IBRUTINIB + R vs FCR1 Nye data fra ECOG1912 i 1.linje KLL 75% Probability Umutert IGHV HR = 0,27, (95% Cl: 0,18–0,41) p<0,0001 5-year rates: 75%, 33% FCR (42 events/71 cases) IR (56 events/210 cases) I + R FCR 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 0 1 2 3 4 5 6 7 71 Number at risk Years 63 50 39 20 12 5 0 0 210 193 184 147 108 61 6 E1912 studien inkluderte 529 tidligere ubehandlede pasienter yngre enn 70 år randomisert 2:1 mellom behandlingsarmene Ibrutinib+R og FCR. Ibrutinib ble administrert «en gang daglig» i tillegg til 6 sykluser initialt med rituximab. Totaloverlevelsen i studien var signifikant høyere i Ibrutinib gruppen vs FCR, en forskjell mellom gruppene på Probability HR = 0,47, (95% Cl: 0,25–0,89) p<0,018 5-year rates: 95%, 89% FCR (18 events/175 cases) IR (21 events/354 cases) Totaloverlevelse I + R FCR 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 0 1 2 3 4 5 6 7 175 Number at risk 155 143 131 126 96 47 3 354 347 343 338 329 300 139 20 Years INDIKASJONER: Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL). Som monoterapi eller i kombinasjon med rituksimab eller obinutuzumab eller venetoklaks til behandling av voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Som monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR) til behandling av voksne med KLL som har fått minst én tidligere behandling. Som monoterapi til behandling av voksne med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi. I kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne med WM. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE: Behandlingen skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger tolererer den. Mantelcellelymfom (MCL): Voksne: Anbefalt dose er 560 mg 1 gang daglig. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Voksne: Anbefalt dose, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg 1 gang daglig. Waldenströms makroglobulinemi (WM): Voksne: Anbefalt dose er 420 mg 1 gang daglig. Ved kombinasjon med anti-CD20-behandling, anbefales det å gi ibrutinib før anti-CD20-behandling når de gis på samme dag. FORSIKTIGHETSREGLER: Blødningsrelaterte hendelser: • Spesiell forsiktighet ved antikoagulasjonsbehandling. • Warfarin/vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA, og fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås. Atrieflimmer/-flutter, ventrikulær arytmi eller hjertesvikt: • Ved eksisterende atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling bør oppstart med andre behandlingsalternativer vurderes. • Ved eksisternede relevante risikofatorer for hjertehendelser, eller utvikling under behandling, bør nytte/risiko evalueres, og andre alternativer eller samtidig antikoagulasjonsbehandling vurderes. • Ved tegn/symptomer på ventrikulær takyarytmi skal behandling midlertidig seponeres. • Ved grad 2 hjertesvikt skal IMBRUVICA holdes tilbake inntil hjertehendelser når grad 1 eller baseline verdier. Virusreaktivering: • Hepatitt B-virus (HBV)-status bør fastslås før behandlingsoppstart. Ved positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes og behandles for å forebygge hepatitt B-reaktivering. BIVIRKNINGER: • Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Artralgi, blødninger, blåmerker, diaré, kvalme, muskel-skjelettsmerter, nøytropeni, trombocytopeni, øvre luftveisinfeksjon og utslett • Vanligste grad 3/4 bivirkninger (≥5%): Hypertensjon, lymfocytose, nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni. INTERAKSJONER OG DOSEJUSTERING: Samtidig bruk av moderate til sterke CYP 3A4-hemmere/-induktorer kan gi hhv. økt eller redusert eksponering for IMBRUVICA®, og dosejustering eller midlertidig seponering kan være nødvendig. KONTRAINDIKASJONER: Preparater som inneholder johannesurt. PAKNINGER, PRISER OG REFUSJON: Pakninger og priser: 140 mg: 28 stk.1 (endose) 19 576,60. 280 mg: 28 stk.1 (endose) 39 117,00. 420 mg: 28 stk.1 (endose) 58 657,30. 560 mg: 28 stk.1 (endose) 78 197,70. Refusjon: 1H-resept: L01E L01_1 Ibrutinib. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglige retningslinjer og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 11/2022 CP-362506 Referanser 1. 1. Ref 1. Shanafelt T et al. Long-term outcomes for ibrutinib-rituximab and chemoimmunotherapy in CLL: updated results of the E1912 trial Blood 2022 Jul 14;140(2):112-120. janssen.som/norway Janssen-Cilag AS, Drammensveien 288, 0283 Oslo telefon: + 47 24 12 65 00 mail: jacno@its.inj.com UTVALGT PRODUKT-OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR IMBRUVICA® (Ibrutinib) av pasientene med umutert IGHV har ikke progrediert på Ibrutinib + R etter 5,8 års median oppfølging vs 33 % for pasienter behandlet med FCR 53% CP-364177
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy