Overlegen nr. 3 - 2020

INDIKASJON: SPRAVATO ® , i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiva i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden. KONTRAINDIKASJON: Overfølsomhet overfor virkestoffet ketamin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC. Pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko. Pasienter med aneurisme (inkludert intrakraniell, torakal eller abdominal aorta eller perifere arterielle årer). Pasienter med historie med intracerebral blødning. Nylig (siste 6 uker) kardio-vaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt. BIVIRKNINGER: De vanligste bivirkningene (>10%) som ble hyppigst rapportert i kliniske studier var svimmelhet, kvalme, dissosiasjon, hodepine, somnolens, vertigo, dysgeusi, hypestesi og oppkast. FORSIKTIGHETREGLER: SPRAVATO ® kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon. Pasienter skal derfor overvåkes av helsepersonell under og etter hver behandlingsrunde, inkludert en vurdering for å fastslå om pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise. Hos pasienter med klinisk signiŒikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med SPRAVATO ® kun startes dersom nytten oppveier risikoen. Individer med en historie med legemiddelmisbruk eller avhengighet kan ha større risiko for misbruk og feilbruk av SPRAVATO ® . Alt helsepersonell og alle pasienter vil få tilgang til/få utlevert opplæringsmateriell som informerer om de identiŒiserte risikoene med SPRAVATO ® . Opplæringsmateriellet omfatter også andre nødvendige aktiviteter for å sikre riktig bruk av legemidlet. SPRAVATO ® er ikke anbefalt hos pasienter med Child Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon. For fullstendig informasjon, se SPC pkt 4.4 INTERAKSJONER: SPRAVATO ® forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-isozymer. *SPRAVATO® ikombinasjonmedetSSRIellerSNRIsammenlignetmedplacebo ikombinasjonmedmedetSSRIellerSNRI. **Primærteffektmål (p=0,020). (2) †Sekundærteffektmål, ikkestatistisksignifikant (p=0,321). (2) a TilbakefallbledefinertsomenMADRS-totalskår ≥22 i2påfølgendeukereller sykehusinnleggelse for forverringavdepresjonellerannenklinisk relevanthendelsesom indikerte tilbakefall. (3) b Sekundærteffektmål;p<0,001vs. placebonesespray+oralantidepressiva.Stabil responsbledefinertsom ≥50% reduksjon iMADRS-totalskår frabaseline i løpetavde2sisteukeneav induksjonsfasen,men ikkeavstabil remisjon. (3) c Primærteffektmål;p=0,003vs.placebo-nesespray+oralantidepressiva.Stabil remisjondefineressom MADRS-totalskår ≤12 i ≥3avde4sisteukene,medettunntak [MADRS-totalskår >12]ellerenmanglendeMADRS-måling tillatkunveduke 13eller 14. (3) ▼ Dette legemidleterunderlagtsærligovervåking foråoppdagenysikkerhetsinformasjonsårasktsommulig. Helsepersonelloppfordres tilåmeldeenhvermistenktbivirkning tilRELISviaskjema .www.legemiddelverket.no/meldeskjema CP-157156 Janssen-CilagAS Postboks 144,NO-1325Lysaker Tel:+4724 126500 ,Faks :+4724 1265 10 ,www.janssen.com/norway For brukerveiledning: www.felleskatalogen.no www.janssenmedicalcloud.no For mer informasjon om depresjon: www.janssenmedicalcloud.no SPRAVATO ® ▼ (esketamin) Et nytt behandlingsprinsipp for pasienter med behandlingsresistent depresjon. (1a) Statistisk signifikant symptombedring på dag 28* sammenlignet med aktiv placebo (p=0,020).** (2) Reduksjon av symptomer allerede 24 timer etter den første dosen.† (2) (p=n.s) SPRAVATO ® – det første godkjente antidepressive legemidlet som virker direkte på glutamatsystemet, som kan bidra til rask behandlingsrespons. (1b) SPRAVATO ® nesespray + oral antidepressiva viste statistisk signifikant forbedring av depressive symptomer, sammenlignet med placebo nesespray + oral antidepressiva. (2) Signifikant lengre tid til tilbakefall a for pasienter med stabil remisjon c sammenlignet med aktiv placebo* (p=0,003). (3) Signifikant lengre tid til tilbakefall a for pasienter som nådde stabil behandlingsrespons b sammenlignet med aktiv placebo* (p<0,001). (3) Nasal administrasjon – første antidepressiva som administreres via nesespray. (1c)