Eylea (aflibercept), 114,3 mg/ml injeksjonsvæske i hetteglass. Indikasjon: Eylea er indisert til voksne til behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME). Administrasjonsmåte og dosering: Skal kun brukes til intravitreal injeksjon. Hetteglasset er kun til engangsbruk og kun til èt øye. Opptrekk av flere doser fra et enkelt hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og etterfølgende infeksjon. Administrasjon skal kun utføres av kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon. Anbefalt dose: 8 mg aflibercept, tilsvarende 0,07 ml oppløsning. Doseringen er den samme for indikasjonene våt AMD og DME. For våt AMD og DME startes behandling med 1 injeksjon pr måned i 3 påfølgende måneder. Injeksjonsintervaller kan deretter økes opptil 4 måneder basert på legens vurdering av syn og/eller anatomi. Etterfølgende kan behandlingsintervallene økes ytterligere opptil 5 måneder (“treat-and-extend” – regime) samtidig med at stabilt syn og/eller anatomi opprettholdes. Ved forverring bør intervallene forkortes basert på legens skjønn. Det korteste intervallet mellom 2 injeksjoner er 2 måneder i vedlikeholdsfasen. Injeksjon av Eylea 8 mg èn gang pr. måned har ikke blitt undersøkt ved mere enn 3 påfølgende doser. Legen skal vurdere hvor ofte pasienten bør følges opp basert på pasientens status. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene. Okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær betennelse. Advarsler og forsiktighetsregler: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor og at dette må følges opp på egnet måte. I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg). I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte. Etter intravitreal injeksjon skal voksne pasienter anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn) som kan være et klinisk tegn på overfølsomhet. Sikkerhet og effekt ved behandling i begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt. Behandling skal holdes tilbake dersom det oppstår: en reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) av ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet; rhematogen netthinneløsning eller hull i makula grad 3 eller 4; skade på netthinnen; en subretinal blødning sentralt i fovea eller, hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale blødningsområdet; 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Risikofaktorer forbundet med utviklingen av rift i retinal pigmentepitel etter anti-VEGF behandling av våt AMD inkluderer en omfattende og/eller høy grad av pigmentepitelløsning. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorerne for pigmentepitelløsning. Eylea 114,3 mg/ml skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret. Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste intravitreale injeksjon med Eylea 114,3 mg/ml. Som en forholdsregel anbefales ikke amning. Bivirkninger: Vanlige: Katarakt, økt intraokulært trykk, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, glasslegemeblødning, retinalblødning, nedsatt synsskarphet, øyesmerte, konjunktival blødning, punktkeratitt. Følgende bivirkninger som forekommer med Eylea 40 mg/ml kan også være forbundet med Eylea 114,3 mg/ml men har ikke blitt rapportet i de kliniske studier med Eylea 114,3 mg/ml: okulær hyperemi, netthinnedegenerasjon, unormal følelse i øyet, opasitet i linsen, skade på hornhinnens epitel, ‘flare’ i fremre kammer, irritasjon på øyelokk, endoftalmitt, traumatisk katarakt, hypopyon, alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Basert på preparatomtale: 03/2024. Se FK tekst eller preparatomtale (SPC) for fullstendig informasjon. Reseptgruppe C. Pakning og pris: 1 × 0,26 ml (hettegl.) kr 10200,40. Bayer AS, Postboks 193, NO-1325 LYSAKER, Telefon: 23 13 05 00, www.bayer.no. Referanse: 1. Eylea SPC 03/2024. *Gjennomsnittlig 5.2 injeksjoner. **EYLEA 2 mg ble dosert med faste intervaller på q8 etter 3 (vAMD) eller 5 (DME) første månedlige injeksjoner. Bruk av Eylea 114,3 mg/ml er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller hjelpestoffene, okulær eller periokulær infeksjon og aktiv alvorlig intraokulær betennelse. Vis forsiktighet ved endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift og traumatisk katarakt. Pasientene må umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på disse tilstandene. Aseptiske injeksjonsteknikker skal alltid brukes. Pasientene skal følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår. Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea. Ved dårlig kontrollert glaukom skal Eylea ikke injiseres (ved intraokulær trykk ≥30 mmHg). Intraokulær trykk og perfusjon av synsnervehodet skal overvåkes og behandles. Behandling skal holdes tilbake dersom det oppstår: reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) av ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet; rhematogen netthinneløsning eller hull i makula grad 3 eller 4; skade på netthinnen; en subretinal blødning sentralt i fovea eller, hvis omfanget av blødningen er ≥50 % av det totale blødningsområdet; 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Ved oppstart av behandling med aflibercept skal forsiktighet utvises hos pasienter med risikofaktorerne for pigmentepitelløsning. 3 loading-doser1 Kun 5* injeksjoner første året1 Når pasienten har nådd 16 ukers intervaller, kan intervallene forlenges til 20 uker.1** EYLEA 8 mg har sammenlignbar sikkerhetsprofil med EYLEA 2 mg1 PP-EYL_8mg-NO-0025-1. 05-2024 NYHET ved intravitreal behandling av vAMD og DME Les mer på nettsiden Avventer vedtak i Beslutningsforum
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy