DARZALEX® +VRd indisert for voksne NDMM-pasienter1,2 DVRd gir dyp og langvarig respons sammenlignet med VRd*1,2 hos pasienter med NDMM hvor HMAS ikke er planlagt som innledende behandling eller hvor HMAS ikke er aktuelt mOS med DRd vs 5.3 år med Rd (HR: 0.67; 95% CI: 0.55-0.82; nominal p<0.0001)1 Reduksjon i risiko for progresjon eller død med DVRd vs. VRd (HR: 0.57; 95% CI: 0.41–0.79; p=0.0005)†1,2 DARZALEX®: Den eneste antiCD38 mAb med pasientvennlig SC-administrasjon, og månedlig dosering etter 5,5 måneder1,3 *Data fra CEPHEUS fase 3 studie: DVRd vs. VRd i nydiagnostiserte myelomatose pasienter hvor HMAS ikke var planlagt som innledende behandling eller hvor HMAS ikke var aktuelt (N=395)1,2 Median oppfølging på 58,7 måneder2. †Median PFS var ikke nådd med DVRd vs 52,6 måneder med VRd ved 58,7 måneder median oppfølging.2 CR, complete response; DVRd, DARZALEX® + bortezomib + lenalidomide + HMAS, høydosebehandling med autolog stamcellestøtte; MRD, minimal residual disease; NDMM, newly diagnosed multiple myeloma; SC, Subkutan; VRd, bortezomib + lenalidomide + dexamethasone. REFERANSER: 1. DARZALEX® SmPC, 07/2025 avsnitt 4.1, 5.1 2. Usmani SZ, Facon T, Vania Hungria V et al. Daratumumab plus bortezomib lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible or transplantdeferred newly diagnosed multiple myeloma: the randomized phase 3 CEPHEUS study. Nat Med. 2025. https://doi.org/10.1038/s41591-024-03485-7. 3. Mateos MV, Nahi H, Legiec W et al. Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020;7(5):e370–e380. SKANN QR-KODEN FOR Å LESE MER OM DARZALEX® Janssen-Cilag AS | +47 24 12 65 00 | Drammensveien 288, 0283 OSLO 43% 7.5 år CP-540983 INDIKASJONER: Myelomatose • I kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason til behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose. • I kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Gis som intravenøs infusjon eller subkutan injeksjon og skal administreres av helsepersonell med tilgjengelige ressurser for resuscitering. Subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrering og skal kun gis ved subkutan injeksjon med angitt dosering. Det skal gis pre- og postinfusjonsbehandling/injeksjonsbehandling for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). Myelomatose: Anbefalt dose er 16 mg/kg kroppsvekt gitt som IV infusjon eller 1800 mg oppløsning til SC injeksjon gitt over ca. 3–5 minutter. KONTRAINDIKASJONER: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): DARZALEX® kan forårsake kraftige og/eller alvorlige IRR. Det skal gis pre- og postinfusjonsbehandling/injeksjonsbehandling for å redusere risikoen for IRR, som ble rapportert i kliniske studier hos henholdsvis ca. 50 % av pasientene ved IV og 8,5 % ved SC. Ved enhver IRR skal behandlingen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres. Dersom øyesymptomer oppstår, skal DARZALEX® avbrytes og umiddelbar oftalmologisk evaluering foretas før DARZALEX® gjenopptas. Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test): DARZALEX® kan medføre positiv indirekte Coombs test. Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart. Ved planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester. Ved akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/ RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Hepatitt B-virusreaktivering er rapportert, og HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling. Bivirkninger: De hyppigste bivirkningene uavhengig av grad (≥ 20 % av pasientene) med daratumumab (intravenøs eller subkutan formulering) gitt som monoterapi eller kombinasjonsbehandling var IRR, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, perifer nevropati, øvre luftveisinfeksjon, smerter i muskler og skjelett samt covid-19. Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, sepsis, lungeødem, influensa, feber, dehydrering, diaré, atrieflimmer og synkope. Sikkerhetsprofilen til DARZALEX® subkutan formulering var tilsvarende den til intravenøs formulering, med unntak av en lavere IRR-rate. Nøytropeni var den eneste bivirkningen rapportert med ≥ 5 % høyere frekvens for DARZALEX® subkutan formulering sammenlignet med intravenøs daratumumab (grad 3 eller 4: hhv. 13 % mot 8 %). PAKNINGER, PRISER OG REFUSJON: Pakninger og priser: Injeksjonsvæske: 15 ml (hettegl.) 68 497,70 kr. Konsentrat til infusjonsvæske: 5 ml (hettegl.) 5 772,00 kr. 20 ml (hettegl.) 22 755,10 kr. Reseptgruppe C. DARZALEX® i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (DRd) godkjent av Beslutningsforum 26.08.2024. Refusjon: H-resept: L01F C01_2 Daratumumab. Finansiering over helseforetakene: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216. Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Basert på SPC 07/2025. Les fullstendig preparatomtale før foreskrivning av DARZALEX®. UTVALGT PRODUKT OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR DARZALEX® INTRAVENØS (IV) OG SUBKUTAN (SC)
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy