Overlegen nr. 2 - 2016

C Ecalta Pfizer Antimykotikum. ATC-nr.: J02A X06 PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: 1 hetteglass inneh.: Anidulafungin 100 mg, fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid, saltsyre. Indikasjoner: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne (se Forsiktighetsregler). Dosering: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de foreligger. En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig. Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons. Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Grunnet manglende data anbefales ikke doser på 100 mg brukt i >35 dager. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkl. dialysepasienter. Kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse. Barn <18 år: Anbefales ikke pga. manglende erfaring. Tilberedning/Håndtering: Preparatet må oppløses i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon: Dose Totalt rekonstituert volum Infusjonsvolum Totalt infusjonsvolum1 Infusjonshastighet 100 mg 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/minutt 200 mg 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/minutt 1Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Forlikeligheten av rekonstituert legemiddel med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler er ukjent. Administrering: Oppløsningen administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsv. 1,4 ml/minutt), for å minimere forekomsten av infusjonsrelaterte bivirkninger. Skal ikke gis som bolusinjeksjon. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for anidulafungin, hjelpestoffene eller andre echinokandinforbindelser. Forsiktighetsregler: Ecalta er ikke undersøkt hos pasienter med candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt. Effekten er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter. Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer ved anidulafunginbehandling. Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Ved forhøyede leverenzymer under behandlingen, bør en se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko ved fortsatt behandling. Anafylaktiske reaksjoner inkl. sjokk kan oppstå, anidulafungin skal da seponeres og passende behandling gis. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av anestetika. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke legemidlet. Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J02A X06. Er kun undersøkt hos voksne. Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induktor eller hemmer av cytokrom P-450-isoenzymer. Kan gis sammen med ciklosporin, vorikonazol, takrolimus, amfotericin B og rifampicin uten dosejustering. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Det foreligger ikke data på bruk hos gravide. Anbefales ikke brukt under graviditet, da mulig risiko er ukjent. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser at anidulafungin uskilles i morsmelk. Ved bruk under amming bør fordelen ved amming for barnet vurderes mot fordelen av behandling for moren. Bivirkninger: Stort sett milde til moderate og fører sjelden til at behandlingen må avsluttes. Infusjonsrelaterte bivirkninger er sett, inkl. utslett, urticaria, flushing, kløe. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Hud: Utslett, kløe. Lever/galle: Økning av ALAT og ASAT, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase. Luftveier: Bronkospasme, dyspné. Nevrologiske: Kramper, hodepine. Nyre/urinveier: Økt kreatininnivå i blodet. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Koagulopati. Gastrointestinale: Smerter i øvre del av abdomen. Hjerte/kar: Hetetokter, flushing. Hud: Urticaria. Lever/galle: Økning av γ-GT. Øvrige: Smerter på infusjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon. Overdosering/Forgiftning: Det er rapportert feiladministrering av en enkeltdose på 400 mg anidulafungin som startdose uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig hos friske individer. Noen opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × ULN). Anidulafungin er ikke dialyserbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger J02A X06. Egenskaper: Klassifisering: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans. Har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus. Virkningsmekanisme: Hemmer selektivt 1,3-β-D-glukansyntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr. Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D-glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg. Proteinbinding: Bindes i stor grad (>99%) til plasmaproteiner. Det er ikke utført spesifikke vevsdistribusjonsstudier. Fordeling: Rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et distribusjonsvolum på 30-50 liter. Steady state nås den første dagen etter en startdose. Halveringstid: Clearance er 1 liter/time. Dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer og en terminal halveringstid på 40-50 timer. Metabolisme: Hepatisk metabolisme er ikke sett. Anidulafungin gjennomgår en langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antimykotisk aktivitet. Peptidet omdannes deretter til peptidiske nedbrytningsprodukter. Utskillelse: Hovedsakelig via galle. Ubetydelig renal clearance (<1%). Oppbevaring og holdbarhet: Pulveret oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyere temperatur (inntil 25°C) i maks. 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved maks. 25°C i inntil 24 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25°C i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsning er vist i 48 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Pakning og pris: styrke: 100 mg, pakning: 1 stk. (hettegl.), varenr: 059644, pris (kr)1: 4763,10. Sist endret: 30.10.2014 PP-ERA-NOR-0020

RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy