sanofi-aventis Norge AS / Prof. Kohtsvei 5-17, P.O.Box 133, 1366 Lysaker Telefon: 67 10 71 00 / Telefaks: 67 10 71 01 / www.genzyme.no / www.ms-guiden.no / www.lemtrada.no Lemtrada® «Genzyme» Monoklonalt antistoff. ATC-nr.: L04A A34 KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Alemtuzumab 10 mg, dinatriumfosfatdihydrat, dinatriumedetatdihydrat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.1 Indikasjoner: Til behandling av voksne med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn. Dosering: Behandlingen startes og overvåkes av nevrolog med erfaring med behandling av RRMS. Voksne: 12 mg/dag i 2 behandlingssekvenser. 1. behandlingssekvens: 12 mg/dag i 5 påfølgende dager (totalt 60 mg). 2. behandlingssekvens: 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (totalt 36mg) gitt 12måneder etter 1. behandlingssekvens. Utelatte doser skal ikke gis samme dag somplanlagt dose. Pasienten bør forbehandlesmed kortikosteroider (i kliniske studier metylprednisolon 1000 mg) umiddelbart før administrering av alemtuzumab på hver av de 3 første dagene i hver behandlingssekvens. Forbehandling med antihistaminer og/eller antipyretika vurderes. Alle bør starte med oral profylakse mot herpesinfeksjon (i kliniske studier aciklovir 200 mg 2 ganger daglig eller tilsvarende) den 1. dagen av hver behandlingssekvens, og fortsette i minst 1måned etter behandlingen. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Datamangler. Nedsatt nyrefunksjon: Datamangler. Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn 10-18 år er ikke fastslått. Bruk hos barn 0-10 år er ikke relevant. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥55 år: Data mangler. Tilberedning: Fortynnes før bruk. Rist ikke hetteglasset. 1,2 ml trekkes opp fra hetteglasset ved bruk av aseptisk teknikk. Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker. Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Bør administreres umiddelbart. Kun beregnet til engangsbruk. Administrering: I.v. infusjon etter fortynning. Infusjonsposen skal beskyttes mot lys under administrering. Infusjonstid ca. 4 timer. Ressurser for håndtering av hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Hiv-infeksjon. Forsiktighetsregler: Ikke anbefalt ved ikke-aktiv eller stabil sykdom. Spesialister og utstyr for diagnose og behandling av de vanligste bivirkningene, spesielt autoimmune tilstander og infeksjoner, bør være tilgjengelig. Pasienten skal følges opp i 48måneder etter siste infusjon. Behandlingmed alemtuzumab kan føre til antistoffdannelse og økt risiko for autoimmunmedierte lidelser som immunologisk trombocytopeni (ITP), thyreoideasykdommer eller i sjeldne tilfeller nefropatier, f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom (anti-GBM-sykdom). Forsiktighet ved tidligere andre autoimmune sykdommer. Pasientenmå være oppmerksompå symptomer ogmå ev. oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp. For å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom, utføres tester jevnlig til 48 måneder etter siste behandlingssekvens: Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumkreatinin og urinanalyse med mikroskopi før oppstart og deretter hver måned, thyreoideafunksjonstest (uavhengig av anti-TPOantistoffstatus) før oppstart og deretter hver 3. måned. Etter denne perioden vil tegn på nefropatier, endret thyreoideafunksjon eller kliniske funn som tyder på ITP kreve videre testing og ev. spesialisthenvisning. Ved mistanke om ITP, utføres fullstendig blodtelling umiddelbart. Hvis ITP bekreftes, skal medisinske tiltak startes straks, inkl. umiddelbar henvisning til spesialist. Risiko knyttet til fortsatt behandling etter forekomst av ITP eller nefropati er ukjent. Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri. Anti-GBM-sykdom kan føre til dialyse- eller transplantasjonskrevende nyresvikt, og kan være livstruende. Alveolær blødning, manifestert som hemoptyse, kan forekomme ved anti-GBM-sykdom. Hemoptyse kan også være en indikasjon på ITP, og differensialdiagnose må utføres. Autoimmune thyreoideasykdommer, inkl. hypo- oghypertyreoidisme, er vanligebivirkninger. Disseer vanligvisavmild tilmoderat alvorlighetsgrad, oghåndteresmedkonvensjonell behandling. Ved pågående thyreoideasykdom bør alemtuzumab gis hvis fordelen oppveier risikoen. Resultater av fullstendige blodtellinger brukes for å kontrollere for cytopenier, som nøytropeni, hemolytisk anemi og pancytopeni. Hvis cytopeni bekreftes, skal relevante medisinske tiltak, inkl. henvisning til spesialist, iverksettes straks. De fleste pasientene opplever milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (IAR), under og/eller innen 24 timer etter administrering. Alvorlige reaksjoner, inkl. tilfeller av feber, urticaria, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet oghypotensjon, er sett hos3%. Anafylaksi er sjeldent rapportert, imotsetning til IAR. Pasientenbørpremedisineresmed f.eks. antihistaminer og/eller antipyretika. Observasjon for IAR anbefales under og i 2 timer etter infusjon, og behandling gis etter behov. Hvis infusjonen ikke tolereres godt, kan infusjonstiden forlenges. Ved alvorlige IAR, bør umiddelbar stans vurderes. Legen bør kjenne pasientens hjertehistorie, siden IAR kan omfatte hjertesymptomer som takykardi. Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner bør være tilgjengelig. Infeksjoner er svært vanlig. Infeksjonene er generelt milde til moderate, av typisk varighet, og går over etter konvensjonell behandling. Utsatt behandling vurderes ved aktiv infeksjon, til infeksjonen er under fullstendig kontroll. Alvorlige infeksjoner er sett. Alvorlige varicellazostervirusinfeksjoner (VZV), inkl. primær varicella og VZV-reaktivering, har forekommet. Infeksjon i livmorhalsenmed humant papillomavirus (HPV), inkl. livmorhalsdysplasi, er også rapportert. ÅrligHPV-screeninganbefales. Tuberkuloseer rapportert. Før behandlingmåpasientenevalueres for bådeaktiv og latent tuberkuloseinfeksjon iht. retningslinjer. C T
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy