Overlegen nr. 4 - 2014

Pneumovax «Sanofi Pasteur MSD» Pneumokokkpolysakkaridvaksine. ATC-nr.: J07A L01 C INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 0,5 ml inneh.: 25 µg av hver av pneumokokkserotypene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F. Fenol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av pneumokokkserotypene som inngår i vaksinen.Vaksinen anbefales for personer >2 år, som har økt risiko for morbiditet og mortalitet som følge av pneumokokkinfeksjon. Personer i risikogrupper som bør vaksineres, fastsettes på grunnlag av offisielle retningslinjer. Vaksinen forebygger ikke akutt betennelse i mellomøret, bihulebetennelse og andre vanlige øvre luftveisinfeksjoner. Dosering: Primærvaksinering: Voksne og barn >2 år: 1 dose à 0,5 ml. Anbefales ikke til barn <2 år, siden sikkerhet og effekt ikke er etablert og antistoffresponsen kan være dårlig. Revaksinering: 1 dose à 0,5 ml. Tidsintervall og behovet for revaksinering bør avgjøres på grunnlag av offisielle retningslinjer. Revaksinering med <3 års mellomrom frarådes pga. økt fare for bivirkninger. Friske voksne og barn bør ikke revaksineres rutinemessig. Voksne: Revaksinering anbefales ved økt risiko for alvorlig pneumokokkinfeksjon, >5 år siden forrige pneumokokkvaksinering, eller ved raskt synkende pneumokokkantistoffnivåer. Revaksinering etter 3 år kan vurderes for personer i høyrisikogrupper for fatal pneumokokkinfeksjon (f.eks. personer uten milt). Barn: 2-10 år: Revaksinering etter 3 år bør vurderes ved høy risiko for pneumokokkinfeksjon (f.eks. barn med nefrotisk syndrom, sigdcelleanemi eller barn uten milt). ≥10 år: Revaksinering kan vurderes som for voksne. Spesielle pasientgrupper: Vaksinen bør om mulig gis minst 2 uker før planlagt splenektomi eller igangsetting av kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling. Hos personer i behandling med kjemo- eller stråleterapi, må vaksinering unngås. Etter fullføring av kjemo- og/eller stråleterapi for neoplastisk sykdom, oppnås muligens ikke tilstrekkelig immunrespons ved vaksinering og vaksinen må derfor ikke gis før minst 3 måneder etter fullført behandling. Ved intensiv eller forlenget behandling, kan det være nødvendig å øke denne tiden. Personer med asymptomatisk eller symptomatisk hiv-infeksjon må vaksineres så snart som mulig etter bekreftet diagnose. Administrering: Injiseres s.c. eller i.m. Vaksinen må ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Vaksinering må utsettes ved akutt infeksjon med feber, annen aktiv infeksjon eller når systemisk reaksjon vil utgjøre betydelig risiko, med mindre ev. utsettelse innebærer en enda større risiko. Ved vaksinering av pasienter med nedsatt immunreaksjon er det mulig at forventet antistoffrespons ikke oppnås etter 1. eller 2. dose. Det er derfor mulig at slike pasienter ikke er like godt beskyttet mot pneumokokksykdom som immunkompetente personer. Det er usikkert om alle som får vaksinen beskyttes. For pasienter som får immunsuppressiv behandling, vil den nødvendige tiden for å gjenopprette immunresponsen variere iht. sykdom og behandlingsform. Det er observert betydelig bedring i antistoffresponsen hos noen pasienter i løpet av 2 år etter fullført kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling (med eller uten stråling), særlig når intervallet mellom behandlingsslutt og vaksinering økes. Egnet utstyr til behandling av en ev. akutt anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Nødvendig forebyggende antibiotikabehandling mot pneumokokkinfeksjon må ikke stoppes etter vaksinering. Pasienter som er spesielt utsatte for alvorlig pneumokokkinfeksjon (f.eks. personer uten milt eller personer som har fått immunsuppressiv behandling), må i tillegg få informasjon om at det kan være nødvendig med tidlig antimikrobiell behandling ved alvorlig og plutselig febersykdom. Pneumokokkvaksinen er muligens ikke effektiv for forebygging av infeksjoner som skyldes basalt kraniebrudd eller ekstern kontakt med cerebrospinalvæske. Interaksjoner: Kan gis samtidig med influensavaksine, men i separate sprøyter og på forskjellige injeksjonssteder. Immunogenisitet for Zostavax kan reduseres, og skal derfor ikke brukes samtidig. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ukjent om vaksinen forårsaker fosterskader eller har innvirkning på reproduksjonsevnen når den gis til gravide. Vaksinen må bare gis til gravide hvis absolutt nødvendig (potensiell fordel må veies opp mot potensiell fare for fosteret). Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Vaksinen må gis med forsiktighet til ammende. Fertilitet: Ikke evaluert. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet i form av smerte, ømhet, erytem, varme, hevelse og lokal indurasjon og feber (≤38,8°C). Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hemolytisk anemi hos pasienter som har hatt andre hematologiske sykdommer, leukocytose, lymfadenitt, lymfadenopati, trombocytopeni hos pasienter med stabilisert idiopatisk trombocytopenisk purpura. Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Hud: Utslett, urticaria. Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner, angionevrotisk ødem, serumsykdom. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, artritt, myalgi. Nevrologiske: Guillain-Barrés syndrom, hodepine, parestesi, radikulonevropati, feberkramper. Undersøkelser: Økt CRP. Øvrige: Cellulittlignende reaksjoner rundt injeksjonsstedet kort tid etter vaksinering, asteni, feber, illebefinnende, nedsatt bevegelighet i lemmer og perifert ødem i den injiserte ekstremiteten, frysninger. Egenskaper: Klassifisering: Rensede pneumokokkapselpolysakkaridantigener isolert fra de 23 vanligste serotyper av Streptococcus pneumoniae, som forårsaker ca. 90% av invasive pneumkokkinfeksjoner. Virkningsmekanisme: 8595% av vaksinerte utvikler antistoffer mot alle de 23 antigenene. Beskyttende antistoffnivå vises vanligvis 3. uke etter vaksinering. Ukjent hvor lenge vaksinens beskyttende virkning varer. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Andre opplysninger: Må ikke blandes med andre vaksiner/legemidler. Sist endret: 06.03.2013 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag) Basert på SPC godkjent av SLV: 16.01.2013 Vaxigrip «Sanofi Pasteur MSD» Influensavaksine (splittvirus, inaktivert). ATC-nr.: J07B B02 C INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 0,5 ml inneh.: Splittet influensavirus, inaktivert, inneholdende antigener tilsv. type A (H1N1 (pdm09-avledet stamme NYMC X-179A), H3N2 (lignende stamme NYMC X-223A) ) og/eller type B, 15 µg hemagglutinin pr. stamme, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml. Indikasjoner: Profylakse mot influensa, spesielt ved økt risiko for assosierte komplikasjoner, til personer ≥6 måneder. Vaksinering skal baseres på offisielle anbefalinger. Dosering: Voksne og barn fra 36 måneder: 0,5 ml. Barn 6-35 måneder: Kliniske data er begrenset. Doser på 0,25 ml og 0,5 ml har vært brukt. Dosen bør være i samsvar med nasjonale anbefalinger. Barn som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en ny dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn <6 måneder: Ingen data foreligger. Administrering: Injiseres i.m. eller dypt s.c. Må ikke gis intravaskulært. Ved dosering av 0,25 ml til barn, skal stempelproppen skyves nøyaktig til kanten av merket, slik at halvparten av volumet fjernes og gjenværende volum skal injiseres. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 (spor kan finnes i vaksinen). Vaksinering skal utsettes ved febersykdom eller akutt infeksjon. Forsiktighetsregler: Hensiktsmessig medisinsk behandling må alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner. Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Interaksjoner: Kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinasjonene bør i så tilfelle gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). Ev. bivirkninger kan bli forsterket ved samtidig administrering av andre vaksiner. Immunologisk respons kan bli redusert hos pasienter som behandles med immunsuppressiver. Midlertidige falske positive resultater i serologiske tester med bruk av ELISA-metoden for å finne antistoffer mot hiv-1, hepatitt C og spesielt HTLV1, er blitt observert etter influensavaksinasjon. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Inaktivert vaksine kan gis i alle stadier av graviditeten, og ingen skadelige effekter forventes på foster eller mor. Amming: Kan gis til ammende. Fertilitet: Manglende data. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Svetting. Nevrologiske: Hodepine. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Øvrige: Feber, malaise, skjelving, utmattelse, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, smerte, ekkymose, indurasjon). Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1-2 dager uten behandling. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati. Hjerte/kar: Vaskulitt, i sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning. Hud: Generelle hudreaksjoner inkl. pruritt, urticaria eller uspesifisert utslett. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem. Nevrologiske: Nevralgi, parestesi, feberkramper, nevrologiske sykdommer (f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom). Egenskaper: Klassifisering: Inaktivert influensavaksine, inneholdende antigener fra splittet influensavirus dyrket i befruktede hønseegg. Vaksinens sammensetning av virusstammer er i samsvar med WHOs anbefalinger for den aktuelle influensasesong. Virkningsmekanisme: Beskyttende antistoffnivå oppnås vanligvis innen 2-3 uker. Immunitetens varighet etter vaksinasjon varierer, men er vanligvis 6-12 måneder. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Andre opplysninger: Vaksinen bør ha romtemperatur ved bruk. Ristes før bruk. Bør ikke blandes med andre legemidler da uforlikeligheter ikke er undersøkt. Sist endret: 03.10.2013 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag) Basert på SPC godkjent av SLV: 26.08.2013 Sanofi Pasteur MSD, Box 458 Brakerøya, N-3002 Drammen Telefon: 67 50 50 20, www.spmsd.com NO00172

RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy