GZNO.LEMT.16.05.0077 For mange pasienter kan Lemtrada være Forskjellenmellom AKTIV MS og et AKTIVT LIV MED MS 1 Lemtrada: Endrer balansen i immunsystemet med en effekt som varer i flere år1,2 Etter 5 år reduserte Lemtrada ARR* med 66% og SAD** med 69% i forhold til høydose IFNB-1a1 Frihet fra daglig, ukentlig eller månedlig behandling3 De vanligste bivirkningene forbundet med Lemtrada er infusjonsrelaterte reaksjoner, infeksjoner og autoimmunitet4† Ønsker du å vite mer om Lemtrada, scan her eller gå til www.lemtrada.no †Autoimmune sykdommer som ITP, Nefropatier og Thyreoidea kan inntreffe flere år etter behandlingen, og kan være alvorlige eller livstruende. For åminimere potensiell risiko, må forskrivere og pasienter forplikte seg til 48måneders oppfølging etter siste infusjon av LEMTRADA4. Svært vanlige bivirkninger (>1/10); Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, lymfopeni, leukopeni, hodepine, rødming, kvalme, urtikaria, utslett, kløe, feber, utmattelse4 *ARR= Annual relapse rate ** SAD= Sustained accumulation of disability. 1. Lemtrada SPC 17.12.2013, avsnitt 5.1 2. FreedmanM, Kaplan J, Markovic-Plese S, Insights into the Mechanisms of the Therapeutic Efficacy of Alemtuzumab inMultiple Sclerosis. J Clin Cell Immunol 2013, 4:4 3. Lemtrada SPC 17.12.2013, avsnitt 4.2 4. Lemtrada SPC 17.12.2013, avsnitt 4.8 Profylaksemed oralt antiherpesmiddel bør innledes 1. behandlingsdag og fortsette i minst 1måned etter hver behandlingssekvens. Bruk av alemtuzumab samtidigmed eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling kan øke risikoen for immunsuppresjon. Screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon vurderes før behandling, og forsiktighet utvises hos bærere. Forsiktighet ved eksisterende og/eller pågåendemalignitet. Pasienten bør ha oppfylt vaksinasjonskravminst 6 uker før behandling, pga. usikker immunrespons. Levende vaksiner bør ikke gis etter nylig behandling. Pasienter som ikke har hatt vannkopper, eller som ikke er vaksinert mot VZV, testes for VZVantistoffer før behandling, og vaksinering av antistoffnegative pasienter vurderes. For at VZV-vaksinasjon skal få full effekt, bør behandling med alemtuzumab utsettes i 6 uker etter vaksinering. IAR, f.eks. svimmelhet, kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og forsiktighet bør utvises. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ukjent om alemtuzumab kan gi fosterskade. Sikker prevensjon bør brukes under og i 4 måneder etter behandling. Brukes ev. til gravide kun dersom fordelene oppveier risikoen. Thyreoideasykdom (se Forsiktighetsregler) medfører spesiell risiko for gravide. Ubehandlet hypotyreoidisme under svangerskapet gir økt risiko for spontanabort og fosterpåvirkning, som psykisk utviklingshemning og dvergvekst. Ved Graves sykdom, kan morens TSH-reseptorantistoffer overføres til foster i utvikling og kan gi transient neonatal Graves sykdom. Amming: Ukjent om alemtuzumab utskilles i morsmelk. Amming bør opphøre under og i 4 måneder etter behandling. Fertilitet: Ukjent. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Lymfopeni, leukopeni. Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Urticaria, utslett, kløe. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, utmattelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Endokrine: Basedows sykdom, hyper- eller hypotyreoidisme, autoimmun tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv. Gastrointestinale: Magesmerter, oppkast, diaré, dyspepsi, stomatitt. Hjerte/kar: Takykardi, bradykardi, palpitasjoner, hypo- eller hypertensjon. Hud: Generalisert utslett, erytem, ekkymose, alopesi, hyperhidrose, akne. Immunsystemet: Cytokinfrigjørings-syndrom. Infeksiøse: Nedre luftveisinfeksjon, herpes zoster, gastroenteritt, oral herpes, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Menoragi, uregelmessig menstruasjon. Luftveier: Dyspné, hoste, epistaksis, orofaryngeal smerte. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, smerte i ekstremiteter, muskelspasmer, nakkesmerter. Nevrologiske: MS-relaps, svimmelhet, hypoestesi, parestesi, tremor, dysgeusi. Nyre/urinveier: Proteinuri, hematuri. Psykiske: Insomni, angst. Øre: Vertigo. Øye: Uklart syn. Øvrige: Ubehag i brystet, frysninger, smerte, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet, kontusjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Immunologisk trombocytopeni, trombocytopeni, redusert hemoglobin, redusert hematokrit. Gastrointestinale: Forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, tannkjøttblødning, dysfagi. Hud: Blemmer, nattesvette. Infeksiøse: Tanninfeksjon, genital herpes, onykomykose. Kjønnsorganer/bryst: Cervikal dysplasi, amenoré. Lever/galle: Økt ASAT. Luftveier: Tranghet i halsen, hikke, irritasjon i halsen. Nevrologiske: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi. Psykiske: Depresjon. Undersøkelser: Vekttap. Øye: Konjunktivitt. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Økt intensitet og/eller varighet av IAR eller immunpåvirkninger forventes. Behandling: Intet antidot. Støttebehandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger for Selektive immunsuppressiver, L04A A side d. Egenskaper: Klassifisering: Rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff rettet mot CD52. Virkningsmekanisme: Nøyaktig mekanisme for terapeutisk effekt er ikke fullt ut forstått, men medieres gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter. Absorpsjon: 12 mg/dag gir gjennomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml på dag 5 av 1. behandlingssekvens og 2276 ng/ ml på dag 3 av 2. behandlingssekvens. Halveringstid: 4-5 dager. Utskillelse: Lave eller ikke detekterbare serumkonsentrasjoner innen ca. 30 dager etter hver behandlingssekvens Pakninger og priser: 1,2 ml (hettegl.) Kr. 78 220,50 Sist endret: 19.03.2014
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy