Overlegen nr. 3 - 2019

OVERLEGEN 3-2019 34 sanofi-aventis NorgeAS | Prof.Kohtsvei 5-17 P.O.Box 133,1366 Lysaker Telefon (+47 ) 67 10 71 00 Fax (+47) 67 10 71 01 | www.sanofi.no . Toujeo «sanofi-aventis» Human insulinanalog, langtidsvirkende. ATC-nr.:A10A E04 INJEKSJONSVÆSKE,oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar,1,5 ml penn) 300 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 300 enheter,sinkklorid, m-kresol,glyserol,saltsyre,natriumhydroksid,vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE,oppløsning i ferdigfylt penn (DoubleStar,3 ml penn) 300 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 300 enheter,sinkklorid, m-kresol,glyserol,saltsyre,natriumhydroksid,vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av diabetes mellitus hos voksne. Dosering: Individuell.Må kombineres med hurtigvirkende måltidsinsulin ved diabetes type 1.Kan gis sammen med andre blodglukosesenkende midler ved diabetes type 2.Styrke-enhetene er spesielle forToujeo,og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger. Generelt: Toujeo er tilgjengelig i 2 ferdigfylte penner;SoloStar og DoubleStar. Doseringsvinduet viser antall enheter som skal injiseres.Pennene er designet spesifikt forToujeo,og det er derfor ikke nødvendig med rekalkulering av dosen for hver penn. Enheter og dosetrinn Toujeo SoloStar (1,5 ml penn) Gir doser fra 1-80 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 1 enhet. Toujeo DoubleStar (3 ml penn) 1 Gir doser fra 2-160 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 2 enheter. 1 Anbefalt til pasienter som har behov for minst 20 enheter pr.dag, for å redusere risiko for underdosering. Ved bytte fra SoloStar til DoubleStar: Dersom pasientens tidligere dose var et oddetall (f.eks.23 enheter),må dosen økes eller reduseres med 1 enhet (f.eks.24 eller 22 enheter). Voksne: Gis s.c.1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet,men til samme tid hver dag.Kan ved behov gis inntil 3 timer før/etter vanlig doseringstidspunkt. Oppstart (diabetes type 1): Kombineres med måltidsinsulin og krever individuell dosejustering. Oppstart (diabetes type 2): Daglig startdose er 0,2 enheter/kg kroppsvekt,etterfulgt av individuell dosejustering. Omstilling mellom insulin glargin ogToujeo hos voksne: Omstilling fra insulin glargin 100 enheter/ml tilToujeo: Kan gjøres enhet for enhet,men ca.10-18% høyere doseToujeo kan være nødvendig. Omstilling fraToujeo til insulin glargin 100 enheter/ml: Dosen reduseres ca.20%.Tett metabolsk kontroll under omstillingen og i ukene etterpå. Omstilling mellom andre basalinsuliner ogToujeo hos voksne: Omstilling fra andre basalinsuliner (middels eller lang virkningstid) tilToujeo: Det kan være nødvendig å endre basalinsulindosen samt justere annen antidiabetisk behandling.Omstilling fra basalinsulin som doseres 1 gang daglig tilToujeo 1 gang daglig kan gjøres enhet for enhet basert på tidligere dose basalinsulin.Ved omstilling fra basalinsulin gitt 2 ganger daglig tilToujeo 1 gang daglig,er anbefalt startdoseToujeo 80% av total daglig dose tidligere basalinsulin.Pasienter med høye insulindoser pga. antistoffer kan oppleve forbedret insulinrespons medToujeo.Tett metabolsk kontroll under omstillingen og i ukene etterpå.Med bedret metabolsk kon- troll og påfølgende økt insulinfølsomhet kan ytterligere dosejustering bli nødvendig.Dosejustering kan også bli nødvendig f.eks.dersom pasientens vekt eller livsstil endres,ved forandring av tidspunkt for insulindosen eller hvis andre forhold gir økt følsomhet for hypo- eller hyperglykemi. Omstilling fraToujeo til andre basalinsuliner: Medisinsk overvåkning med tett metabolsk kontroll under omstilling og i ukene etterpå.Følg Felleskatalogteksten til legemidlet som det omstilles til. Glemt dose: Kontroller blodsukker og fortsett med vanlig dosering.Det skal ikke injiseres dobbel dose for å oppveie glemt dose. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 år: Tiltagende forverring av nyrefunksjonen kan gi jevn nedgang i insulinbehov. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.Pennen må oppbevares i romtemperatur i minst 1 time før bruk.En ny steril kanyle må brukes til hver injeksjon og hver penn skal aldri brukes av flere enn 1 pasient,også om kanylen byttes.Gjenbruk av kanyler øker risikoen for blokkerte kanyler,som kan gi underdosering eller overdosering.Trekk aldri insulin ut av pennen med en sprøyte da dette kan føre til en alvorlig overdose. Administrering: Injiseres s.c. i abdomen,overarm eller lår. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde og byttes på hver gang.Skal ikke gis i.v.(kan gi alvorlig hypo- glykemi) eller i insulinpumper.Unngå feilmedisinering,se Forsiktighetsregler. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose.Ved utilstrek- kelig glukosekontroll eller tendens til hyper-/hypoglykemi,må pasientens oppfølging av behandlingsopplegg, injeksjonssted og teknikk,samt andre faktorer,vurderes før ev.dosejustering. Hypoglykemi: Tidspunkt for hypoglykemi kan variere når behandlingsopplegget endres.Det bør utvises særlig forsiktighet og økt grad av blodsukkerovervåkning i tilfeller hvor episoder av hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning, f.eks.ved tydelig stenose i koronararteriene eller i blodkarene til hjernen,og ved proliferativ retinopati.Pasienten må være oppmerksom på situasjoner der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert.Varselsymptomene på hypoglykemi kan være endret,mindre uttalte eller utebli hos enkelte risikogrupper.Den lange virketiden av insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi.Ved normal eller lav HbA1c,må det tas hensyn til muligheten for gjentatte ikke-merkbare (særlig nattlige) anfall av hypoglykemi.Faktorer som gir økt følsomhet for hypoglykemi krever særlig nøye kontroll,ev.dosejustering. Se SPC for ytterligere informasjon. Omstilling av insuliner: Siden insulin glargin 100 enheter/ml ogToujeo ikke er bioekvivalente eller byttbare,kan omstilling medføre behov for dosejustering,og skal bare gjøres med grundig medisinsk oppfølging.Det samme gjelder omstilling mellom en annen type/annet merke insulin ogToujeo. Samtidige sykdommer: Samtidige sykdommer krever intensivert metabolsk kontroll. I mange tilfeller er det indisert å måle ketoner i urin,ev.dosejustering. Insulinbehovet er ofte økt.Type 1-diabetikere skal fortsette å spise i det minste en liten mengde karbohydrater regelmessig,selv om de bare kan spise lite/ingen føde,kaster opp osv.,og aldri utelate helt å ta insulin. Antistoffer mot insulin: I sjeldne tilfeller vil insulinantistoffer nødvendiggjøre dosejustering. Kombinasjon med pioglitazon: Hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer.Pasienten observeres mht.symptomer på hjertesvikt,vektøkning og ødem. Unngå feilmedisinering: Feilmedisinering hvor andre insuliner,særlig hurtigvirkende insuliner,ved en feil har blitt administrert istedenfor langtidsvirkende insuliner,er rapportert. Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr.dose,dvs. i praksis natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypo- og hyperglykemi kan redusere konsentrasjons- og reaksjonsevnen.Forholdsregler bør tas for å unngå dette.Spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi bør det vurderes om bilkjøring og bruk av maskiner er tilrådelig. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner,bruk interaksjonsanalyse. Blodglukosesenkende midler,ACE-hemmere,disopyramid,fibrater,fluoksetin,MAO-hemmere,pentoksyfyllin,propoksyfen,salisylater og sulfonami- dantibiotika kan gi økt risiko for hypoglykemi.Kortikosteroider,danazol,diazoksid,diuretika,glukagon, isoniazid,østrogener og progestogener, fenotiazinderivater,somatropin,sympatomimetika, thyreoideahormoner,atypiske antipsykotika og proteasehemmere kan redusere den blodsukker- senkende virkningen.Betablokkere,klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke den blodsukkersenkende virkningen.Pentam- idin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi.Ved kombinasjon med antiadrenergika kan tegn på adrenerg motregulering svekkes eller utebli. Graviditet,amming og fertilitet: Graviditet: Data indikerer ingen spesifikke skadelige effekter på graviditet og ingen spesifikke misdannelser eller føtal-/neonatal toksisitet.Bruk under graviditet kan vurderes ved klinisk behov.Nøye glukosekontroll er svært viktig. Amming: Ingen forventede metabolske effekter hos diende barn.Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett for ammende. Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Endokrine:Hypoglykemi (kraftige anfall, især hvis de opptrer gjentatte ganger,kan føre til nevrologisek skade. Forlengede eller alvorlige hypoglykemiske episoder kan være livstruende. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud:Lipodystrofi,som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted).Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødme,smerte,kløe,utslett,hevelse, inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud:Lipoatrofi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet:Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner,angioødem,bronkospasme,hypotensjon,sjokk),kan være livstruende.Øye:Nedsatt syn, retinopati.Markert endring i blodglukose- kontroll kan gi forbigående synssvekkelse pga.midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks.Ved proliferativ retinopati kan alvorlige hypoglykemianfall gi forbigående blindhet spesielt hvis fotokoagulasjon ikke er utført. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blod- sukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati.Ødem,spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll. Svært sjeldne (<1/10 000): Muskel-skjele ttsystemet:Myalgi.Nevrologiske :Smaksforstyrrelse.Ukjent frekvens:Dannelse av antistoffer mot insulin. Se for øvrig SPC for ytterligere informasjon. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi. Behandling: Milde tilfeller kan vanligvis behandles med oralt inntak av karbohydrater.Det kan bli nødvendig med justering av dose,matinntak eller fysisk aktivitet.Alvorlige episoder med koma,kramper eller nevrologisk svekkelse kan behandles med glukagon i.m./s.c.eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbo-hydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter klinisk bedring.Se Giftinformasjonens anbe- falinger for insuliner og analogerA10A på www.felleskatalogen.no. Egenskaper: Virkningsmekanisme: Senker blodsukkernivået ved å stimulere perifert glukoseopptak,særlig i skjelettmuskulatur og fettvev,og hemming av glukoseproduksjonen i lever.Hemmer lipolyse i fettceller,hemmer prote- olyse og øker proteinsyntesen. Absorpsjon: Langsom og forlenget.Foreligger oppløst ved lav pH og nøytraliseres etter s.c. injeksjon slik at det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin.Gir forlenget frigjøring sammenlignet med insulin glargin 100 enheter/ml,pga. reduksjon i injeksjonsvolum,som gir mindre overflateareal.Effektvarighet 24-36 timer. Halveringstid: T1/2 er 18-19 timer,uavhengig av dosen.Steady state nås etter 3-4 dager. Metabolisme: Raskt, til 2 aktive metabolitter. Oppbevaring og holdbarhet: Før bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.Skal ikke fryses eller plasseres ved fryseboks eller fryseelementer. Etter anbrudd: Penner i bruk oppbeva- res i inntil 6 uker i romtemperatur (<30°C),beskyttet fra direkte varme og lys,og skal ikke oppbevares i kjøleskap.Hetten må settes tilbake på pennen etter hver injeksjon, for å beskytte mot lys. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske,oppløsning i ferdigfylt penn (solostar,1,5 ml penn): 3 × 1,5 ml 1 (ferdigfylt penn,SoloStar) 445705 kr 482,80.5 × 1,5 ml 1 (ferdigfylt penn,SoloStar) 135216 kr 780,50. Injeksjonsvæske,oppløsning i ferdigfylt penn (doublestar,3 ml penn): 3 × 3 ml (ferdigfylt penn,DoubleStar) 447357 kr 929,30. Refusjon: A10A E04_1 Insulin glargin Refusjonsberettiget bruk: Behandling av type 1 diabetes mellitus. Refusjonskode: ICPCT89:Diabetes type 1.Vilkår nr 180,181.ICPCT90:Diabetes type 2.Vilkår nr 244.ICD E10:Diabetes mellitus type 1.Vilkår nr 180,181.ICD E11:Diabetes melltius type 2.Vilkår nr 244. Vilkår: 180 Refusjon ytes kun tilpasienter som ikkeoppnårbehandlingsmålene til tross foroptimalbehandlingmedmiddels langtidsvirkendeNPH-insulinpågrunnav: - hyppige elleralvorligenattlige følinger som skyldes insulinbruken - storeblodsukkersvingninger som ikkegjørdetmuligåoppnå akseptabelblodsukkerkontroll 181 Behandling skal kun startesav spesialist i indremedisin,barnesykdommer eller ved sykehusavdelingmed tilsvarende spesialitet 244 Refusjon ytes kun tilpasienter som til tross foroptimalbehandlingmed todagligedosermiddels langtidsvirkendeNPH-insulinhar vedvarendeutfordringermed hypoglykemier. Sist endret: 30.07.2019 Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 13.06.2019 SANO.TJO.19.09.0242 C T HER FINNER DU OSS: www.facebook.com/ Norsk overlegeforening @overlegeforeningen Vårkurs 2020 For landsrådet og for alle Ofs medlemmer Fredrikstad 22. - 24. april 2020

RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy