OVERLEGEN 4-2014 12 Drøfting Vil desse tiltaka hjelpe? Har WHO verkemiddel og slagkraft til å kunne gjennomføre dette? Det har vore skrive mange ord og planar dei seinare åra for å få bukt med resistensproblematikken. Ord som klimakrise og ein stille pandemi er blitt brukt6. Kva for verkemiddel skal ein ta i bruk lokalt, nasjonalt og internasjonalt for å stoppe utviklinga? WHO har blitt kritisert av mange for ikkje å ha handtert Ebola-utbrotet på ein effektiv måte. Er det nødvendig å opprette ein ny tverrgåande organisasjon under FN kontroll med særskilt fokus på AMR, slik FN har gjort for å nedkjempe Ebola- epidemien?7 Kan ein bruke det internasjonale helsereglementet som er vedtatt av alle verdas land i kampen mot AMR? Regelverket stiller krav om at alle land skal vere førebudde, kunne oppdage, varsle og handtere utbrot av smittsame sjukdomar og andre større helsetruslar av nasjonal og internasjonal betydning?8 AMR påverkar også den globale helsetryggleiken i verda, både med tanke på normal spreiing av resistente mikrobar, men og knytt til planlagt spreiing av mikrobar med vond vilje som del av biologisk krigføring eller bioterror. I den store satsinga ‘Global Health Security Agenda’ 9 er AMR eitt av dei viktige innsatsområda. Desse og fleire spørsmål vil bli drøfta i Oslo konsultasjonen om Den globale handlingsplanen, og vidare i det neste halvåret fram mot verdas helseforsamling i Geneve i 2015. Eit breitt engasjement frå mange aktørar, politikarar, legemiddelprodusentar, helsepersonell og pasientar er nødvendig for å kome frå ord til handling. Det er nødvendig no! • 1 http://www.dn.no/meninger/debatt/2014/09/28/2048/Helse/helsesektorens-klimakrise 2 Smith, R., Coast, J. 2013. The true cost of antimicrobial resistance. Bmj 346, f1493. 3 Friedrich AW. Enterohaemorrhagic Escherichia coli O104:H4: are we prepared now?. Euro Surveill. 2011;16(31):pii=19938. Available online: http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19938 4 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R25-en.pdf?ua=1&ua=1 5 http://www.who.int/drugresistance/memberstatemeeting/en/ 6 http://www.extrakt.se/debatt-opinion/den-sjukvard-vi-tar-for-given-kommer-forandras-i-grunden/ 7 http://www.un.org/ebolaresponse/mission.shtml 8 http://www.who.int/ihr/9789241596664/en/ 9 http://www.globalhealth.gov/global-health-topics/global-health-security/ghsagenda.html Lyxumia® «sanofi-aventis» Antidiabetikum ATC-nr.: A10B X10 Injeksjonsvæske, oppløsning 10 µg/dose, 20 µg/dose og 10 µg/dose + 20 µg/dose: 1 dose inneh.: Lixisenatid 10 µg, resp. 20 µg, glyserol 85%, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Behandling av voksne med diabetes mellitus type 2 for å oppnå glykemisk kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/ eller basalinsulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Dosering: Voksne: Startdose: 10 µg 1 gang daglig i 14 dager. Vedlikeholdsdose: 20 µg daglig fra dag 15. Kombinasjon med andre antidiabetika: Dersom lixisenatid legges til eksisterende metforminbehandling kan metformindosen beholdes uendret. Dersom lixisenatid legges til eksisterende behandling med sulfonylureapreparat eller basalinsulin, kan dosereduksjon av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet vurderes, se Forsiktighetsregler. Spesifikk blodglukosemonitorering kreves ikke ved bruk av lixisenatid, men kan være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller basalinsulin, når disse brukes samtidig med lixisenatid. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/minutt). Begrenset erfaring ved moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/minutt) og lixisenatid bør brukes med forsiktighet. Ingen erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, og lixisenatid anbefales ikke til disse pasientene. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre f65 år: Dosejustering ikke nødvendig basert på alder. Klinisk erfaring hos pasienter f75 år er begrenset. Administrering: Injiseres s.c. i lår, abdomen eller overarm. Skal ikke injiseres i.v. eller i.m. Administreres i løpet av timen før et måltid. Den prandiale injeksjonen bør gis til det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt. Dersom en dose ikke blir gitt skal den injiseres i løpet av timen før det neste måltidet. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med diabetes mellitus type 1, og bør derfor ikke brukes av disse. Bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose. GLP-1-reseptoragonister er assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt. Akutt pankreatitt er rapportert i få tilfeller, men kausal sammenheng er ikke fastslått. Pasienten bør informeres om karakteristiske symptomer (vedvarende, sterke magesmerter). Mistenkes pankreatitt skal preparatet seponeres. Dersom akutt pankreatitt bekreftes skal behandling ikke gjenopptas. Forsiktighet bør utvises ved pankreatitt i anamnesen. Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være assosiert med gastrointestinale bivirkninger. Lixisenatid er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkl. alvorlig gastroparese, og bruk er derfor ikke anbefalt hos disse. Samtidig bruk av lixisenatid og et sulfonylureapreparat eller basalinsulin, kan gi økt risiko for hypoglykemi, og dosereduksjon av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet kan vurderes. Skal ikke gis i kombinasjon med både basalinsulin og sulfonylureapreparat pga. risikoen for hypoglykemi. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, nøye klinisk monitorering eller som har et smalt terapeutisk område, se Interaksjoner. Kombinasjon med DPP-4-hemmere er ikke undersøkt. Erfaring ved hjertesvikt er begrenset. Pasienten bør informeres om potensiell risiko for dehydrering pga. gastrointestinale bivirkninger, og bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Inneholder metakresol, som kan gi allergiske reaksjoner. Lixisenatid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller basalinsulin skal pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi ved bilkjøring eller bruk av maskiner. Interaksjoner: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke av cytokrom P-450. I in vitro-studier påvirker ikke lixisenatid aktiviteten til cytokrom P-450-isoenzymer eller humane transportører som ble testet. Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid gir kan redusere absorpsjonshastigheten av oralt administrerte legemidler. Pasienter som får legemidler med enten et smalt terapeutisk område eller som krever nøye klinisk monitorering, må følges opp nøye, spesielt ved oppstart av lixisenatidbehandlingen. Disse legemidlene må tas på en standardisert måte i forhold til lixisenatid. Dersom slike legemidler skal tas til mat bør pasienten rådes til å ta dem til et måltid hvor lixisenatid ikke administreres, dersom mulig. Pasienter som får legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, f.eks. antibiotika, bør rådes til ta disse legemidlene minst 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid. Enteroformuleringer med legemidler som nedbrytes i magesekken administreres 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid. Dosejustering av paracetamol er ikke nødvendig, men forsinket Tmax som sees når paracetamol administreres 1-4 timer etter lixisenatid, bør tas hensyn til ved ønske om rask effekt. Dosejustering av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid er ikke nødvendig, men hyppig INR-monitorering anbefales ved behandling med warfarin/kumarinderivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling. Graviditet, amming og fertilitet: Anbefales ikke brukt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Potensiell risiko for mennesker er ukjent. Bør ikke brukes under graviditet. Insulin anbefales i stedet. Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen avsluttes. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes under amming. Fertilitet: Dyrestudier har ikke indikert direkte skadelige effekter på fertilitet. Bivirkninger: Vanligst er kvalme, oppkast og diaré, som vanligvis er milde og forbigående. Svært vanlige (f1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med et sulfonylureapreparat og/eller basalinsulin). Vanlige (f1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi. Infeksiøse: Influensa, infeksjon i øvre luftveier, cystitt, virusinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte. Nevrologiske: Svimmelhet, somnolens. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med kun metformin). Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (f1/1000 til <1/100): Hud: Urticaria. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Utvalgte bivirkninger: Reaksjoner på injeksjonsstedet: 3,9%. De fleste var av mild intensitet og førte vanligvis ikke til seponering. Immunogenitet: Anti-lixisenatidantistoff kan utvikles. Ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden i de placebokontrollerte studiene hadde 69,8% av pasientene positiv antistoffstatus. Endringen i HbA1c fra baseline var den samme, uansett antistoffstatus (positiv eller negativ). Ingen forskjell i samlet sikkerhetsprofil hos pasienter basert på antistoffstatus, med unntak av en økning i forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet. De fleste av reaksjonene på injeksjonsstedet var milde, uansett antistoffstatus. Hjertefrekvens: Forbigående økning er sett. Seponering: Insidensen for seponering pga. bivirkninger var 7,4%. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Plasseres ikke ved fryseboksen. Etter anbrudd: Holdbar 14 dager. Oppbevares <30°C. Andre opplysninger: Blandbarhet: Må ikke blandes med andre legemidler. Pakninger og priser: 20 µg/dose: 2 × 14 doser (ferdigfylt penn) 759,10 kr. 10 µg/dose + 20 µg/dose: 1 × 14 doser 10 µg/dose + 1 × 14 doser 20 µg/dose (ferdigfylt penn) 759,10 kr.. Refusjon: Refusjonsberettiget bruk: Til behandling av type 2-diabetes mellitus i kombinasjon med metformin og/eller sulfonylurea og/eller basalinsulin hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene. Refusjonskode: ICPC T90 Diabetes type 2 (198) ICD E11 Diabetes mellitus type 2 (198) Vilkår: (198) Refusjon ytes kun til pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sykdomskontroll på høyeste tolererte dose med: - kombinasjonen av metformin og sulfonylurea, eller - metformin alene dersom det er tungtveiende medisinske grunner for ikke å bruke sulfonylurea, eller - sulfonylurea alene dersom det er tungtveiende medisinske grunner for ikke å bruke metformin. Sist endret: 12.08.2014 C T NO-LIX-14-11-02 FOTNOTER:
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy