NYHET! TIDSBEGRENSET IMBRUVICA® + VENETOKLAKS – nå godkjent av Beslutningsforum til alle aktuelle pasienter med tidligere ubehandlet KLL uavhengig av mutasjonsstatus1 Kombinasjonsbehandlingen av IMBRUVICA® + venetoklaks (I+V) er det første målrettede, orale, tidsbegrensede (3 mnd + 12 mnd) og kjemofrie behandlingsalternativet til å vise en forbedret overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede KLL-pasienter.2,3 Resultater ved 42 mnd avlesning, IMBRUVICA® + venetoklaks (I+V) vs klorambucil + obinutuzumab (klb+O)2 74,6% vs 24,8% 87.5% 87,5% vs 77,6% 8% vs 39% Forlenget PFS for I+V Risikoreduksjon for progresjon eller død på 78,6% vs klb+O2 HR=0,214 vs klb+O; p<0,0001 Risikoreduksjon for død for I+V på 51,3% vs klb+O2 (HR=0,487 vs klb+O; nominal p=0,0205 Reduksjon i behov for 2.linjebehandling med 84,5% vs klb+O2 HR=0,155 vs klb+O; p<0,0001 Forbedret overlevelse (OS) for I+V Færre pasienter med behov for ny behandling med I+V Sikkerhetsdata etter at alle pasienter var ferdigbehandlet (27,7 mnd oppfølging)3 Bivirkningsprofilen til kombinasjonen av I+V var konsistent med det man har observert tidligere og hva som kan forventes når det gjelder behandling av eldre og mer komorbide KLL pasienter. Det var flere pasienter med multiple komorbide tilstander i I+V armen som kan ha påvirket den observerte bivikningsforekomsten. Forekomsten av grad 3–4 bivirkninger (diare, hypertensjon og atrieflimmer) var høyere i I+V gruppen. Forekomsten av hematologiske bivirkninger av grad 3–4 var lavere for I+V vs klb+O Bivirkninger var generellt ikke behandlingsbegrensende for I+V og 80% av pasientene fullførte denne behandlingen. Indikasjoner: Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL). Som monoterapi eller i kombinasjon med rituksimab eller obinutuzumab eller venetoklaks til behandling av voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Som monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR) til behandling av voksne med KLL som har fått minst én tidligere behandling. Som monoterapi til behandling av voksne med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi. I kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne med WM. Dosering og administrasjonsmåte: Behandlingen skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger tolererer den. Mantelcellelymfom (MCL): Voksne: Anbefalt dose er 560 mg 1 gang daglig. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Voksne: Anbefalt dose, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg 1 gang daglig. Waldenströms makroglobulinemi (WM): Voksne: Anbefalt dose er 420 mg 1 gang daglig. Ved kombinasjon med anti-CD20-behandling, anbefales det å gi ibrutinib før anti-CD20-behandling når de gis på samme dag. Forsiktighetsregler: Blødningsrelaterte hendelser: • Spesiell forsiktighet ved antikoagulasjonsbehandling. • Warfarin/vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA®, og fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås. Atrieflimmer/-flutter, ventrikulær arytmi eller hjertesvikt: • Fatale og alvorlige hjertearytmier og hjertesvikt har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA®. Pasienter med høy alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus ≥ 2 eller samtidig hjertesykdom kan ha høyere risiko for hendelser, inkludert plutselige, fatale hjertehendelser. • Ved eksisterende atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling bør oppstart med andre behandlingsalternativer vurderes. • Ved eksisterende relevante risikofaktorer for hjertehendelser, eller utvikling under behandling, bør nytte/ risiko evalueres, og andre alternativer eller samtidig antikoagulasjonsbehandling vurderes. • Ved tegn/symptomer på ventrikulær takyarytmi skal behandling midlertidig seponeres. • Ved grad 2 hjertesvikt skal IMBRUVICA® holdes tilbake inntil hjertehendelser når grad 1 eller baselineverdier. Virusreaktivering: • Hepatitt B-virus (HBV)-status bør fastslås før behandlingsoppstart. • Ved positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes og behandles for å forebygge hepatitt B-reaktivering. Bivirkninger: • Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Artralgi, blødninger, blåmerker, diaré, kvalme, muskel-skjelettsmerter, nøytropeni, trombocytopeni, øvre luftveisinfeksjon og utslett. • Vanligste grad 3/4 bivirkninger (≥5 %): Hypertensjon, lymfocytose, nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni. Interaksjoner og dosejustering: Samtidig bruk av moderate til sterke CYP 3A4-hemmere/-induktorer kan gi hhv. økt eller redusert eksponering for IMBRUVICA®, og dosejustering eller midlertidig seponering kan være nødvendig. Kontraindikasjoner: Preparater som inneholder johannesurt. Pakninger og priser: 140 mg: 28 stk.1 (endose) 19 576,60. 280 mg: 28 stk.1 (endose) 39 117,00. 420 mg: 28 stk.1 (endose) 58 657,30. 560 mg: 28 stk.1 (endose) 78 197,70. Refusjon: 1H-resept: L01E L01_1 Ibrutinib. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonale faglige retningslinjer og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Basert på SPC godkjent av DMP/EMEA 02/2025 Utvalgt produkt-og sikkerhetsinformasjon for IMBRUVICA® (Ibrutinib) Janssen-Cilag AS | Postboks 144, NO-1325 Lysaker | +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com | janssenmedicalcloud.no Referanser: 1. Beslutningsforum for nye metoder, protokoll 10.02.2025 2. Niemann C, Munir T, Moreno C et al. Fixed-duration ibrutinib–venetoclax versus chlorambucil– obinutuzumab in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (GLOW): 4-year follow-up from a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. http://www.thelancet.com/oncology www.thelancet.com/oncology Published online November 6, 2023 https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00452-7 3. Kater AP, et al. Fixed-duration ibrutinib-venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia and comorbidities. NEJM Evidence. 2022; doi:10.1056/EVIDoa2200006. CP-520594
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy