Lonquex «Teva» Kolonistimulerende faktor. ATC-nr.: L03A A14 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhets- informasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Lipegfil- grastim 6 mg, iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E 420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer). Dosering: Behandling bør initieres og følges opp av lege med erfaring innen onkologi eller hema-tologi. Voksne: 1 dose á 6 mg (1 ferdigfylt sprøyte) anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi. Spesielle pasientgrupper: Eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen doseendring er nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Begrenset erfaring. Tilberedning: Håndtering av preparatet før bruk: Kun til engangsbruk. Kraftig ristingbør unngås da lipegfilgrastim kan klumpe seg og bli biologisk uvirksom. Romtemperatur (15-25°C) skal oppnås før injisering. Må ikke blandesmed andre legemidler. Administrering: Injiseres s.c. Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret. For å bedre sporbarheten skal preparatnavn og produksjonsnr. noteres tydelig i pasientjournalen. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved høydose kjemoterapi. Bør ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime. Allergiske reaksjoner og immunogenisitet: Overfølsomhet for granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller derivater gir også risiko for overfølsomhetsreaksjon overfor lipegfilgrastim, pga. mulig kryssreaksjon. Behandling med lipegfilgrastim skal derfor ikke innledes hos disse pasientene. De fleste biologiske legemidler fremkaller et visst responsnivå av antistoffer mot legemidlet. Denne antistoffresponsen kan, i noen tilfeller, føre til bivirkninger eller tap av effekt. Ved manglende behandlingsrespons bør pasienten gjennomgå videre evaluering.Ved alvorlig allergisk reaksjon skal egnet behandling administreres, og pasienten følges opp grundig i flere dager. Hematopoetisk system: Behandling med lipegfilgrastim utelukker ikke trombocytopeni og anemi forårsaket av myelosuppressiv kjemoterapi. Lipegfilgrastim kan også forårsake reversibel trombocytopeni. Regelmessig måling av blodplatetall og hematokrit anbefales. Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni. Leukocytose kan forekomme. Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose. Økt leukocyttall stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av lipegfilgrastim. Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen pga. de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose. Ved leukocyttall >50 × 109/liter etter forventet nadirverdi, skal lipegfilgrastim seponeres umiddelbart. Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som følge av vekstfaktorbehandling er satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet. Dette må tas med i betraktningen ved tolkning av røntgenbilder. Myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler og enkelte ikke-myeloide celler in vitro. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom eller sekundær akutt myelogen leukemi, og bør derfor ikke brukes hos disse pasientene. Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi. Milt-relaterte bivirkninger: Hyppige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og sjeldne tilfeller av miltruptur, inkl. fatale tilfeller, er rapportert etter administrering av G-CSF. Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd). Diagnosen miltruptur bør vurderes ved smerter i øvre del av venstre mageregion eller ytterst i skulderen. Pulmonale bivirkninger: Pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, er rapportert. Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko. Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall, kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS). I slike tilfeller bør preparatet seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis. Sigdcelleanemi: Sigdcellekrise er satt i forbindelse med bruk av G-CSF ved sigdcelleanemi. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk til pasienter med sigdcelleanemi. Relevante kliniske parametre og laboratoriestatus bør overvåkes, og en bør være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vasookklusjon. Hypokalemi: Hypokalemi kan forekomme. Ved økt risiko for hypokalemi pga. underliggende sykdom eller samtidige legemidler, anbefales det å overvåke serumkaliumnivået nøye og substituere kalium om nødvendig. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder sorbitol, og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ferdigfylte sprøyte, dvs. tilnærmet «natriumfritt». Interaksjoner: Pga. den potensielle følsomheten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, bør preparatet gis omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi. Samtidig bruk av lipegfilgrastim og kjemoterapeutisk legemiddel er ikke evaluert hos pasienter. I dyremodeller har samtidig bruk av G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forsterket myelosuppresjonen. Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt. Det foreligger ingen evidens for at en slik interaksjon er farlig. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Begrenset erfaring. Det anbefales å unngå bruk under graviditet. Amming: Ukjent om lipefilgrastim utskilles i morsmelk. Risiko for diende spedbarn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling. Fertilitet: Ingen tilgjengelige data. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Muskel-skjelettsystemet: Muskel-/ skjelettsmerter (vanligvis lett til moderat, forbigående og kan hos de fleste kontrolleres med vanlige analgetika), bensmerter, myalgi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hud: Hudreaksjoner, erytem, utslett. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Øvrige: Brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukocytose. Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet, fortykket hud, smerter på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som allergiske hud-reaksjoner, urticaria, angioødem og alvorlige allergiske reaksjoner. Luftveier: Pulmonale bivirkninger, interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, respirasjons-svikt eller ADRS. Undersøkelser: Økte verdier av alkalinfosfatase og laktatdehydrogenase. Bivirkninger som ikke er observert med lipegfilgrastim, men som kan tilskrives G-CSF og derivater: Blod/lymfe: Splenomegali (generelt asymptomatisk), miltruptur, inkl. fatale tilfeller, sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi. Hud: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), kutan vaskulitt. Overdosering/Forgiftning: Ingen erfaring med overdosering. Ved overdosering skal telling av hvite blodceller og blodplater utføres regelmessig og størrelsen på milten skal overvåkes nøye. Se Giftinformasjonens anbefalinger for Kolonistimulerende faktorer L03A A. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (28°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Kan oppbevares <25°C utenfor kjøleskap i en enkelt periode på høyst 3 dager. Etter uttak av kjøleskap må det brukes innen denne perioden eller kasseres. Pakninger og priser: 1 stk ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 0.6 ml kr 8425,70. Sist endret: 15.01.2014 OVERLEGEN 2-2014 52 Alle bidrag under «Spørrekassen» og «Jus for leger» finnes samlet under Ofs hjemmeside: https://legeforeningen.no/yf/ overlegeforeningen/FAQ/ Ofs sekretariat Jan Eikeland er ny juridisk rådgiver fram til 19.10.2014. Han er vikar for Lene Brandt Knutsen som er i permisjon i samme periode. Han treffes via Legeforeningens sentralbord 23109000 evt. e-mail: Jan.Eikeland@legeforeningen.no Følg oss på: https://legeforeningen.no/yf/ overlegeforeningen/ Følg oss på: https://www.facebook.com /pages/Norsk-overlegeforening/184196251599027
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy