OVERLEGEN 3-2017 30 TRULICITY «LILLY» C Antidiabetikum. ATC-nr.: A10B J05 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,75 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 0,75 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 1,5 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Til voksne med diabetes type 2 for bedring av glykemisk kontroll. Kombinasjonsbehandling: I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkl. insulin, når disse sammen med diett og trening ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se SPC for tilgjengelige data om kombinasjoner som er studert). Monoterapi: Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter der metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner. Dosering: Kombinasjonsbehandling: Voksne: Anbefalt dose er 1,5 mg 1 gang ukentlig. Ved tillegg til eksisterende metformin- og/eller pioglitazonbehandling kan gjeldende doseringer opprettholdes. Ved tillegg til et eksisterende sulfonylureapreparat eller måltidsinsulin, kan dosereduksjon av sulfonylureapreparatet eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmåling av blodglukose er ikke nødvendig med unntak av ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller måltidsinsulin, der egenmåling kan være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparat eller måltidsinsulin. Monoterapi: Voksne: Anbefalt dose er 0,75 mg 1 gang ukentlig. Glemt dose: Hvis en dose glemmes, bør den administreres så snart som mulig dersom det er minst 3 dager (72 timer) til neste planlagte dose. Er det <3 dager (72 timer) til neste planlagte dose, skal den glemte dosen utelates, og neste dose administreres på opprinnelig planlagt dag. Pasienten kan i begge tilfeller gjenoppta sin vanlige ukentlige doseringsplan. Hvis nødvendig kan ukedag for administrering endres, så lenge siste dose ble administrert ≥3 (72 timer) tidligere. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon/terminal nyresvikt, pga. svært begrenset erfaring. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data foreligger ikke. Eldre >65 år og potensielt sårbare pasienter: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av alder. Erfaring med behandling hos eldre ≥75 år er imidlertid svært begrenset. Startdose 0,75 mg 1 gang ukentlig kan vurderes til potensielt sårbare pasienter, som eldre ≥75 år. Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar og/eller farget eller inneholder partikler. Frosset preparat skal ikke brukes. Administrering: S.c. injeksjon i abdomen, låret eller overarmen. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Dosen kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes ved diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom. Ev. dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger bør tas med i vurdering mht. forverring av nedsatt nyrefunksjon. Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt. Pasienten skal informeres om symptomene. Ved mistanke om pankreatitt skal dulaglutid seponeres. Dersom pankreatitt bekreftes, skal dulaglutidbehandling ikke gjenopptas. I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt, er forhøyede verdier av pankreasenzymer alene ikke prediktivt for akutt pankreatitt. Ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller insulin, kan risiko for hypoglykemi økes. Risikoen kan reduseres ved å redusere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin. Begrenset erfaring ved kongestiv hjertesvikt. Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A10B X14. Dulaglutid forsinker magetømmingen og har potensiale til å påvirke absorpsjonshastigheten av samtidig administrerte orale legemidler. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever hurtig gastrointestinal absorpsjon. For visse depotpreparater kan forlenget tid i magesekken øke frigivelse, og kan slik øke eksponering for legemidlet noe. Dosejustering av paracetamol, atorvastatin, digoksin, lisinopril, metoprolol, warfarin, orale antikonseptiva eller metformin er ikke nødvendig. DPP-4-hemmeren sitagliptin kan redusere nedbrytningen av dulaglutid, og samtidig administrering økte eksponering og Cmax for dulaglutid med hhv. ca. 38% og 27%, og median Tmax økte med ca. 24 timer. Økt eksponering kan forsterke effekten på blodglukosenivåer og bivirkninger. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Anbefales ikke. Amming: Bør ikke brukes. Fertilitet: Effekt på fertilitet er ukjent. Bivirkninger: Hyppigst rapportert er gastrointestinale, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Disse reaksjonene er som regel milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og forbigående. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast, magesmerter. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi1 (når brukt i kombinasjon med insulin, glimepirid, metformin eller metformin pluss glimepirid). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Nedsatt appetitt, dyspepsi, forstoppelse, flatulens, abdominal oppblåsthet, gastroøsofageal reflukssykdom, raping. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi1 (når brukt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin pluss pioglitazon). Undersøkelser: Sinustakykardi, AV-blokk grad I. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Hypersensitivitet. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Akutt pankreatitt. Hud: Angioødem. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Utvalgte bivirkninger: 1,6% dannet antistoffer mot dulaglutid, generelt lave nivåer. Hypersensibilitet (f.eks. urticaria, ødem) er rapportert hos 0,5%, ingen utviklet antistoffer mot dulaglutid. 1Dokumentert, symptomatisk hypoglykemi og blodglukose ≤3,9 mmol/liter. For mer informasjon om forekomst av hypoglykemi, se SPC.2 Overdosering/ Forgiftning: Symptomer: Gastrointestinale lidelser og hypoglykemi. Behandling: Støttende iht. kliniske tegn og symptomer. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10B X-. Egenskaper: Klassifisering: Langtidsvirkende glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist med ukentlig dosering. GLP-1-analogdelen har ca. 90% homologi med humant GLP-1. Virkningsmekanisme: Dulaglutid utviser flere av virkningene til inkretinhormonet GLP-1: Insulinsekresjonen stimuleres ved forhøyet blodglukose, mens glukagonsekresjonen hemmes. Fastende og postprandiale blodglukoseverdier reduseres. Effekt inntreffer etter første dose. Glykemisk kontroll målt ved HbA1C forbedres signifikant. Magetømminghastigheten reduseres. Kroppsvekten reduseres. Reduksjon i systolisk blodtrykk er vist. Økning i kardiovaskulær risiko er ikke vist. Absorpsjon: Cmax nås etter 48 timer. Gjennomsnittlig Cmax og total AUC er hhv. ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere 1,5 mg-doser. Steady state nås etter 2-4 uker (1,5 mg). Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter en enkeltdose er 65% (0,75 mg) og 47% (1,5 mg). Fordeling: Gjennomsnittlig Vd ved steady state er ca. 19,2 liter (0,75 mg) og ca. 17,4 liter (1,5 mg). Halveringstid: Clearance ved steady state er i gjennomsnitt 0,111 liter/time (0,75 mg) og 0,107 liter/time (1,5 mg) med en halveringstid på hhv. 4,5 og 4,7 dager. Dulaglutid er motstandsdyktig mot degradering av DPP-4, og molekylets størrelse forsinker absorpsjon og reduserer renal clearance. Halveringstid er forlenget i forhold til GLP-1, hvilket gjør den egnet for s.c. administrering 1 gang ukentlig. Metabolisme: Dulaglutid antas å degraderes til aminosyrekomponenter ved generell proteinkatabolisme. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap i inntil 14 dager ved høyst 30°C. Pakninger og priser: 0,75 mg: 4 stk.1 (ferdigfylt penn) kr 1240,40. 1,5 mg: 4 stk.1 (ferdigfylt penn) kr 1240,40. Refusjon: 1. A10B J05_2. Dulaglutid Refusjonsberettiget bruk:. Behandling av type 2 diabetes mellitus kun i kombinasjon med andre perorale blodsukkersenkende legemidler og/eller insulin i tråd med godkjent preparatomtale. Refusjonskode:. ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr T90 Diabetes type 2 224 E11 Diabetes mellitus type 2 224 Vilkår:. (224) . Refusjon ytes kun til pasienter som ikke kan bruke metformin eller som ikke oppnår tilstrekkelig sykdomskontroll på høyeste tolererte dose metformin. Sist endret: 03.07.2017 Pris per: 08.08.2017 Basert på SPC godkjent av SLV: 16.06.2017 Referanse: 1. Trulicity SPC avsnitt 4.8. 16.06.2017 2. Trulicity SPC avsnitt 4.4. 16.06.2017 Eli Lilly Norge A.S, Innspurten 15, 0663 Oslo. Postboks 6090 Etterstad, 0601 Oslo Tlf: 22 88 18 00, Faks: 22 88 18 50, www.lilly.no PP-DG-NO-0005 Legeforeningen har fått følgende informasjon fra spesialistgodkjenningsteamet i Helsedirektoratet: Helsedirektoratet erfarer at det er søkere med eldre tjeneste, dokumentert på gamle standardattester eller attester utformet av arbeidsgiver selv, som sender inn flest søknader med mangelfull dokumentasjon. Dette knytter seg til at gjeldende standardattester ber om all nødvendig dokumentasjon til tjenesten. Søkere som benytter seg av gamle attester, uten å ha kontrollert disse opp mot gjeldende standardattester på våre nettsider, vil derfor med stor sannsynlighet bli bedt om å sende inn mer dokumentasjon til Helsedirektoratet. Eksempler på mangler i attester; • Dato for opprykk til konstituert overlege stilling • Vaktdeltagelse • Stillingsprosent • Manglende info om regelmessigheten på veiledning • Manglende info om avdelingen har etablert vaktordning og om søker har deltatt i denne Fagavdelingen, Dnlf Følg oss på: https://legeforeningen.no/yf/ overlegeforeningen/ Følg oss på: https://www.facebook.com /pages/Norsk-overlegeforening/ 184196251599027
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy