Overlegen nr. 3 - 2012

3 OKTOBER 2012 Tema: Pasientskader i norske sykehus

Utgiver: Norsk overlegeforening Postboks 1152 Sentrum, 0107 Oslo Telefon 23 10 90 00 / Fax 23 10 91 50 www.legeforeningen.no / overlegeforeningen Redaktør: Arild Egge E-post: arild.egge@ous-hf.no Redaksjonskomité: Jon Helle, Arne Laudal Refsum og Edith Stenberg. Annonser: Media-Aa Marketing Postboks 240, 1401 Ski T: 64 87 67 90/ 900 43 282 arne@aamedia.no Foto: Legeforeningen, Jon Helle, Edith Stenberg, privat, Scanpix, Shutterstock Forsiden: Robin Strand, Norphoto AS Opplag: 8.600 eks. Grafisk produksjon: Merkur-Trykk AS Postboks 25, Kalbakken, 0901 Oslo Merkur-Trykk er godkjent som svanemerket bedrift. Merkur-Trykk er PSO-sertifisert Vi tar kvalitet på alvor! colorlab.no The Norwegian Color Research Laboratory Bladet foreligger i nettutgave på foreningens nettside der alle lenker er direkte tilgjengelige Frist for innlegg til neste utgave 1.11. 2012 24 20 38 34 Forsidebilde: Fra Aurland Copyright - Gjengivelse av innhold er kun tillatt med skriftlig tillatelse fra forfatter(e) og redaksjon Kjære kolleger Jonas har mye å gjøre Sikkerhet og kvalitet i helsetjenesten Ønsker du å jobbe i et annet europeisk land? Misvisande tal om pasientskadar og dødsfall i sjukehus Måling av pasientskader – hensikt og pålitelighet Og vi spør Kunnskapssenterets direktør Åpenhet gir troverdighet I utrygge hender Exit Minister, Mikkelsen og Markedsorganisering? «De ansatte er ikke sultne nok» – Replikk fra feil manus? Med kvalitet som ledestjerne – men blir det for mange informasjonskanaler Oppfølgning av Nordlandssykehussaken Takk til Signe Gerd Fri tilgang til nyttig og pålitelig kunnskap Et omorganisert Akershus Universitetssykehus (Ahus) etter nedlegging av egen sykepleiedivisjon Seminar i ledelse Håndtering av feil. Hva bør den enkelte lege gjøre og hva kan foreningen bistå med? FaMe: Omdømme: Fortjent eller konsulentskapt? FaMe: Spør du dine pasienter om hva de jobber med? 3 4 6 9 10 12 16 18 19 20 22 24 26 27 28 30 33 34 36 38

OVERLEGEN 3-2012 3 Kjære kolleger Det er viktig å lete etter feil når noe går galt – vi må unngå at de gjentas, vi må lære av dem og feil kan ofte bli utgangspunkt for systematiske forbedringer, utover den situasjonen de oppsto i. Feil begås av individer, av flere og hefter ved systemene vi jobber innenfor. Errare humanum est slår fast en gammel erkjennelse, og vi vil aldri ha lagt den siste feilen bak oss. Et kontinuerlig fokus på hendelser, komplikasjoner, behandlingsresultater og et forbedringsarbeid på systemnivå er derfor en selvfølgelighet. Små feil kan under uheldige omstendigheter få store konsekvenser i alle deler av helsevesenet. Pasientskader er naturligvis «godt stoff» i pressen og finner lett veien til tabloide forsider. «4700 pasienter dør i norske sykehus av pasientskader» meldte flere medier sist vinter. Helseministeren intervjues og utfyller med: « – Det er mye lidelse i denne statistikken. Også når man tenker på at halvparten av dødsfallene kunne vært unngått hvis vi hadde jobbet bedre.» Alle er vel kjent med rapporten fra Kunnskapssenteret som ministeren her kommenterer – en rapport basert på estimater og ikke faktiske tall. Sensasjonen som ligger i tallene og ministerens uforbeholdne bekreftelse og ytterligere presisering av at det lett burde bare vært «halvt så galt», drukner ethvert annet senere forsøk på å nyansere, drøfte. De fleste kolleger og selvsagt alle helsearbeidere kjenner seg «truffet» av slike negative oppslag. Her var det mye galt; tallene virker ute av proporsjoner – hvem kan kjenner seg igjen i 45 dødsfall i uken som «lett kunne vært unngått», «en busslast» som noen har kommentert det. Tallene er fremkommet ved journalgjennomgang og ekstrapolering på grunnlag av dette, en kjent måte å gjøre det på, men offentligheten blir ikke særlig iherdig gjort oppmerksom på hvor stor klype salt denne sensasjonen da bør tas med. Så var jo dette ment som et av våre mange verktøy til internt bruk i kvalitetsarbeidet – men som likevel ble førstesideoppslag og politisk ammunisjon. Man skulle tro dette var negativt for pasientsikkerhetsarbeidet i våre sykehus. Det er ikke helt unaturlig å kjenne litt på resignasjonen når såpass grove tall, ufordøyd, finner veien til den offentlige diskusjonen. Den presentasjonen dette fikk, skapte i hvert fall mye protest blant kolleger jeg kjenner, og rapporten ble med det umiddelbart kanskje arkivert som upålitelig av mange. Det er jo heller ikke bra – den inneholder i sin originale form også viktig informasjon for det interne kvalitetsarbeidet. Ideen til dette hovedtema kom etter diskusjon mellom kolleger. Det er stadig tøffere tider og flere uttrykker frustrasjon over «faglig devaluering», negative parametre (sensasjonelle pasientskadetall, økende ventelister, manglende samarbeid) økende dokumentasjonsarbeid og et budsjettfokus som får alt til å dreie seg om økonomi. Vi får et økende antall saker «til uttalelse» fra offentlige instanser somNPE og Fylkes- lege – disse faller de fleste «tungt for brystet», er tidkrevende og medfører at vi snart vil bruke stadig mer enn halvparten av tiden på «papir» (konferer Legeforeningens egen undersøkelse over år). Det kan synes som det er noen negative sammenhenger her; mindre tid til pasienter og arbeidet med dem, dårlig kvalitet og økende køer for å peke på noe. Kanskje er det en negativ spiral til og med – det ser ut som om det er nødvendig å komme på et annet spor. Det kunne være et bidrag at vår overordnede ledelse gikk i dybden, frafalt lettvinte kommentarer og serverte noen nøkterne forbehold i stedet. Det ville bygge opp under tilliten til helsevesenet – noe vi sårt trenger og pasientene er avhengige av. Denne håndteringen skaper et inntrykk av at tilfeldighetene rår; 2 busser med døde – den ene kunne ved et «jobb smartere»-prosjekt ha vært reddet!? Det er i så fall også til forkleinelse for ministeren.

OVERLEGEN 3-2012 4 Jonas har mye å gjøre Av Overlegeforeningens leder Jon Helle Foto: Thomas Barstad Eckhoff ›› Han har fått mange gode råd allerede. Mine er: Han må først, og raskt, bestemme seg for om han skal bedrive kosmetikk og skjønnhetsmaling eller ta grep som monner. Dernest må han sette seg ned og lytte til helsepersonell i hele landet og skaffe seg legitimitet. Han må få direkte informasjon fra alle nivåer, ikke bare gjennom "styringsstrengen". Vi må få se hvem Gahr Støre gir sitt øre til. Og han må ikke bare fokusere på forebygging og tiltak med effekt langt ut i fremtiden. Krisen er her-og-nå. Hanmå erkjenne ubalanser og finne nye løsninger på disse. Ubalansen mellomoppgaver og ressurser: De ansatte nær pasientene har det for travelt. I sykehusene har legene for liten tid til legearbeid. Organiseringen innad i sykehusene er ikke optimal. Driftenmed fokus på produktivitet og detaljert målstyring tærer på lojalitet, motivasjon og energi. Det er stort sprikmellom investeringsbehov og –midler, til bygg og IKT og utslitt medisinsk utstyr. Norge bruker ikke mye penger på helsevesenet i europeiskmålestokk. Dette synes omsider å være erkjent, og gir den nasjonale helsedebatten et nytt utgangspunkt. Den økonomiske rammen står i hvert fall ikke i stil med det norske ambisjonsnivået når det gjelder kvaliteten på tjenestene og sykehusbygg og utstyr. Ledere på alle nivåer har ikke rammer som gjør det mulig å løse alle pålagte oppgaver. Her må en vesentlig endring eller ny finansieringsmodell på plass. Bent Høie sier til Dagens Næringsliv 24. sept. 2012: "Vi må bruke en større andel av samfunnets midler i årene som kommer, det tror jeg og at befolkningen ønsker." Gahr Støre kan ikke raskt endre store budsjett, men han kan endre retorikken, som en start. Ubalansen i regional foretaksstruktur med ènmastodont og tre små: RHF-ene har spilt viktige roller, men det er behov for fundamentale grep. Jeg trodde samlingen av Helse Sør-Øst skulle være et midlertidig grep for å løse et konkret problem. I stedet har HSØ blitt værende som en alt for stor organisasjon somhar bidratt til å svekke troen på foretaksmodellen betydelig. Avstanden opp til dem sombestemmer har vært lang. Planlegging og finansiering av store prosjekter har vært for dårlig. Og når noe har gått galt, er det pulverisering av ansvar eller ansvarsfraskrivelse sompreger bildet. Entenmå HSØ deles eller så må RHF-strukturen oppheves. Mange har tatt til orde for dette. OUS-ansatte kan i hvert fall ikke fortsette sin ørkenvandring der endringene kommer alt for smått. Også Ahusansatte og -pasienter har fått lide, og i resten av HSØ har også konsekvensene vært mer ennmerkbare. Ubalanse i dialogen om virkelighetsforståelsen: Hvor bra eller dårlig går det egentlig? Vi er enige om at norsk helsevesen er bra, men vi må kunne enes om alt som ikke fungerer. De ansatte og mellomlederne kan ikke bli holdt på armlengdes avstand, synspunktene kan ikke stoppe i et (glass)tak eller forsvinne på veien. Kritikk kan ikke bare avfeies med noen søylediagrammer som viser enkelte forbedringer. De ansatte kan ikke beskyldes direkte eller indirekte for at målene ikke blir nådd. Dialogenmå være god begge veier og toppledelsen i norsk helsevesenmå utvikle en bedre lyttekultur. Det håper jeg Gahr Støre kan bidra til, med erfaring fra diplomatiet der man er gode på å "se" den andre. Han og topplederne må klare å få de ansatte med seg. Og respektere at det er de ansatte som sammenmed pasientene somhar skoene på. Ubalanse i makt: Vi har et styringssystemmed all makt på toppen og liten reell makt og myndighet nedover der tjenesten utøves. Mange må bare adlyde eller administrere. Handlingsrommå flyttes nedover til de pasientnære nivåer. De ansatte må vises tillit og medbestemmelsenmå være reell på alle nivåer. Kritikkmå verdsettes som engasjement for virksomhetens beste og lyttes til i tide. Sykehusene seiler i til dels dårlig vær, noenmed orkan i kastene, og kapteinene strever. "Ingen ting er hugget i sten", sier Jonas Gahr Støre til Aftenposten. Det lover bra. Har vi fått en reder som gir kaptein og mannskapmulighet til å rette opp skuta? Jonas har mye å gjøre men spar oss for kosmetikk Som ny helseminister har Jonas Gahr Støre mye å gjøre. Han kommer ikke til duk og dekket bord. Han skal rette opp en spesialisthelsetjeneste i ubalanse og i tillitskrise.

Møteplassen for helsesektoren, it-bransjen og politikere HEALTHWORLD 2012 COMPUTERWORLD Computerworld It-helse organiserer i år for fjerde gang årets begivenhet for helse- og it-strateger. Healthworld er et heldagsseminar med kveldsprogram og er møteplassen for alle som er interessert i digitaliseringen av helsevesenet og strategisk helse-it i Norge. 1. november - Radisson BLU Scandinavia Hotel, Oslo Anne-Grete Strøm-Erichsen, helseminister På vei mot en digital helse- og omsorgstjeneste. Til høsten skal vi legge frem en stortingsmelding. Nye tjenester på helsenorge.no og demo-versjon av kjernejournal vil bli vist fram. Sonja Chirico Indrebø, CIO i Statoil Statoils strategiske samarbeid med it-leverandører, hva kan helsesektoren lære? Ble kåret av Computerworld til Norges nest mektigste på topp 100 over personer med it-innflytelse. Leder for it i landets desidert største selskap. John de Souza, leder Medhelp Han leder verdens største private digitale helsetjeneste, amerikanske Medhelp. Selskapet er i ferd med å revolusjonere hvordan kliniske undersøkelser gjøres og gir pasienten en ny rolle. Kom og hør våre keynote speakere: Roar Olsen, Steinar Marthinsen, Alexander Børve, Maria Gjerpe, Anne Mette Bang, Anna-Karin Østlie, Steinar Stokke, Terje Aasland, Steinar Pedersen, Elmar Flamme, Thomas Nordheim Alme, Hans Nielsen Hauge, Bård Lilleeng, Bjørn Myrvold, Arild Faxvaag, Haakon Brænden, og flere. Debatt med ungdomspartier og Yngre legers forening. PLATINAPARTNERE: GULLPARTNERE: SØLVPARTNERE: www.healthworld.no Mer informasjon finner du her: Kveldsprogram på Café Christiania: Middag. Utdeling av Ehelsepris (Bent Høie). Underholdning med Jonas Kinge Bergland. Overlegen-abonnenter som deltar på seminaret får 50% av ordinær pris. Du betaler kun 495,-

OVERLEGEN 3-2012 6 Retningslinjer og veiledere Alle aktører i helsetjenesten er opptatt av at tjenesten skal være preget av sikkerhet for pasienter og kvalitet i behandlingen. Dette gjelder både på utøvernivå, ledelsesnivå og i helseforvaltningen. For å bidra til å oppnå dette målet er vi utstyrt med ulike virkemidler. Helsedirektoratet har som ett av sine viktigste virkemidler oppdraget med å utarbeide og publisere faglige retningslinjer, basert på antagelsen om at hvis retningslinjene representerer god faglig konsensus, vil etterlevelse av disse føre til et godt behandlingsresultat. Dette avspeiles ved at etterlevelse av retningslinjer ofte benyttes som en sentral kvalitetsindikator. Helsedirektoratet er i følge Nasjonal Helseplan den eneste aktør som har mandat til å utarbeide nasjonale retningslinjer. Denne monopolsituasjonen må ses i lys av at det tidligere har vært en tendens til «de tusen ville blomster». Det gir styrke til vårt retningslinjearbeid, men innebærer også en forpliktelse til at dette arbeidet skjer i nært samarbeid med sentrale fagmiljø. I løpet av Helsedirektoratets 10 års levetid er det utgitt 43 nasjonale faglige retningslinjer (pluss noen kortversjoner og engelske oversettelser). Disse spenner over et vidt område fra spedbarnsmat til indikasjoner for bruk av TNF-alfa hemmere. Noen retningslinjer er knyttet til områder der det mangler toneangivende fagmiljøer (forebygging / folkehelse / røykeavvenning). Andre områder kan være relatert til fagfelt i rask utvikling (kreft) eller der det er sprikende oppfatninger i fagmiljøene. I tillegg til retningslinjene utgir vi et stort antall veiledere for helsetjenesten. Disse presenterer nasjonalt styrende dokumenter og gir råd til tjenesten om organisering og prosedyrer. Som eksempel er det utgitt i alt 37 veiledere knyttet til prioriteringsforskriften og praktisering av denne. Et retningslinjearbeid settes ofte i gang på oppdrag fra politisk ledelse (for eksempel krefthandlingsplanen), men det kan også ha utgangspunkt i ønske fra fagmiljøene eller være initiert av eget identifisert behov i Helsedirektoratet eller Helsetilsynet. Prosessen med utarbeiding av retnings- linjer må være basert på internasjonalt Sikkerhet og kvalitet i helsetjenesten Av Helsedirektør Bjørn-Inge Larsen, Helsedirektoratet ›› Helsedirektoratet er den instans som kan og skal utarbeide retningslinjer for helsetjenesten. Det er kostbart og tidkrevende. Nok et eksempel på byråkratisering av faglig praksis? En klam hånd over fagutvikling eller nødvendig kvalitetssikring?

OVERLEGEN 3-2012 7 •

OVERLEGEN 3-2012 8 aksepterte standarder, der verktøy som GRADE og AGREE bidrar til at anbefalingene integrerer forskningsbasert kunnskap, kliniske erfaringer og pasientpreferanser (1). For å sikre at arbeidet med retningslinjer følger slike strenge kriterier, er det utarbeidet eget materiell som beskriver prosessen i arbeidet. Denne prosessen har fått sin egen publikasjon – «Retningslinjer for retningslinjer», noe dagspressen ikke lot gå upåaktet hen (2) ! Vi anslår i dag at arbeidet med en nasjonal retningslinje vil ta ca 1 ½ år og koste 1 mill kr. Anbefalinger gitt i veiledere og retningslinjer er ikke rettslig bindende (3), men normerende og retningsgivende og vil være et naturlig grunnlag for å vurdere om en gitt behandling faller innenfor området for «faglig forsvarlig praksis». Når tjenesteyter handler i skjæringspunktet mellom regler gitt i lov eller forskrift på den ene siden og den kliniske erfaring på den andre siden, kan faglige retningslinjer være det verktøyet som trengs for å operasjonalisere regelverket til behandlingssituasjonen (4). Blir det for mange retningslinjer? Som det fremgår over, har Helsedirektoratet en stor produksjon av faglige retningslinjer og veiledere. Vi må ha klare kriterier for hvilke fagområder som har behov for retningslinjer fra myndighetene. Selv om det totale antallet kan synes overveldende, er det kanskje bare et fåtall publikasjoner som angår den enkelte virksomhet eller helsearbeider. Utarbeiding av retningslinjer gir oss også en forpliktelse til å holde dem oppdatert, og der ligger det en stor utfordring. Det er en fare for at både faggruppene og byråkratiet puster ut etter en omfattende prosess, og ikke har klare planer for regelmessig oppdatering. På dette området fremstår handlingsprogrammene på kreftområdet som et positivt eksempel, der faggruppene blir videreført med tanke på oppdatering ved behov. Men også her kan ønskene være større enn ressursene tillater. Hvem påser at retningslinjene etterleves? Det er vel kjent at arbeidet med implementering av retningslinjer kan være vel så omfattende som utarbeiding av disse. Ansvaret må først og fremst ligge hos tjenesten selv, ledere og helsepersonell. Og da er det en klar forutsetning at de råd som gis, blir oppfattet som legitime og godt forankret i fagmiljøet. Myndighetene kan overvåke at retningslinjene blir fulgt opp, bl.a. gjennom å benytte «etterlevelse av retningslinjer» som kvalitetsindikator. Dette kan skje gjennom ordinær rapportering til nasjonale databaser, men først og fremst gjennom rapportering til nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Oppfølging av retningslinjer kan også danne utgangspunkt for Helsetilsynets tilsyn innen utvalgte fagområder. Pasientsikkerhetsarbeidet Arbeidet med pasientsikkerhet er rettet mot å unngå uheldige hendelser og unødvendige komplikasjoner til behandlingen. For enkelte av de nasjonale faglige retningslinjer kan etterlevelsen relateres direkte til sikkerhet for pasientene (retningslinjer for behandling av hjerneslag). Men det store flertall av retningslinjer har ikke direkte relevans for sikkerheten. Helsedirektoratet har i likhet med myndigheter i en rekke land etablert en kampanje for økt pasientsikkerhet (5). Det er etter en omfattende prosess valgt ut enkelte sentrale emner, der det utarbeides tiltakspakker, gjennomføres piloter og etableres læringsnettverk. Tiltakene er rettet mot trygg kirurgi (sjekk- lister), sykehusinfeksjoner (CVK, urinvegsinfeksjoner), legemiddelgjennomganger, slagbehandling, forebygging av overdosedødsfall og selvmord. Kampanjen gjennomføres i 2011 – 2013, men dette må ses som ledd i en kontinuerlig prosess innen alle deler av tjenesten. I kampanjeperioden inntar Helsedirektoratet en aktiv rolle i formidling og læring, kanskje mer enn det vi normalt kan forvente. • Referanser: 1. Vandvik PO, Eiring Ø. Kunnskapsbasert praksis for norske leger? Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131: 1755-6. 2. VG 22.11.2011. Nå er den her: 60 sider om retningslinjer for retningslinjer! 3. Helse- og omsorgsdepartementet. Om den juridiske og faglige status rundskriv, retningslinjer og veiledere har for kommunesektoren på helse- og omsorgsområdet. Brev til Kommunenes sentralforbund 08.05.2012. 4. Braut GS. Legen som forvaltar av rettslege reglar. Tidsskr Nor Legeforen 2012; 132: 1582. 5. www.pasientsikkerhetskampanjen.no

OVERLEGEN 3-2012 9 I «Overlegen» nr. 1/2012 side 27 er det redegjort for hvordan Norsk overlegeforening og Den europeiske overlegeforeningen (AEMH) har arbeidet med direktivet, og hva slags krav som bør stilles for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet i helsetjenesten. Sentrale momenter i høringsuttalelsen gikk på at: • Endringer som kan bidra til å forenkle regelverket for brukerne er positivt, forutsatt at endringene fullt ut ivaretar de krav som til enhver tid må stilles for å ivareta pasientsikkerhet og kvalitet i helsetjenesten. • Informasjon om regelverket i den enkelte medlemsstat må være lett tilgjengelig på engelsk. Den enkelte medlemsstat må kunne definere ulike nasjonale kompetansebehov ettersom hver medlemsstat kan ha spesielle utfordringer som følge av geografi, befolkningssammensetning. • En viss skepsis til et profesjonskort for yrkeskvalifikasjoner i EU. Det kan fremstå som uklart hvem som skal ha ansvar for at informasjonen på kortet til enhver tid er oppdatert og korrekt. Det synes også å være en risiko for at kortet kan forfalskes og misbrukes. • V arslingssystemer om leger som er under granskning mellommedlemsstatenes autorisasjonsmyndigheter må ivareta personvernhensyn. • Mange leger blir utsatt for en grans- king i løpet av yrkeskarrieren uten at det for konsekvenser for den videre praktisering av yrket. Informasjon om dette bør ikke utleveres før endelig avgjørelse er truffet i saken. • Direktivet bør sikre at medlemsstatene kan avgjøre nivået på språkkunnskaper som er nødvendige av hensyn til pasientsikkerhet, kvalitet og effektivitet i helsesektoren. Direktivet ble drøftet på AEMHs plenumsmøte i Varna, Bulgaria i mai 2012 Det ble særlig diskusjon i forhold til tidspunktet for når det skulle informeres om at legen var under en eventuell granskning. I august 2012 har følgende medlemsforeninger i European Medical Organisations (EMO) samlet seg om en felles uttalelse vedrørende direktivet: AEMH (European Association of Senior Hospital Physicians)(Overlegeforeninger) CEOM (European Council of Medical Orders) CPME (Standing Committee of European Doctors) FEMS (Eurpoean Federation of Salaried Doctors)(Frankrike/Belgia) EANA (European Working Group of Practitioners and Specialists in Free Practice) EJD (PWG) (European Junior Doctors Permanent Working Group)(Europeiske YLF) EMSA (European Medical Students Association) UEMO (European Union of General Practitioners/Family Specialists). Momenter i denne felles uttalelsen er: • Pasientbehandling av høy kvalitet og pasientsikkerhet må være de bærende prinsipper i direktivet, og skal ikke være gjenstand for kompromisser i forhold til økonomisk konkurranseevne eller administrative forenklinger. • Godkjenningsprosessen må sikre integritet og tillit når det gjelder legers mobilitet. De som skal forestå arbeidet, må til enhver tid ha oppdatert kompetanse til å ta avgjørelser i forhold til godkjenning; også gjennom elektronisk europeisk profesjonskort (slik det nå er foreslått fra EU-kommisjonen). • Selv om det nye forslaget skulle innebære en rett for søker til å få anerkjent sine kvalifikasjoner så snart sommulig, vil ikke prinsippet om «stilltiende autorisasjon» være tilfredsstillende når det gjelder anerkjennelse av medisinske kvalifikasjoner. • Delvis godkjenning er uaktuelt for den medisinske profesjon av hensyn til hva som kreves av kvalifikasjoner for trygg utførelse av medisinske tjenester. • Forslaget må respektere den enkelte medlemsstats kompetanse, når det gjelder tilpasning og organisering av utdanningssystemer. Den medisinske profesjon og kompetente autoriteter må være involvert i å utvikle felles retningslinjer i tråd med nasjonale kompetansebehov. • For å forbedre tillit og åpenhet, bør medlemsstatene bli oppmuntret til å formidle hva som er «best praksis» både når det gjelder grunnutdanning og spesialistutdanning • Sett i lys av utviklingen når det gjelder rolle og ansvarsforhold for allmennpraktikere, bør allmennpraksis betraktes som en medisinsk spesialitet på linje med andre. Etter mange høringsrunder og behandling i en rekke høringsinstanser imøteser man nå, blir det spennende å se det endelige resultat. Mest sannsynlig vil dette foreligge på nyåret. • Ønsker du å jobbe i et annet europeisk land? EU-direktiv 2005/36 - Yrkeskvalifikasjonsdirektivet. Direktivet handler om hvordan man som utdannet og ansatt i ett europeisk land skal kunne få godkjent sin utdanningsbakgrunn dersom man ønsker å jobbe i et annet europeisk land. Av Signe Gerd Blindheim, fagsjef jus og arbeidsliv / sekretariatsleder i Overlegeforeningen ››

OVERLEGEN 3-2012 10 Talet 4700 skriv seg frå ei gjennomgåing i regi av Pasientsikkerhetskampanjen «I trygge hender» og Kunnskapssenteret. Trettini team, kvart med to røynde sjukepleiarar og ein lækjar, har sett raskt gjennom 7819 tilfeldig utvalde somatiske sjukehusjournalar av vel 500.000 tilgjengelege frå året 2010. I denne fyrste nasjonale GTT- screeninga vart det avdekt «pasientskade» i om lag 16% av dei 7819 undersøkte journalane.. Forbigåande og heilt lette pasientskadar, som uringvegsinfeksjon og mindre lækjemiddelfeil, vart påviste hjå 15%. Frekvensen av slike skadar varierte mellom 3,5% og 38% i dei ulike teama, altså med ein faktor på 10. Meir alvorleg var det at kring 1% (variasjonsbreidd 0-3%) av dei studerte pasientane hadde fått varig mein, og at 0,66% (stor variasjonsbreidd også her: 0-2%) døydde som fylgje av pasientskaden. Basert på 33 påviste dødsfall i materialet vart det ekstrapolert til alle somatiske sjukehusopphald dette året. Konklusjon:«4723 sjukehuspasientar døydde som fylgje av pasientskade» i Noreg i 2010. Kunnskapssenteret slår fast at om lag halvparten av desse dødsfalla kunne ha vore unngått. Om att og om att er dødstala blitt formidla til ålmenta, meir og meir skråsikkert for kvar gong. Kanskje ikkje så rart at Dagsrevyen tolkar dette som «4700 dødsfall pga sjukehustabbar» (4. april 2012)? Kan det verkeleg stemma at pasientskade er årsak til kvart tredje dødsfall i sjukehus? Er dødstala frå Kunnskapssenteret i samsvar med det andre finn? Kollega Hans Flaatten, røynd klinikar og ekspert på uønskte hendingar i sjukehus, skriv i Dagens Medisin 12.01.12 at estimatet for Noreg ligg langt over det ein har inntrykk av i den kliniske kvardagen. Han oppfattar dødstala frå Kunnskapssenteret som «uverkelege». Tala ligg også langt over det ein fann i ein grundig nederlandsk studie: kanskje 4% av sjukehusdødsfalla kunne ha vore unngått. Det ville svara til vel 500 dødsfall pr. år i Noreg. Statens helsetilsyn får kvart år melding om 200-400 unaturlege dødsfall frå norske sjukehus, om lag halvparten frå psykiatrien. Dei rapporterte dødstala frå somatisk sektor ligg difor kring 100-200 kvart år. Sjølv om me reknar med ei viss underrapportering, ser me at Kunnskapssenterets estimat ligg langt over dette nivået. Oslo universitetssykehus, som har eit relativt godt system for avviksregistrering, bokførde i 2011 vel 6000 avviksmeldingar om behandlinga frå ca 100.000 døgeropphald. Dei aller fleste rapporterte om «småskader og nestenulykker». Berre 240 av meldingane galdt «betydelige hendelser», inkludert 78 dødsfall. Med ein metodikk brukt i «The Canadian Adverse Event Study» vart det vurdert i kor stor grad (frå 1 til 6) desse dødsfalla kunne ha vore førebygde. For tredjedelen (24) av desse dødsfalla var det mest sannsynleg at dei kunne ha vore forhindra, og for berre 12% (n=10) var det svært sannsynleg. Dersom desse tala var representative, ville estimatet bli at det var om lag 200 unngåelege dødsfall pr. år på landsbasis. Korleis kan det vera så stor diskrepans mellom GTT-resultata og andre data om unngåelege dødsfall i sjukehus? Underrapportering til Helsetilsynet og i avvikssystemet er nok ein del av svaret, men forklarer neppe at GTTtala ligg 10 gonger høgare. Det er nærliggjande å spørja: Er GTT-metodikken påliteleg? Definisjonen av pasientskade som vert nytta i GTT, er så vid at ein vil registrera for mange tilfelle av «pasientskadar», også dei som ikkje kan førebyggjast, i den tru at «alle skal med», og at dei ein gong i framtida kanskje vil vera til å unngå. Det er etter vår Misvisande tal om pasientskadar og dødsfall i sjukehus Innlegg av Haldor Slettebø, overlækjar og Anders Baalsrud, leiar Stab Pasientsikkerhet båe Oslo universitetssykehus Tala di maa vera sann Fager ogso, om du kann Men um annat vanta maa Sanning maa du halda paa (Aasmund Olavsson Vinje) ›› Det siste året har me fleire gonger fått høyra at det i 2010 var 4700 pasientar som døydde av feilbehandling i norske sjukehus. Helseministeren seier det, Erna Solberg seier det, det kjem fram i VG, på TV2 og i Dagsrevyen. Og då må det vera sant? 4700 døde?

OVERLEGEN 3-2012 11 meining ein sær filosofi. Sjå berre på desse eksempla frå GTT-manualen: • Djup venetrombose skal registrerast som pasientskade, også i dei tilfella der alle mogelege forholdsreglar er tekne • «Komplikasjoner forårsaket av en hvilken som helst prosedyre, er pasientskader.» • «Alle infeksjoner som oppstår etter en innleggelse på sykehus, er sannsynligvis pasientskader.» • «… generelt sett regnes alle postoperative dødsfall som pasientskader.» At alle kirurgiske komplikasjonar og alle postoperative dødsfall skal telja som pasientskade, er uskjøneleg for ein kirurg som ofte opererer pasientar med livstrugande sjukdom. Metoden har også andre veikskapar: • Stor variasjon i registreringane, som i det norske materialet, særleg med urøynde granskarar og særleg når det gjeld sjeldsynte skadar og dødsfall • Det vert ikkje vurdert om skadane kunne ha vore unngått • Aktuelle spesialistar vert ikkje førespurde • Det finst ingen gullstandard å samanlikna med. GTT har påfallande dårleg samsvar med andre metodar som måler pasientskadar (Naessens JM 2009). Det er ikkje innlysande at GTT er korrekt berre av di metoden påviser 10 gonger så mange «skadar» som andre metodar. Det klåraste biletet av behandlingsrisikoen får me av prospektive registreringar og frå kvalitetsdatabasar. • GTT-funna kan nok vera reproduserbare for røynde team, særleg med oppgradert metodikk (Sharek P, 2010), medan validiteten er dårleg undersøkt. Kunnskapssenteret går med på at metoden må og kan forbetrast (Good VS, 2009) og at «resultatenes generaliserbarhet» er omdiskutert, men hevdar at tala ikkje er så viktige. Det viktigaste, ifylgje Senteret, er at det er rom for store forbetringar i arbeidet med pasienttryggleik i Noreg. For oss som behandlar pasientar dagleg, er det viktig om talet på unngåelege sjukehusdødsfall er 200 pr. år eller 10 gonger så høgt – sjølv om me helst såg at talet var 0. Det er frustrerande å få høyra svakt begrunna og sterkt publiserte påstandar om at vår arbeidsinnsats er blant dei viktigaste dødsårsakene i landet. Ukritisk bruk av GTT-tala førekjem også der ein burde vita betre - det vil seia på toppen av helsehierarkiet - sist i ei utblåsing frå styreleiar i HSØ på OUS-styremøtet 20. september. Det blir såleis for lettvint når Kunnskapssenteret hevdar at tala i seg sjølv ikkje er hovudsaka. Dei misvisande tala vil, som Hans Flaatten seier, kunna skapa unødig frykt hjå pasientane våre. Pålitelege tal vil oppfattast som meiningsfulle for helsepersonell og difor i større grad motivera til innsats. Dei vil kunna visa kvar me skal setja inn kreftene, og dei vil på ein truverdig måte kunna visa om me verkeleg når måla våre. Føremålet med GTT er, ifylgje Kunnskapssenteret, å «gi ledere av helseforetak mulighet til å følge forekomst av risiko ved behandlingen over tid». Det langsiktige føremålet med GTT er altså å redusera risiko og gjera helse- tenesta tryggare for pasientane. Difor er det forstemmande at risikobiletet GTT viser, berre konsentrerer seg om behandlingsnivået i helsetenesta. Biletet blir eindimensjonalt sidan det fullstendig manglar data om dei faktorane leiarane har hovudansvaret for: dei administrative rammevilkåra. Eit aktuelt eks- empel er bemanningssvikten ved Ahus i 2011, ein svikt som ifylgje Fylkeslækjaren kan relaterast til minst tre dødsfall. Manglar ved rammevilkåra vil ein neppe finna ved å granska gamle journalar sjølv om det vert gjort aldri så reproduserbart og grundig. Kva kan me venta oss i oppfølgjinga av GTT? I 1998 kom rapporten To err is human frå The Institute of Medicine i Washington DC. Der vart det slege fast at det årleg var mellom 44.000 og 98.000 unødvendige dødsfall i amerikanske sjukehus. Det var grunnlaget for at Institute for Health Care Improvement (IHI) i 2004 lanserte kampanjen «100.000 Lives» for å berga amerikanske liv. IHI evaluerte sjølve denne kampanjen og slo ikkje uventa fast at den vart ein suksess med 122.330 fleire overlevande pr. år i amerikanske sjukehus. Andre var mindre overtydde om resultatet sidan dei ikkje kunne finna att desse liva i den offisielle statistikken frå sjukehusa (Ross TK, 2009; Wachter RM, 2006). Ross hevdar at utgangspunktet for kampanjen var upresist, og at målemetoden for effekt var upåliteleg. Dessutan har altså IHI evaluert seg sjølv, noko som ikkje aukar kredibiliteten. Det er likevel grunn til å tru at denne soga frå USA saman med dei norske GTT- tala om ikkje lenge vil resultera i den norske kampanjen «2000 liv». Så mange liv kan nemleg sparast pr. år om Kunnskapssenteret har rett. Det er interessant at dette talet samsvarer godt med det amerikanske estimatet frå IHI-kampanjen, 360 liv pr. million innbyggjarar. Mest sannsynleg vil også evalueringa av den norske kampanjen konkludera med at resultatet er ein stor suksess, både for Kunnskapssenteret og for Helse- og omsorgsdepartementet. • Konklusjon GTT-metodikken er unøyaktig, ikkje godt nok validert og heller ikkje godt nok utprøvd ved norske sjukehus. Metodikken og den ukritiske bruken av resultata gjev ei eindimensjonal og upåliteleg framstelling av risikobiletet i den somatisk spesialisthelsetenesta. GTT må forbetrast monaleg i tett sam- arbeid mellom Kunnskapssenteret og kliniske fagmiljø før verktøyet kan brukast til å styrkja arbeidet for betre pasienttryggleik i sjukehusa.

OVERLEGEN 3-2012 12 Forpliktelsen til ikke å skade pasienter og bevisstheten om risikoen er nedarvet gjennom den Hippokratiske ed. Moderne behandlingstilbud med stort potensial for helbredelse medfører ofte tilsvarende risiko for skade. I tillegg økes risiko av at moderne pasientbehandling er avhengig av samarbeid mellom mange aktører innen primær og spesialisthelsetjenesten. Dette innebærer ofte at risiko knyttet til pasientbehandling blir for stor til at den kan håndteres av helsepersonell alene. Helsetjenestenes ledere, som bestemmer hvordan pasientbehandling skal organiseres og hvordan de administrative rutinene skal være, må derfor få en høyere bevissthet om hvordan de påvirker risiko i pasientbehandlingen. Pasientsikkerhetskampanjen skal bidra til dette. Hensikten med journalundersøkelse ved hjelp av verktøyet Global Trigger Tool (GTT) er å gi ledere i sykehus informasjon om hvordan risiko forbundet med medisinsk behandling utvikler seg over tid innen deres ansvarsområde. For å kunne fremskaffe denne informasjonen enkelt undersøkes ti tilfeldig utvalgte pasientjournaler fra utskrevne pasienter to ganger per måned. Andel sykehusopphold med skade plottes inn i en tidsserie som analyseres med statistisk prosesskontroll. Over tid kan man si med statistisk sikkerhet om nivået øker eller reduseres. Det forutsetter at journalundersøkelsen utføres etter samme kriterier i forløpet av tidsserien. Kriteriene er fastsatt i en veileder. Journalundersøkelsen innebærer utøvelse av medisinsk skjønn. Kontinuitet i teamet som gjennomfører undersøkelsen er derfor viktig. Teamet består av to sykepleiere og en lege. Sykepleierne undersøker journalene hver for seg, før de sammenligner sine resultater og legger dem frem for legen, som kvalitetssikrer vurdering- ene. Arbeidet beslaglegger én legetime og totalt 6 sykepleietimer per måned. GTT manualen bygger på følgende definisjon av skade : «utilsiktet fysisk skade som har oppstått som et resultat av medisinsk behandling eller som behandlingen har bidratt til, som krever ytterligere overvåking, behandling eller sykehusinnleggelse, eller som har dødelig utgang.» Vurderinger av om en skade kunne vært forebygget tas ikke med, fordi mulighetene til å kunne forebygge skader kan endre seg over tid. Hensikten med å følge omfanget av skader er nettopp å motivere til å utvikle mulighetene for å forebygge dem. Vurderinger av om det er gjort feil, utelates fordi det ville kreve mer bruk av tid, enn det som vurderes som hensiktsmessig for å kunne gjennomføre prosedyren i praksis. Det ville også innebære økt utøvelse av skjønn, som reduserer konsistensen i gjennomføringen. Når det for eksempel gjelder dødsfall under operasjon sier veilederen følgende: «Alle dødsfall som inntreffer intraoperativt, skal betraktes som pasientskader med mindre dødsfallet er forventet og operasjonen ble utført som et heroisk forsøk på å redde livet til pasienten. Ved postoperative dødsfall må journalen gjennomgås for å finne flere opplysninger, men generelt sett regnes alle postoperative dødsfall som pasientskader.» Et relevant eksempel for å belyse problemstillingen over er at man her vil skille mellom dødsfall knyttet til elektiv operasjon av et aortaaneurisme, sammenlignet med akutt operasjon ved et dissikerende aneurisme. Den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen, som ble lansert av helseministeren i januar 2011, har innført bruk av journalundersøkelse med GTT i helsetjenesten, slik at ledere kan følge forekomsten av pasientskader i egen virksomhet over tid. I tillegg samler kampanjen inn anonymisert informasjon om antall og type skader fra hvert helseforetak, samt det totale antall sykehusopphold som de undersøkte oppholdene er trukket fra, for å kunne beregne skadenivået nasjonalt. ›› spesialist i indremedisin, PhD i pasientsikkerhetskultur, Seniorrådgiver, Sekretariatet for pasientsikkerhetskampanjen, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Overlege, Akershus universitetssykehus Innlegg av Ellen Tveter Deilkås Måling av pasientskader – hensikt og pålitelighet

OVERLEGEN 3-2012 13 Tallene må tolkes med forsiktighet Enkelte pasientforløp kan by på store skjønnsmessige utfordringer, mens de fleste ikke gjør det. Den vanligste skaden som man fant blant pasientopphold i 2010 var urinveisinfeksjoner. Når resultatene følges i tidsserier vil ikke de enkeltstående tilfellene med de store skjønnsmessige utfordringene ha stor betydning for vurderingene av skadenivået over tid. Når man velger å aggregere og ekstrapolere funnene av pasientskade, blir utfordringene større. Den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen, som ble lansert av helseministeren i januar 2011, har innført bruk av journalundersøkelse med GTT i helsetjenesten, slik at ledere kan følge nivå av pasientskade i egen virksomhet over tid. I tillegg samler kampanjen inn anonymisert informasjon om antall og type skader fra hvert helseforetak, samt det totale antall opphold som de undersøkte oppholdene er trukket fra, for å kunne beregne skadenivået nasjonalt. For å kunne angi en utgangsverdi fra før kampanjen ble lansert, ble minimum 200 sykehusopphold fra 2010 fra hvert helseforetak undersøkt. Teamene som gjorde arbeidet fikk standardisert opplæring i henhold til veilederens retningslinjer og i regi av kampanjesekretariatet i Kunnskapssenteret. Hensikten var å redusere forskjellen i utøvelse av skjønn, så mye som mulig. Det har også vært gitt veiledning til teamene underveis, og spesielt i startfasen. Kampanjesekretariatet har kunnet konferere direkte med dem som har utviklet prosedyren, om skjønnsmessige vurderinger og råd vedrørende tilpassing av verktøyets bruk under norske forhold. Vurderingene er gjort tilgjengelige for teamene gjennom en felles spørsmål og svarliste som ligger på kampanjens nettside. 7819 pasientopphold fra 2010 ble undersøkt. Skadene som ble identifisert, var fordelt etter alvorlighetsgrad på en skala (E-I) som går fra skader som kun krever tiltak, til de som medfører død. 16 % av oppholdene som ble undersøkt innebar en skade. 9 % av oppholdene innebar en skade som gav forlenget sykehusopphold eller alvorligere konsekvenser. 33 av oppholdene som ble undersøkt, ble vurdert å innebære en skade som pasienten døde av. Det utgjorde 0,66 % av de undersøkte pasientoppholdene. Landsestimatene er basert på denne forekomsten og beregnet ved å multiplisere med antall opphold på landsbasis. Resultatet fra de største sykehusene ble vektet høyere enn de små, fordi de representerte større populasjoner av pasientopphold. Ett dødsfall fra eller til på landets største sykehus ville dermed kunne flytte den nasjonale beregningen av dødsfall 300 opp eller ned, mens for et lite sykehus ville ett dødsfall flytte den nasjonale beregningen 100 opp eller ned. 10 % av sykehusoppholdene er trukket fra for å ta høyde for pasientforløp som fordeler seg på flere sykehus. Fordi hvert team kun undersøkte 200 pasientopphold som et minimum, forelå ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne si noe statistisk sikkert om forskjell mellom helseforetak. Det var sannsynligvis også stor forskjell i teamenes terskel for å regne med de mindre alvorlige skadene. Derfor anbefalte vi andel pasientopphold med skade som gir forlenget sykehusopphold, eller alvorligere konsekvenser, som den mest robuste beregningen for skade nasjonalt. Dette som et nasjonalt mål for skade tar også hensyn til svakhetene knyttet til vurderingene av skade som fører til dødsfall. Mortalitetsstudier Sikrere anslag for hvor ofte skader fører til død får man ved en retrospektiv gjennomgang av alle dødsfall i en periode, såkalte mortalitetsstudier. En nederlandsk studie med denne metoden viste at 4,1 % av dødsfall i sykehus kunne tilskrives forebyggbar pasientskade. Men det var liten enighet ( ҡ 0,25 (95 CI: 0,05, 0,45) mellom legene om vurderingene av om det forelå en pasientskade og om skaden kunne vært forebygget (1;2). En tilsvar- ende engelsk studie fant at uønskede hendelser bidro til 13 % av dødsfall sykehus, hvordan tilsvarende kun 5% av dødsfallene ble vurdert å kunne vært unngått om den uønskede hendelsen ikke hadde skjedd. Denne studien fant kun moderat samsvar mellom legers vurdering av om i hvilken grad en uønsket hendelse bidro til at pasienten døde (ҡ 0,54; 95 % CI 0,37-0,71) og om i hvilken grad pasientens død kunne vært unngått hvis skaden ikke hadde inntruffet( ҡ 0,49; 95% CI 0,2-0,8) (3). Like mye som å kunne si noe om omfanget av pasienter som dør i sykehus som følge av pasientskade og uønskede hendelser viser disse studiene at vurderinger av om pasienter dør som følge av pasientskade eller som følge av underliggende sykdom er svært vanskelige. Noen pasienthistorier kan være enkle å vurdere, som for eksempel at en pasient faller under sykehusoppholdet, og dør av en respirasjonskomplikasjon under operasjon av bruddet, at en pasient får urinveisinfeksjon og utvikler sepsis som får dødelig utgang, eller at en pasient dør av en postoperativ blødning. Det kan derimot være vanskeligere å vurdere om man skal ta med for eksempel en luftveisinfeksjon som inntreffer hos en terminalt syk kreftpasient, hvor man kan tenke at infeksjonen heller bidrar til lindring enn økt lidelse. Et av pasientsik erhetskampanjens hovedmål er å forbedre pasientsikkerhets- kulturen. Det gjøres gjennom tiltak som pasientsikkerhetsvisitter og tverrfaglige pasi ntsikkerhetsmøter som skal forbedre dialogen mellom ledelse og ansatte om rutiner og organisatoriske forhold som kan sette asientsikkerheten i fare •

OVERLEGEN 3-2012 14 I den pågående pasientsikkerhetskampanjen har det ikke vært ressurser til å undersøke samsvar mellom teamenes vurderinger av skade ved de forskjellige helseforetakene. Det vil være en interessant problemstilling for videre forskning. Inntil vi vet mer om hvor pålitelige vurderingene som ligger bak dødsfall knyttet til skade er, anbefaler vi ikke å treffe sikre slutninger om hvor mange som dør av pasientskade i norske sykehus på bakgrunn av undersøkelsen fra 2010. Når det snart vil foreligge nye nasjonale beregninger av pasientskade basert på pasientopphold i 2011, anbefaler vi at man først og fremst vektlegger andel opphold som har medført skade som gir forlenget sykehusopphold eller alvorligere konsekvenser. Jeg er enig med Slettebø i at kunnskap om omfanget av pasientskader blir endimensjonalt hvis man ikke også vektlegger innsatsen ledere gjør for å redusere risiko. Det er en dokumentert sammenheng mellom sykehusstyrers rutiner for å følge opp kvalitet og pasientsikkerhet, og risikojustert sykehusdødelighet, og kvalitet på behandlingen for et utvalg av diagnoser(4). Sykehusstyrer kan for eksempel følge opp dødsfall knyttet til pasientskade ved å be om en gjennomgang av de 50 siste dødsfallene i sykehuset. Det kan gjøres med et strukturert verktøy(5). Forbedringsområder vil ofte finnes i forløpet til pasienter som dør på sengepost under aktiv behandling. Pasientsikkerhetskultur Et av pasientsikkerhetskampanjens hovedmål er å forbedre pasientsikkerhetskulturen. Det gjøres gjennom tiltak som pasientsikkerhetsvisitter og tverrfaglige pasientsikkerhetsmøter som skal forbedre dialogen mellom ledelse og ansatte om rutiner og organisatoriske forhold som kan sette pasientsikker- heten i fare. Et suksesskriterium for kampanjen er at denne dialogen blir produktiv og bidrar til endringer som reduserer risiko for uønskede hendelser i pasientbehandlingen. • Referanser: (1) Marieke Zegers, MARTINE C.DE BRUIJNE, Cordula Wagner, PETER P.GROENEWEGEN, Gerrit van der Wal, HENRICA C.W.DE VET. The inter-rater agreement of retrospective assessments of adverse events does not improve with two reviewers per patient record. Journal of Clinical Epidemiology 63[1], 94-102. 2010. Ref Type: Journal (Full) (2) Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, Hoonhout LHF, Waaijman R, Smits M, et al. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: results of a retrospective patient record review study. Qual Saf Health Care 2009 Aug 1;18(4):297-302. (3) Helen Hogan, Frances Healey, Graham Neale, Richard Thomson, Charles Vincent , ick Black. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Quality & Safety Online, 1-9. 7-7-2012. Ref Type: Journal (Full) (4) Jiang J, Lockee C, Bass K, Fraser I. Board engagement in quality: findings of a survey of hospital and system leaders. Journal of Healthcare Management 2008;53(2):121-34. (5) Whittington J, Simmonds T, Jacobsen D. Reducing Hospital Mortality rates. 2005. Xiapex «Pfizer» Enzymer mot sykdom i muskel-skjelettsystemet. ATC-nr.: M09A B02 PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,9 mg: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Kollagenase clostridium histolyticum 0,9 mg, sakkarose, trometamol, saltsyre for pH-justering. II) Oppløsningsvæske: Kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng. Dosering: Administreres intralesjonalt. Skal kun gis av leger som er opplært og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom. Anbefalt dose er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng. Metakarpofalagealledd (MCPledd): Pulveret rekonstitueres i 0,39 ml oppløsningsvæske. Injeksjonsvolum: 0,25 ml. Proksimale interfalangealledd (PIP-ledd): Pulveret rekonstitueres i 0,31 ml oppløsningsvæske. Injeksjonsvolum: 0,20 ml. Pasienten skal kontrolleres av legen neste dag, og ca. 24 timer etter injeksjon kan fingerekstensjonsprosedyre utføres, som nødvendig, for å forenkle ruptur. Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers intervall. Kun én streng må behandles om gangen. Ved multiple kontrakturer behandles hver streng i sekvensiell rekkefølge. Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig. Barn (0-18 år): Bruk er ikke relevant. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Allergiske reaksjoner kan forekomme. Ingen alvorlige allergiske reaksjoner er observert, men beredskap for å håndtere ev. alvorlige lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi, må være til stede. Kollagenase clostridium histolyticum løser opp kollagen. Injeksjon i kollagenholdige strukturer i hånden (f.eks. sener, nerver, blodkar) kan gi skade på disse, muligens permanent som seneruptur og ligamentskade, og forsiktighet må utvises. Ved injeksjon i streng som påvirker et PIP-ledd i 5. finger, skal kanylen ikke innføres dypere enn 2-3 mm, og ikke mer enn 4 mm distalt for palmar-digital-folden. Pasienten må anmodes om å kontakte lege straks ved problemer med å bøye fingeren, på tross av at hevelsen er gått ned (symptom på seneruptur). Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner. Forsiktighet må utvises hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller som bruker antikoagulantia. Bruk er ikke anbefalt hos pasienter som har fått antikoagulantia inntil 7 dager tidligere (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig). Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet. Pga. sekvenslikhet mellom enzymene i kollagenase clostridium histolyticum og humane matriksmetalloproteinaser (MMP), kan anti-legemiddelstoff-antistoff (ADA) teoretisk interferere med humane MMP. Ingen sikkerhetsproblemer relatert til hemming av humane MMP eller bivirkninger som indikerer utvikling eller forverring av autoimmune sykdommer eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom (MSS) er observert. Muligheten for utvikling av MMS kan ikke utelukkes. MMS er karakterisert ved ett eller flere av følgende symptomer: Artralgi, myalgi, stivhet i ledd, stivhet i skuldre, håndødem, fibrose i håndflaten, og fortykning eller dannelse av knuter i senene. MMS utvikles progressivt. Langtidssikkerhet og påvirkning av tidligere behandling på etterfølgende kirurgi er ikke klarlagt. Xiapex er praktisk talt natriumfritt (<23 mg pr. dose). Interaksjoner: Bruk hos pasienter som har fått tetrasyklinantibiotika i løpet av siste 14 dager anbefales ikke. Graviditet/ Amming: Overgang i placenta: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling. Pasienter utvikler ADA etter gjentatt administrering. Kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP involvert ved graviditet og fødsel kan ikke utelukkes. Behandling bør utsettes til etter graviditet. Overgang i morsmelk: Kan brukes ved amming da systemisk eksponering hos ammende er ubetydelig. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Kløe, bloduttredelse. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet (ødem, blødning, smerte, hevelse, ømhet), kontusjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Smerte i lymfeknute. Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Blodblemme, blemme, utslett, erytem, økt svette. Muskelskjelettsystemet: Artralgi, hevelse i ledd, myalgi. Nevrologiske: Parestesi, hypoestesi, brennende følelse, svimmelhet, hodepine. Øvrige: Aksillesmerte, hevelse, inflammasjon, reaksjon på injeksjonsstedet (inflammasjon, erytem, kløe, varme, vesikler), hudlaserasjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/ lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré, oppkast, smerte i øvre abdomen. Hjerte/kar: Hematom, hypotensjon. Hud: Erytematøst utslett, flekkete utslett, eksem, hevelse i ansiktet, smerte i huden, hudavskalling, hudlesjoner, hudsykdom, skorpe, hudmisfarging, stram hud. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Cellulitt på injeksjonsstedet. Kjønnsorganer/bryst: Ømhet i bryst, brysthypertrofi. Luftveier: Dyspné, hyperventilering. Muskel-skjelettsystemet: Klump i armhulen, smerte i brystveggen, smerte i lysken, knitring eller stivhet i ledd, ubehag i arm eller ben, muskelspasmer, muskelsvakhet, ubehag eller stivhet i muskler/skjelett, nakkesmerte, skuldersmerte. Nevrologiske: Komplekst regionalt smertesyndrom, monoplegi, vasovagal synkope, tremor. Psykiske: Desorientering, agitasjon, insomni, irritasjon, rastløshet. Undersøkelser: Palpabel lymfeknute, økt ASAT/ ALAT, økt kroppstemperatur. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Lokal hevelse, feber, smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (følelsesløshet, avskalling, misfarging, irritasjon, knute), utilpasshet, seneruptur, ligamentskade, skade i arm eller ben, åpent sår, sårsprik. Overdosering/Forgiftning: Behandling: Symptomatisk behandling. Egenskaper: Klassifisering: Enzymer mot sykdom i muskel-skjelettsystemet. Består av 2 kollagenaser (AUX-I og AUX-II) som er representative for de 2 største kollagenaseklassene (klasse I og klasse II) som produseres av Clostridium histolyticum. Virkningsmekanisme: Enzymatisk oppløsning av Dupuytren-strengen ved kollagenhydrolyse. De 2 kollagenaseklassene (AUX-I ogAUX-II) har komplementær substratspesifisitet og kløyver interstitielt kollagen effektivt på forskjellige steder i molekylet. Begge gir hurtig hydrolyse av gelatin (denaturert kollagen) og små kollagenpeptider. Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn klasse II-kollagenase. Klasse II har høyere affinitet for små kollagenfragmenter. Gir samlet bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen. Absorpsjon: Etter administrering av enkeltdose er det ikke påvist målbare mengder i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon. Metabolisme: Kollagenase clostridium histolyticum er ikke substrat for enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og ingen aktive metabolitter forventes. Ingen studier er utført. Utskillelse: Ingen systemisk eksponering etter enkeltinjeksjon. Ingen studier er utført. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Anvendes umiddelbart etter rekonstituering. Kan oppbevares ved 20-25°C i inntil 1 time eller ved 2-8°C i inntil 4 timer etter rekonstituering. Etter oppbevaring i kjøleskap må rekonstituert oppløsning tempereres i ca. 15 minutter bør bruk.Andre opplysninger: For detaljert informasjon om prosedyre for rekonstituering, injeksjon og fingerekstensjon, se pakningsvedlegget. Pakninger og priser: 1 sett (hettegl.) kr 9408,50. Sist endret: 14.03.2011 Pris av mars 2012 C

RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy