Overlegen nr. 3 - 2021

©2021 AbbVie AS • Postboks 1 • 1330 Fornebu Tlf: 67 81 80 00 • August 2021 NO-VNCAML-210007 V0.1august/2021. THAU Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon for VENCLYXTO 3 Sikkerhetsinformasjon Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene. Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A- hemmere øker eksponeringen av VENCLYXTO og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom og andre toksisiteter. For informasjon om dosejustering, se preparatomtalen. Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen. Nøytropeni: Hos pasienter med AML er nøytropeni vanlig før oppstart av behandlingen. Nøytrofiltallet kan reduseres ytterligere ved bruk av VENCLYXTO i kombinasjon med hypometylerende legemiddel. Fullstendig blodtelling bør utføres gjennom hele behandlingsperioden. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves. Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, kvalme, diaré, oppkast, anemi, fatigue, pneumoni, hypokalemi og nedsatt appetitt (VENCLYXTO i kombinasjon med azacitidin). Dosering • Dosen økes gradvis over 3 dager til en daglig dose på 400 mg (dag 1: 100 mg, dag 2: 200 mg, dag 3: 400 mg). Deretter 400 mg daglig i påfølgende sykluser à 28 dager. • Dosering kan avbrytes ved behov for håndtering av hematologisk toksisitet. Anbefalt dosejustering grunnet cytopenier avhenger av remisjonsstatus. For informasjon om dosering og kombinasjon med azacitidin eller decitabin, se preparatomtalen. • Behandling med VENCLYXTO i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres. Pris og refusjon Beslutning for AML fra Beslutningsforum avventes. Det er inngått en prisavtale med Sykehusinnkjøp HF (LIS anbud 2007 Onkologi). Pakninger og listepriser: 10 mg: 14 stk. kr 7612,50; 50 mg: 7 stk. kr 6347,10; 100 mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C. VENCLYXTO forskrives på H-resept. For utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner, interaksjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger, pris og refusjon se Felleskatalogen. Referanser: 1. VENCLYXTO SPC datert 21.06.2021, avsnitt 4.1. 2. DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, et al. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. 3. VENCLYXTO SPC datert 21.06.2021, avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8. HVA KAN DU FORVENTE? Median totaloverlevelse (OS) var 14,7 mnd. (95 % KI: 11,9-18,7) for VENCLYXTO+aza vs. 9,6 mnd. for placebo+aza (95 % KI: 7,4-12,7) . Lengre levetid 2 Median tid til første respons var 1,3 mnd. (95 % KI: 0,6-9,9) for VENCLYXTO+ azacitidin (aza) vs. 2,8 mnd. (95 % KI: 0,8-13,2) for placebo+aza. Rask respons 2 Første godkjente BCL-2-hemmeren til behandling av AML. Hemming av BCL-2 fører til apoptose. Den første 1