Overlegen nr. 2 - 2021

Roche Norge AS, Brynsengfaret 6b, 0667 Oslo www.RocheHelse.no Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. ▼ Referanser: 1. https://nyemetoder.no/metoder/polatuzumabvedotin-polivy- Lesedato 12.02.2021. 2. POLIVY SPC avsnitt 4.1, sist oppdatert 09.12.2020. Vennligst se felleskatalogtekst eller SPC for mer informasjon. ▼ Polivy «Roche» Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) ATC-nr.: L01X C37 PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg og 140 mg: Hvert hetteglass inneh.: Polatuzumabvedotin 30 mg, resp. 140 mg, suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20. Etter rekonstituering: 20 mg/ml. Indikasjoner: I kom- binasjon med bendamustin og rituksimab til behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle- lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Dosering: Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres under tilsyn av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av kreftpasienter. Premedisinering: Pasienten skal premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før ad- ministrering. Anbefalt dose: Voksne: 1,8 mg/kg som i.v. infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser. Polatuzumabvedotin, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus. Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m 2 /dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus, og av rituksimab 375 mg/m 2 på dag 1 av hver sy- klus, når disse administreres sammen med polatuzumabvedotin. Pga. begrenset klinisk erfaring med totaldoser >240 mg, anbefales det å ikke overskride 240 mg/syklus. Dosereduksjonsanbefalinger ved bestemte bivirkninger: Behandlingen skal seponeres umiddelbart hvis pasienten utvikler en livstruende infusjonsrelatert reaksjon. Se pakningsvedlegg/SPC for fullstendig instruksjon. Forsinket eller glemt dose: Dersom planlagt dose uteblir, bør den gis så snart som mulig. Administreringsregimet skal justeres for å opprettholde et 21dagers intervall mellom dosene. Tilberedning/Håndtering/Administrering: Se pakningsvedlegg/SPC for fullstendig instruksjon. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive alvorlige infeksjoner. Forsiktighetsre- gler: Myelosuppresjon: Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni er rapportert så tidlig som under 1. behandlingssyklus. Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) bør vurderes. Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan oppstå. Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose. Ved grad 3 eller 4 nøytropeni og trombocytopeni, bør hyppigere laboratorie- monitorering og/eller utsettelse eller seponering av behandlingen vurderes. Se Dosering. Perifer nevropati (PN): Er sett, hovedsake- lig sensorisk, men også motorisk og sensorisk-motorisk. Risikoen for PN øker med påfølgende doser, men er sett så tidlig som under 1. behandlingssyklus. Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av tilstanden. Pasienten bør overvåkes for symptomer som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller ustø gan- ge. Ved ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen. Se Dosering. Infeksjoner: Alvorlige, livstruende eller fatale infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner, er sett. Dette inkluderer pneumoni (inkl. pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av sopp), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon, samt reaktivering av latente infeksjoner. Pasienten bør overvåkes nøye for tegn på bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner. Det bør oppsøkes medisinsk hjelp ved symptomer. Profylakse med antiinfektiver bør vurderes. Behandling bør ikke gis ved aktiv alvorlig infeksjon. Polatuzu- mabvedotin og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres ved alvorlige infeksjoner. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Er sett. Pasienten bør overvåkes nøye for nye eller forverrede tegn på nevrologiske-, kognitive- eller atferdsforandringer som kan indikere PML. Polatuzumabvedotin og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes ved mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes. Tumorlysesyndrom (TLS): Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS. Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes iht. lokale retningslinjer før behandling. Pasienten bør overvåkes nøye for TLS. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Behandlingen kan forårsake IRR, inkl. alvorlige tilfeller. Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrering, har forekommet. Premedisinering med antihistamin og et antipyretikum bør gis, og pasienten bør mo- nitoreres nøye under infusjonen. Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnede medisinske tiltak iverksettes. Se Dosering. Levertoksisitet: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet samsvarende med hepatocellulær skade, inkl. forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, er sett. Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved oppstart av behandling og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen. Leverenzymer og bilirubinnivå bør overvåkes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. IRR, perifer nevropati, fatigue og svimmelhet kan oppstå under behandling. Bivirkninger: Vanligste bivirkninger ( ≥ 30%) ved kom- binasjonsbehandlingen (polatuzumabvedotin, bendamustin og rituksimab) er anemi (31,8%), trombocytopeni (32,5%), nøytropeni (45,7%), diaré (35,8%), kvalme (33,1%) og perifer nevropati (30,5%). Alvorlige bivirkninger (42,4%) ved kombinasjonsbehandlingen inkluderer febril nøytropeni (10,6%), sepsis (9,9%), IRR (11,3%), pneumoni (8,6%) og pyreksi (7,9%). Hos >5% førte trombocytopeni til seponering av behandling. Svært vanlige ( ≥ 1/10): Blod/lymfe: Anemi, febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trom- bocytopeni. Gastrointestinale: Abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast. Generelle: Asteni, fatigue, feber. Infeksiøse: Pneumoni 1 , sepsis, øvre luftveisinfeksjon. Luftveier: Hoste. Nevrologiske: Perifer nevropati, svimmelhet. Skader/komplikasjoner: Infusjonsrelatert reaksjon. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi, redusert appetitt. Undersøkelser: Redusert vekt. Vanlige ( ≥ 1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Pancytopeni. Gastrointestinale: Øvre abdominalsmerter. Generelle: Frysninger. Hud: Kløe. Infeksiøse: Cytomegalo- virus-infeksjon, herpesvirusinfeksjon 1 . Luftveier: Pneumonitt. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hypoestesi, parestesi, ustø ganglag. Stoffskifte/ernæring: Hypoalbuminemi, hypokalsemi. Undersøkelser: Hypofosfatemi, økt lipase, økte transaminaser. Øye: Tåkesyn. Ukjent frekvens: Infeksiøse: Progressiv multifokal leukoencefalopati 1 . Lever/galle: Hepatocellulær skade, leversteatose. 1 Forbundet med dødelig utfall. Pakninger og priser: 30 mg: 1 stk. (hettegl.) kr 30287,10. 140 mg: 1 stk. (hettegl.) kr 141206,90. Sist endret: 08.01.2021 Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 09.12.2020 C Do not copy or distribute. (2021) Roche Norge as. All rights reserved. M-NO-00000321. THAU POLIVY i kombinasjon med bendamustin og rituksimab til behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. (2) POLIVY er godkjent i Beslutningsforum (1) NYHET! Meld deg inn i vår fagportal RocheHelse.no NYTT HÅP