For behandling av nmCRPC og mHSPC NUBEQA har vist både effekt og tolerabilitet i kliniske studier1-4 NY INDIKASJON! * ARANOTE-studien: Menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) ble behandlet med NUBEQA + ADT (n=446) sammenlignet med placebo + ADT (n=223). Det primære effektmålet var radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS). Antall pasienter med hendelser var 128 av 446 (28,7%) i NUBEQA-gruppen og 94 av 223 (42,2%) i placebogruppen. Median rPFS var NE for NUBEQA sammenlignet med 25,0 måneder for placebo + ADT (HR: 0,54; 95% CI: 0,41-0,71; p<0,0001). 27 av 445 (6,1%) av pasientene i darolutamidarmen avsluttet behandling pga behandlingsrelaterte bivirkninger mot 20 av 221 (9,0%) i placeboarmen. Referanser: 1. NUBEQA SPC 07/2025, 2. Smith MR, Hussain M, Saad F, et al. ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132-1142. 3. Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040-1049. 4. Saad F, Vjaters E, Shore N, et al. Darolutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial.J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-4281. NUBEQA®(darolutamid) 300 mg filmdrasjerte tabletter. ATC-nr: L02B B06. Indikasjoner: Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling; 3. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling. Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig, tilsv. total daglig dose 1200 mg. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli gravide. Forsiktighetsregler: Lever/nyre: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon samt pasienter med moderat svekket leverfunksjon er begrenset. Darolutamid er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig svekket leverfunksjon. Behandlingen med darolutamid skal seponeres permanent ved unormale resultater av leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade. Hjerte/kar: Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse tilstandene iht. fastsatte retningslinjer. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før oppstart med darolutamid. Bruk av sterke CYP3A4- og P-gp-induktorer ved behandling med darolutamid kan redusere plasmakonsentrasjonen av darolutamid og anbefales ikke med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer. Bruk av et annet legemiddel med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 eller P-gp, skal vurderes ved samtidig administrering. Pasienter skal overvåkes med hensyn til bivirkninger av BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3substrater, fordi samtidig administrering av darolutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. Samtidig administrering av rosuvastatin bør unngås, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer. Bivirkninger: 1 og 2. Hos pasienter med nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: Svært vanlige (≥ 1/10): fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter samt frakturer. 3. Hos pasienter med mHSPC behandlet med darolutamid i kombinasjon med docetaksel: Svært vanlige (≥ 1/10): hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): frakturer, gynekomasti. Basert på SPC godkjent av DMP/EMA: 07/2025. Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon. Pakninger og priser: 112 stk. (blister), AUP 46.636,30 NOK, Varenr: 063426. R.gr. C, H-resept. Se Felleskatalogtekst for mer informasjon: www.felleskatalogen. no. Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 Lysaker. Tlf: +47 23 13 05 00, Faks: +47 23 13 05 01, www.bayer.no MA-NUB-NO-0005-7, 08.2025 NUBEQA er eneste ARi godkjent for behandling av mHSPC både med og uten docetaksel1 I ARANOTE viser NUBEQA + ADT en signifikant forbedring av rPFS med en 46% reduksjon i risiko for progresjon eller død, samt færre behandlingsavbrudd sammenlignet med placebo + ADT ved mHSPC (6,1% vs 9,0%) *4 Sikkerhetsinformasjon1 • Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. • Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade. • Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 månedene er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa. • Svært vanlige bivirkninger (≥10 %): · nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT. · mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ALAT og ASAT. • Vanlige bivirkninger (≥1/100, <1/10): · nmCRPC og mHSPC behandlet med darolutamid: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, frakturer. · mHSPC behandlet med darolutamid og docetaksel: frakturer, gynekomasti Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 07/2025. Refusjon Nubeqa, LIS anbud 2507 Onkologi: H-resept nmCRPC: Førstevalg til pasienter som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. mHSPC som ikke er aktuelle for kjemoterapi: Andrevalg, i kombinasjon med ADT. mHSPC, trippelbehandling, uegnet for abirateron: I kombinasjon med docetaksel og ADT. Vilkår: Gjelder pasienter med komorbiditet som dårlig regulert eller ukontrollert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon eller levertoksisitet under abirateronbehandling. PP-NUB-NO-0286-3, 09.2025
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy