OVERLEGEN 4-2017 12 TRULICITY «LILLY» C Antidiabetikum. ATC-nr.: A10B J05 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 0,75 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 0,75 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 mg: Hver ferdigfylte penn (0,5 ml) inneh.: Dulaglutid 1,5 mg, natriumsitrat, vannfri sitronsyre, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Til voksne med diabetes type 2 for bedring av glykemisk kontroll. Kombinasjonsbehandling: I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkl. insulin, når disse sammen med diett og trening ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se SPC for tilgjengelige data om kombinasjoner som er studert). Monoterapi: Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter der metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner. Dosering: Kombinasjonsbehandling: Voksne: Anbefalt dose er 1,5 mg 1 gang ukentlig. Ved tillegg til eksisterende metformin- og/eller pioglitazonbehandling kan gjeldende doseringer opprettholdes. Ved tillegg til et eksisterende sulfonylureapreparat eller måltidsinsulin, kan dosereduksjon av sulfonylureapreparatet eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmåling av blodglukose er ikke nødvendig med unntak av ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller måltidsinsulin, der egenmåling kan være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparat eller måltidsinsulin. Monoterapi: Voksne: Anbefalt dose er 0,75 mg 1 gang ukentlig. Glemt dose: Hvis en dose glemmes, bør den administreres så snart som mulig dersom det er minst 3 dager (72 timer) til neste planlagte dose. Er det <3 dager (72 timer) til neste planlagte dose, skal den glemte dosen utelates, og neste dose administreres på opprinnelig planlagt dag. Pasienten kan i begge tilfeller gjenoppta sin vanlige ukentlige doseringsplan. Hvis nødvendig kan ukedag for administrering endres, så lenge siste dose ble administrert ≥3 (72 timer) tidligere. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon/terminal nyresvikt, pga. svært begrenset erfaring. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data foreligger ikke. Eldre >65 år og potensielt sårbare pasienter: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av alder. Erfaring med behandling hos eldre ≥75 år er imidlertid svært begrenset. Startdose 0,75 mg 1 gang ukentlig kan vurderes til potensielt sårbare pasienter, som eldre ≥75 år. Tilberedning/Håndtering: Bruksanvisningen i pakningsvedlegget må følges nøye. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar og/eller farget eller inneholder partikler. Frosset preparat skal ikke brukes. Administrering: S.c. injeksjon i abdomen, låret eller overarmen. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Dosen kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes ved diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom. Ev. dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger bør tas med i vurdering mht. forverring av nedsatt nyrefunksjon. Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt. Pasienten skal informeres om symptomene. Ved mistanke om pankreatitt skal dulaglutid seponeres. Dersom pankreatitt bekreftes, skal dulaglutidbehandling ikke gjenopptas. I fravær av andre tegn og symptomer på akutt pankreatitt, er forhøyede verdier av pankreasenzymer alene ikke prediktivt for akutt pankreatitt. Ved kombinasjon med sulfonylureapreparater eller insulin, kan risiko for hypoglykemi økes. Risikoen kan reduseres ved å redusere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin. Begrenset erfaring ved kongestiv hjertesvikt. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Dulaglutid forsinker magetømmingen og har potensiale til å påvirke absorpsjonshastigheten av samtidig administrerte orale legemidler. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever hurtig gastrointestinal absorpsjon. For visse depotpreparater kan forlenget tid i magesekken øke frigivelse, og kan slik øke eksponering for legemidlet noe. Dosejustering av paracetamol, atorvastatin, digoksin, lisinopril, metoprolol, warfarin, orale antikonseptiva eller metformin er ikke nødvendig. DPP-4-hemmeren sitagliptin kan redusere nedbrytningen av dulaglutid, og samtidig administrering økte eksponering og Cmax for dulaglutid med hhv. ca. 38% og 27%, og median Tmax økte med ca. 24 timer. Økt eksponering kan forsterke effekten på blodglukosenivåer og bivirkninger. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Anbefales ikke. Amming: Bør ikke brukes. Fertilitet: Effekt på fertilitet er ukjent. Bivirkninger: Hyppigst rapportert er gastrointestinale, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Disse reaksjonene er som regel milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og forbigående. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast, magesmerter. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi1 (når brukt i kombinasjon med insulin, glimepirid, metformin eller metformin pluss glimepirid). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Nedsatt appetitt, dyspepsi, forstoppelse, flatulens, abdominal oppblåsthet, gastroøsofageal reflukssykdom, raping. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi1 (når brukt som monoterapi eller i kombinasjon med metformin pluss pioglitazon). Undersøkelser: Sinustakykardi, AV-blokk grad I. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Hypersensitivitet. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Akutt pankreatitt. Hud: Angioødem. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Utvalgte bivirkninger: 1,6% dannet antistoffer mot dulaglutid, generelt lave nivåer. Hypersensibilitet (f.eks. urticaria, ødem) er rapportert hos 0,5%, ingen utviklet antistoffer mot dulaglutid. 1Dokumentert, symptomatisk hypoglykemi og blodglukose ≤3,9 mmol/liter. For mer informasjon om forekomst av hypoglykemi, se SPC.2 Overdosering/ Forgiftning: Symptomer: Gastrointestinale lidelser og hypoglykemi. Behandling: Støttende iht. kliniske tegn og symptomer. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10B X-. Egenskaper: Klassifisering: Langtidsvirkende glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist med ukentlig dosering. GLP-1-analogdelen har ca. 90% homologi med humant GLP-1. Virkningsmekanisme: Dulaglutid utviser flere av virkningene til inkretinhormonet GLP-1: Insulinsekresjonen stimuleres ved forhøyet blodglukose, mens glukagonsekresjonen hemmes. Fastende og postprandiale blodglukoseverdier reduseres. Effekt inntreffer etter første dose. Glykemisk kontroll målt ved HbA1C forbedres signifikant. Magetømminghastigheten reduseres. Kroppsvekten reduseres. Reduksjon i systolisk blodtrykk er vist. Økning i kardiovaskulær risiko er ikke vist. Absorpsjon: Cmax nås etter 48 timer. Gjennomsnittlig Cmax og total AUC er hhv. ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere 1,5 mg-doser. Steady state nås etter 2-4 uker (1,5 mg). Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter en enkeltdose er 65% (0,75 mg) og 47% (1,5 mg). Fordeling: Gjennomsnittlig Vd ved steady state er ca. 19,2 liter (0,75 mg) og ca. 17,4 liter (1,5 mg). Halveringstid: Clearance ved steady state er i gjennomsnitt 0,111 liter/time (0,75 mg) og 0,107 liter/time (1,5 mg) med en halveringstid på hhv. 4,5 og 4,7 dager. Dulaglutid er motstandsdyktig mot degradering av DPP-4, og molekylets størrelse forsinker absorpsjon og reduserer renal clearance. Halveringstid er forlenget i forhold til GLP-1, hvilket gjør den egnet for s.c. administrering 1 gang ukentlig. Metabolisme: Dulaglutid antas å degraderes til aminosyrekomponenter ved generell proteinkatabolisme. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares utenfor kjøleskap i inntil 14 dager ved høyst 30°C. Pakninger og priser: 0,75 mg: 4 stk.1 (ferdigfylt penn) kr 1240,40. 1,5 mg: 4 stk.1 (ferdigfylt penn) kr 1240,40. Refusjon: 1. A10B J05_2. Dulaglutid Refusjonsberettiget bruk:. Behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med metformin og/eller sulfonylurea og/eller basalinsulin hos pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene. Refusjonskode:. ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr T90 Diabetes type 2 232 E11 Diabetes mellitus type 2 232 Vilkår:. (232). Refusjon ytes i kombinasjon med metformin til pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sykdomskontroll på høyeste tolererte dose metformin. Sist endret: 03.07.2017 Pris per: 07.11.2017 Basert på SPC godkjent av SLV: 16.06.2017 Referanse: 1. Trulicity SPC avsnitt 4.2, 16.06.2017. 2. Matfin G, Van Brunt K, Zimmermann A.G, et. al., Safe and Effective Use of the Once Weekly Dulaglutide Single-Dose Pen in Injection-Naive Patients With Type 2 Diabetes; J Diabetes Sci Technol 1-9; April, 2015. 3. Trulicity SPC avsnitt 5.1, 16.06.2017. 4. Trulicity SPC avsnitt 4.8, 16.06.2017. 5. Trulicity SPC avsnitt 4.4, 16.06.2017. PP-DG-NO-0011 November 2017 Eli Lilly Norge A.S, Innspurten 15, 0663 Oslo. Postboks 6090 Etterstad, 0601 Oslo Tlf: 22 88 18 00, Faks: 22 88 18 50, www.lilly.no Etter dommen Nå har alle fått tid til å glede seg, til å triumfere, feire eller sørge. Nå er det på tide å starte med «blanke ark og fargestifter tel». Så er det ikke slik at vi kan starte på nytt, her er det en lang historie bak, med mange små og store kompromisser underveis, og det er rammebetingelser som også endrer seg over tid. Mer enn 70 % av medisinerstudentene er nå kvinner, som naturlig nok vil få barn og dermed permisjoner. Pappaene skal også ha permisjon. Overlegene har ikke lenger lyst til å jobbe 50 timer i uken, og eier gir tydelige signaler om effektivisering. Kanskje man skulle starte med å være ærlige? Eier kan fortelle at man tvinger frem en effektivisering ved å ikke fullfinansiere ny aktivitet, og i tillegg krever de 2 % i ABE, avbyråkratiserings- og effektiviseringskravet. Noen av midlene kommer tilbake til effektivisering, men ikke alle. Investeringer i nybygg må betales av ytterligere effektivisering av den pasientnære driften. Overlegene kan for eksempel klargjøre om de virkelig ønsker de vernebestemmelsene man har i dag, eller om man kun ønsker disse når de ikke går ut over antall helger man må bruke på jobb? Yngre leger kan slutte å fremstille det slik at prinsippet om faste stillinger gjør at vikariater blir borte. Det blir de ikke. Nesten alle skal ha foreldrepermisjon og de skal ha permisjon til sentral tjeneste, og da må noen fylle jobben så lenge. Det blir det vikariater av, det blir det også når en LIS konstitueres som overlege. Det er vel ingen som ikke vil konstitueres fordi det kan føre til at en fersk Lis får et vikariat. Spekter kan slutte å ….. Det er viktig å være konstruktiv etter dommen, så jeg sier ikke mere. « Haukugla»
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy