Overlegen nr. 3 - 2021

Zejula (niraparib) er nå rangert som 1. valg i LIS-anbefalingen for ovarialkreftpasienter med tilbakefall, uavhengig av BRCA-status 1 Zejula fikk ja fra Beslutningsforum (30.08.2021) og innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av platinasensitive BRCA-muterte ovarialkreftpasienter med tilbakefall (2.linje og senere) 2 . Zejula er fra tidligere godkjent for offentlig finansiering ved behandling av platinasensitiv BRCA-villtype pasienter med tilbakefall (2.linje og senere) 3 og fra 01.08.2021 ble Zejula også godkjent for offentlig finansiering av monoterapi til vedlikeholdsbehandling av platinasensitive BRCA-muterte pasienter (1.linje) 4 Indikasjoner: Monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne med avansert (FIGO stadium III eller IV) høygradig ovariekreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) etter fullføring av førstelinje platinabasert kjemoterapi. Monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi. Dosering: Behandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring med kreftlegemidler. Anbefalt dosering ved førstelinjebehandling er en startdose på 2 kapsler à 100 mg 1 gang daglig. For pasienter ≥ 77 kg og med trombocyttverdier ved baseline ≥ 150 000/μl, er anbefalt startdose 3 kapsler à 100 mg 1 gang daglig. For andrelinjebehandling, er startdosen 3 kapsler à 100 mg 1 gang daglig. Dosereduksjon er anbefalt ved tilbakevendende bivirkninger. Den vanligste vedlikeholdsdosen ved andrelinjebehandling er 200 mg. Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT og/eller total bilirubin > 1,5 x – 3 x ULN), er den anbefalte startdosen med Zejula 200 mg én gang daglig. Pakninger og priser: Maksimalpriser: 56 stk. (blister) kr 71703,20. 84 stk. (blister) kr 107536,70. Rabattert pris er gjeldende i Norge. Refusjon: H-resept: L01X X54_1 Niraparib. Zejula er per i dag godkjent for offentlig finansiering ved førstelinjebehandling av BRCA-positive pasienter og andrelinjebehandling av BRCA-negative og BRCA-positive pasienter. Refusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med nasjonale handlingsprogram for kreft og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe. Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Reseptgruppe C. Referanser: 1. LIS anbefalinger for onkologiske og kolonstimulerende legemidler, effektive fra 01.07.2021. (https://sykehusinnkjop.no/avtaler-legemidler/onkologi#anbefalinger --avtaleprodukter) 2. Beslutningsforum møte, 30.08.2021 (https://nyemetoder.no/metoder/niraparib-zejula-indikasjon-ii-revurdering ) 3. Beslutningsforum møte, 25.05.20. (https://nyemetoder.no/metoder/niraparib-zejula-indikasjon-iii ). 4. Beslutningsforum møte, 21.06.21. (https://nyemetoder.no/metoder/niraparib-zejula-indikasjon-iv) PM-NO-NRP-JRNA-210001, september 2021 UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON Kontraindikasjon: Amming. Forsiktighetsregler: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula. Pasienter med lav kroppsvekt eller lave trombocyttverdier ved baseline kan ha økt risiko for trombocytopeni av grad 3+. Ukentlig overvåkning av komplett blodstatus 1. behandlingsmåned er anbefalt, deretter månedlig i 10 måneder, og deretter regelmessig. Grunnet risikoen for trombocytopeni, bør antikoagulantia og legemidler som er vist å redusere trombocyttverdiene brukes med forsiktighet. Tilfeller av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) har blitt observert hos pasienter som ble behandlet med Zejula som monoterapi eller kombinasjonsterapi i kliniske studier og etter markedsføring. Hypertensjon , inkludert hypertensiv krise, er rapportert med bruk av Zejula. Blodtrykket bør overvåkes minst ukentlig i to måneder, etterfulgt av månedlig overvåking i det første året og deretter regelmessig under behandling med Zejula. Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan oppstå med raskt utviklende symptomer, inkludert hypertensjon. Det anbefales å seponere Zejula ved PRES og behandle spesifikke symptomer. Bivirkninger: ≥ 10 % av studiepasientene fikk følgende bivirkninger: Kvalme, anemi, trombocytopeni, fatigue, konstipasjon, oppkast, hodepine, insomni, redusert trombocyttverdi, nøytropeni, abdominalsmerter, redusert appetitt, diaré, dyspné, hypertensjon, asteni, svimmelhet, redusert nøytrofilverdi, hoste, artralgi, ryggsmerter, redusert leukocyttverdi og hetetokter. De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi. Se preparatomtalen om bivirkningshåndtering og full informasjon før forskrivning av Zejula. Ved uønskede medisinske hendelser, kontakt GSK på telefon 22 70 20 00. GlaxoSmithKline AS Postboks 180 Vinderen, 0319 Oslo Telefon 22 70 20 00 Org. nr. 930 606 308 gskpro.com/nb-no