjonen. Apixaban bør igangsettes på nytt så fort som mulig etter invasive prosedyrer eller kirurgisk operasjon forutsatt at den kliniske situasjonen tillater det og tilstrekkelig homeostase er etablert. Midlertidig seponering: Seponering av apixaban pga. aktiv blødning, elektiv kirurgi eller invasive prosedyrer øker risikoen for trombose. Avbrytelse av behandling bør unngås, og dersom apixaban må seponeres midlertidig for noen grunn, bør behandlingen gjenopptas så raskt som mulig. Spinal/epiduralanestesi eller punksjon: Når nevroaksial anestesi (spinal/epiduralanestesi) eller spinal/epiduralpunksjon utføres, er pasienter som behandles med antitrombotiske midler for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner i faresonen for å utvikle epiduralt- eller spinalt hematom, som kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen for slike hendelser kan øke ved postoperativ bruk av innlagt epiduralkateter eller samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen. Innlagt epidural eller intratekalkateter må fjernes minst 5 timer før første dose av apixaban. Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon. Pasienter må jevnlig overvåkes for tegn og symptomer på nevrologisk svekkelse (f.eks. nummenhet eller svakhet i bena, dysfunksjon i tarm eller blære). Dersom nevrologiske utfall blir registrert, er umiddelbar diagnose og behandling nødvendig. Før nevroaksial intervensjon må legen vurdere mulig nytte mot risiko hos antikoagulerte pasienter eller hos pasienter som skal antikoaguleres for tromboseprofylakse. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av apixaban samtidig med innlagt epidural eller intratekalkateter. I tilfeller hvor det er et slikt behov, og basert på generelle PK-data, skal det være et tidsintervall på 20-30 timer (dvs. 2 × halveringstiden) mellom siste dose av apixaban og fjerning av kateter, og minst én dose bør utelates før fjerning av kateter. Neste dose med apixaban kan gis minst 5 timer etter at kateteret er fjernet. Erfaring med nevroaksial blokade er begrenset, og ekstra forsiktighet anbefales ved bruk ved nevroaksial blokade. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Eldre: Forsiktighet utvises ved samtidig administrering av acetylsalisylsyre hos eldre, pga. potensielt høyere blødningsrisiko. Nedsatt leverfunksjon: Apixaban er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Bør brukes med forsiktighet ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon («Child Pugh» A eller B). Pasienter med forhøyede leverenzymer ALAT/ASAT >2 × ULN eller total bilirubin ≥1,5 × ULN var ekskludert i kliniske studier. Brukes med forsiktighet i denne populasjonen. Før behandlingsstart bør det utføres en leverfunksjonstest. Hoftebruddskirurgi: Ingen data foreligger, og bruk er ikke anbefalt. Laboratorieparametre: Små og varierende forandringer i koagulasjonstester ved forventet terapeutisk dose. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Interaksjoner: Hemmere av CYP 3A4 og P-gp: Samtidig behandling med preparater som er sterke hemmere av både CYP 3A4 og P-gp, som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og hiv-proteasehemmer (f.eks. ritonavir) anbefales ikke, da det kan føre til en fordobling i AUC og 1,6 ganger økning i Cmax for apixaban. Aktive substanser som ikke anses som sterke hemmere (f.eks diltiazem, naproksen, amiodaron, verapamil, kinidin) av CYP 3A4 og P-gp forventes å øke plasmakonsentrasjonen av apixaban i mindre grad. Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering samtidig med mindre potente hemmere av CYP 3A4 og/eller P-gp. Induktorer av CYP 3A4 og P-gp: Samtidig administrering med sterke CYP 3A4- og P-gp-induktorer (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av apixaban. Ingen dosejustering er nødvendig, men sterke induktorer av både CYP 3A4 og P-gp bør koadministreres med forsiktighet. Antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere og NSAIDs: Pga. økt blødningsrisiko er samtidig bruk med andre antikoagulantia kontraindisert. Samtidig bruk av platehemmere øker risikoen for blødning. Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inkl. acetylsalisylsyre. Etter operasjoner er andre midler som hemmer blodplateaggregering eller andre antitrombotiske midler ikke anbefalt ved samtidig bruk av apixaban. Hos pasienter med atrieflimmer og tilstander som krever mono- eller dobbelterapi med platehemmer, bør en nøye vurdering av potensiell fordel mot potensiell risiko utføres før denne behandlingen kombineres med apixaban. Det er begrenset erfaring ved bruk av trombolytiske midler for behandling av akutt iskemisk slag hos pasienter som bruker apixaban. Legemidler forbundet med alvorlige blødninger som ikke er anbefalt samtidig med apixaban, er f.eks. trombolytiske agens, GPIIb/IIIa-reseptorantagonister, tienopyridin, dipyridamol, dekstran, sulfinpyrazon, vitamin K-antagonister og andre orale antikoagulantia. Aktivt kull: Administrering av aktivt kull reduserer apixabaneksponering. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Anbefales ikke under graviditet. Amming: Utskilles i melk hos dyr. Det er ukjent om apixaban eller metabolitter utskilles i human morsmelk. Risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes. En beslutning må tas om ammingen skal opphøre eller behandlingen med apixaban skal avsluttes. Fertilitet: Studier på dyr viste ingen effekt på fertilitet. Bivirkninger: Totalt 11% av pasientene i VTEp-studier behandlet med apixaban 2,5 mg 2 ganger daglig opplevde bivirkninger. I løpet av to fase III-studier på forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med NVAF opplevde 24,4% (apixaban vs warfarinstudie) og 9,6% (apixaban vs aspirinstudie) av pasientene som ble behandlet med apixaban (5 mg eller 2,5 mg) 2 ganger daglig bivirkninger. Forebygging av VTE ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi (inkl. postoperativ anemi og blødningsanemi og respektive laboratorieparametre). Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Blødning (inkl. hematom, og vaginal og urethral blødning). Øvrige: Kontusjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni (inkl. reduksjon i antall blodplater). Gastrointestinale: Gastrointestinale blødninger (inkl. blodig oppkast og blodig avføring), hematochezi. Hjerte/kar: Hypotensjon (inkl. operasjonsmessig hypotensjon). Lever/galle: Transaminaseøkninger (inkl. ALAT-økning og unormale ALAT-verdier), økning av ASAT, økning av γ-GT, unormale leverfunksjonstester, økning av al-kalinfosfatase i blod, økt bilirubin i blod. Luftveier: Neseblødning, blod i spytt eller ved hoste. Nyre/urinveier: Hematuri (inkl. respektive laboratorieparametre). Øvrige: Blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), sårsekresjon, blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet), operasjonsblødninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Blødning fra endetarmen og fra tannkjøttet. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Luftveier: Blod i spytt eller ved hoste. Muskel-skjelettsystemet: Muskelblødning. Øye: Okulær blødning (inkl. konjunktival blødning). Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med NVAF: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastro-intestinale: Gastrointestinal blødning (inkl. blodig oppkast og blodig avføring), rektalblødning, tannkjøttblødning. Hjerte/kar: Andre blødninger, hematom. Luftveier: Neseblødning. Nyre/urinveier: Hematuri. Øye: Blødning i øyet (inkl. konjunktival blødning). Øvrige: Kontusjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Hemoroideblødninger, hematochezi, blødning i munn. Hjerte/kar: Intraabdominal blødning. Immunsystemet: Hypersensitivitet (inkl. hudutslett, anafylaktisk reaksjon og allergisk ødem). Kjønnsorganer/bryst: Unormal vaginalblødning, urogenitalblødning. Nevrologiske: Hjerneblødning, annen intrakraniell eller intraspinal blødning (inkl. subdural hematom, subaraknoidal blødning og spinalblødning). Undersøkelser: Okkult blod. Øvrige: Blødning på administreringsstedet, traumatisk blødning, postoperativ blødning, blødning på snittstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Retroperitoneal blødning. Luftveier: Blødning i luftveiene (inkl. pulmonær alveolær blødning, laryngeal blødning og faryngeal blødning). Overdosering/Forgiftning: Intet antidot. Overdose kan føre til økt blødningsrisiko. Ved blødningskomplikasjoner må behandling avsluttes og årsaken utredes. Passende behandling, f.eks. kirurgisk hemostase eller transfusjon av friskt, frossent plasma bør vurderes. Hvis livstruende blødning ikke kan kontrolleres ved disse metodene, kan administrering av rekombinant faktor VIIa vurderes. Ved alvorlige blødninger bør det vurderes å konsultere en koagulasjonsspesialist, avhengig av lokal tilgjengelighet. Se Giftinformasjonens anbefalinger B01A F02 side 46 d i Felleskatalogen 2014. Pakninger og priser: 2,5 mg: 10 stk.1 (blister) kr 147,90. 20 stk.1 (blister) kr 264,60. 60 stk.1 (endose) kr 697,70. 168 stk.1 (blister) kr 1879,20. 5 mg: 14 stk.2 (blister) kr 207,50. 56 stk.2 (blister) kr 653,90. 100 stk.2 (endose) kr 1135,30. 168 stk.2 (blister) kr 1879,20. Refusjon: 1 B01A F02_1 Apiksaban - 2,5 mg Refusjonsberettiget bruk: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi. Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder f.o.m. 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (f.o.m. NYHA klasse II). Refusjonskode: ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr -20 Tromboseprofylakse ved kirurgi 136 -20 Tromboseprofylakse ved kirurgi 136 K78 Atrieflimmer/flutter - I48 Atrieflimmer og atrieflutter - Vilkår: (136) Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder. 2 B01A F02_2 Apiksaban - 5 mg Refusjonsberettiget bruk: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder f.o.m. 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (f.o.m. NYHA klasse II). Refusjonskode: ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr K78 Atrieflimmer/flutter - I48 Atrieflimmer og atrieflutter - Vilkår: Ingen spesifisert. Sist endret: 16.05.2014 ▼ C T
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy