Tema: Sykehuslegers arbeidsforhold 4 DESEMBER 2018
30 Utgiver: Norsk overlegeforening Postboks 1152 Sentrum, 0107 Oslo Telefon 23 10 90 00 / Fax 23 10 91 50 of@legeforeningen.no www.legeforeningen.no / overlegeforeningen Redaktør: Arild Egge E-post: arild.egge@ous-hf.no Redaksjonskomité: Jon Helle, Arne Laudal Refsum og Edith Stenberg. Annonser: Media-Aa Marketing Postboks 240, 1401 Ski T: 64 87 67 90/ 900 43 282 arne@aamedia.no Foto: Jon Helle, Edith Stenberg, Thomas Barstad Eckhoff, privat, Scanpix, Shutterstock Forsiden: Elin Kull Pheiff Thorkildsen Opplag: 10.200 eks. Grafisk produksjon: Merkur Grafisk AS Postboks 25, Kalbakken, 0901 Oslo Merkur Grafisk er godkjent som svanemerket bedrift. SVANEMERKET Bladet foreligger i nettutgave på foreningens nettside der alle lenker er direkte tilgjengelige Frist for innlegg til neste utgave 15.01.2019 5 50 44 Forsidebilde: Nabbetorp, Gamle Fredrikstad Copyright - Gjengivelse av innhold er kun tillatt med skriftlig tillatelse fra forfatter(e) og redaksjon 3 4 5 10 23 26 29 30 31 32 36 38 42 43 44 46 47 50 52 55 56 56 58 60 63 64 65 66 Kjære kolleger Vi må ha bedre tilrettelegging av arbeidshverdagen Bent Høie: Det er fortsatt mye ressurser å hente ved å prioritere riktigere Spørreundersøkelse– Sykehuslegers arbeidsforhold 2018 Evangeliet etter Evang– om hvordan legene ble en forlatt yrkesgruppe «Hvordan står det til med oss i dag?» Kommentar fra Rambøll Om Rambølls funn og motiverte leger «Ånd må vinna på troll til sist» Hva betyr legers arbeidssituasjon for kvalitet i pasientbehandlingen? Fullt forsvarlig arbeidsmiljø – hva er det? Stavangermodellen– rask avklaring i mottak gir god pasientsikkerhet Seksuell trakassering – kampen er ikke over Of støtter oppropet mot seksuell trakassering Vinner av Forbedringsprisen 2018 Leder eller venn? «Haukugla» Framtida er no Undersøkelseskommisjonen etableres Kan arbeidsgiver pålegge ansatte å legge ut for tjenestereiser? «En Malkenes for sykehusene» Er leger immune mot angst? Gangen i tilsynssaken Seniorrettigheter i sykehusene Julesider: Min mormors brune kaker Julesider: Bokomtale Julesider: Julekryssord Spesialistutdanningen må finansieres
OVERLEGEN 4-2018 3 Jeg har etter mange år i Spesialitetskomitéen deltatt på min siste besøksrunde - med blandede følelser. Komitéarbeidet har vært inspirerende og det har gitt anledning til regelmessig kontakt med gode kolleger, avdelings- og klinikkledere. Viktigst er selvsagt møtene med de mange unge spesialistkandidatene over tid - en har sett en hel «generasjon» blomstre; våre etterfølgere. Dette har vært mange gode møter, og som komitémedlem har man forhåpentlig også bidratt til å løse enkelte lokale problemer knyttet til spesialiseringen. Komitéreisene har gitt rom for observasjon over tid, diskusjon og refleksjon i gruppen. Vi har sett klare felles utfordringer og negative utviklings- trekk for spesialistutdanningen i en sykehushverdag som har vært i stor endring i min periode. Det er flere forhold som spiller inn, men et stadig økende driftsfokus har nesten undergravd mulighetene for en forsvarlig utdanning. I et kirurgisk fag ser vi det tydelig på tid til å være på operasjonsstuen - det er det normale nå at LIS er kanskje bare én dag i uken på stuen og det sier seg selv at det kan bli vanskelig å fullføre på normert tid med annet enn et minstemål av operativ erfaring. Spesialistutdanningen fornyes fra mars 2019 - og ambisjonsnivået er høyt, hvilket selvsagt er bra. Det er bare det at foretakene ikke blir tilført midler for dette. Den økonomiske realitet vil antagelig ikke være særlig bedre de nest årene; driftsfokuset vil ikke uten «en revolusjon» bli svekket. Når man legger til at kandidatene ikke kan tildeles veiledere før avdelingenes overleger har gått flertrinns veilederkurs, må man kunne kalle dette et prosjekt med høy risikoprofil. Det skulle vært spennende å være med i dette arbeidet videre - men kanskje får en glede seg over at noen andre må sørge for at dette faktisk blir en forbedring. I 2018 gjennomførte Legeforeningen en landsdekkende undersøkelse av syke- huslegers opplevde arbeidsforhold. Med mer enn 14 000 leger som inviterte deltakere er dette den største undersøk- elsen i sitt slag som har vært gjennomført. Svarene som gis er motstridende, men kanskje likevel som en kunne vente? Legene trives og engasjeres, og vurderer jobben som meningsfull, men vil likevel ikke råde andre å velge yrket. De er stolte av hva de får til, og tilbudet de er med på å skape, men mener samtidig at utviklingen går i gal retning. De får brukt kunnskapene sine, og utfordres faglig, men opplever at de har liten innflytelse og at fagmedisinske råd ikke vektlegges. De rapporterer at samarbeidet på tvers fungerer godt, mens samarbeidet mot ledelsen oppleves dårlig! Legenes svar vitner om et sammensatt forhold til eget yrke, egen arbeidsplass og utviklingen. En fornemmer sykehusenes brytninger og motsetninger gjennom legenes svar. De konfliktfylte svarene lar seg ikke redusere eller oppsummere til en enkel sannhet. I dette nummeret av Overlegen presenterer vi derfor i stedet hoveddelen av undersøkelsen. I tillegg til legenes svar har vi flettet inn vurderinger av hvordan denne undersøkelsen leses - av våre egne og fra både ung og eldre kollega. Vi har også fått en av sentral forsker på feltet – Lars Erik Kjekshus – til å kommentere undersøkelsen og funnene i en bredt anlagt artikkel. Drifts- og budsjettfokus som det styrende prinsipp kan allerede ha endret sykehuset så mye at vi ikke med samme selvfølge anbefaler legeyrket til andre! Det burde være urovekkende for enhver ledelse og stoff til refleksjon i ledergruppen. Dette er et nytt hint om at vår gruppe opplever en fremmedgjøring basert på en verdikonflikt vi faktisk står i. Målstyring og økonomi opp mot legenes fokus på pasienten og fagutvikling; den kliniske hverdag er omskiftende og nesten hele tiden i endring – budsjettbalanse og stødig planøkonomi er nesten ikke forenlig med dette. Nye dyrere medikamenter og nye behandlingsmetoder utfordrer budsjettene, og den helt naturlige varia- sjon i «pasienttilbudet» det enkelte år er en uunngåelig forstyrrende faktor (en kan minne om økonomenes frustrasjon over «sviktende» antall tracheostomier!). Som en omreisende LOs Sommer- patrulje har vi notert oss alvorlige konsekvenser for spesialistutdanningen i form av kursnekt eller manglende støtte til kursdeltagelse, ledighold av stillinger - begrunnet i de røde tall som utvikler seg nesten i alle foretaksbudsjetter midt i året. I tillegg utsettes utstyrsanskaffelser fra år til år, grunnet investeringsstopp – noe som opplagt hemmer en spesialistutdanning på et «state of the art»-nivå. Det er med stor undring jeg har kunnet observere slike klare trusler mot spesialistutdanningen i dette vårt «Nordens Kuwait». • Kjære kolleger God lesning. God Jul!
4 OVERLEGEN 4-2018 Av Overlegeforeningens leder Jon Helle Foto: Thomas Barstad Eckhoff ›› Arbeidshverdagen på sykehusene i pasientens helsetjeneste er både for travel og ineffektiv. Forbedringer må på plass. Det vil lønne seg. Spørreundersøkelsene siste året om arbeidsforholdene støtter opp under det vi leger har erfart og sagt lenge; Både ForBedring i regi av RHF-ene, og Rambøll-undersøkelsen på oppdrag fra Legeforeningen, viser at det er for stor belastning på veldig mange ansatte. Ja såpass krevende at få leger vil anbefale sine håpefulle å bli lege. Troen på at det blir bedre er liten. Desillusjonerte leger er dårlige ambassadører. Ansatte og tillitsvalgte har lenge sagt at det ikke er samsvar mellom oppgaver og ressurser i sykehusene. Lite eller intet skjer. Selv om oppgavene blir flere, pasientene er dårligere og gjerne multisyke, og medikamentbudsjettene stiger, forblir rammen i praksis uendret. Driften må effektiviseres, noe som betyr at de ansatte blir salderingspost. Slikt er ikke bærekraftig. Både ledere og ansatte i sykehusene vet det er for knappe ressurser. De ansatte klager, og direktører og styreledere uttrykker at det er stramt og bekymringsfullt. Lederne må være lojale mot sine rammer, noe annet er jo «udemokratisk». Politikerne sier det skal komme mer penger, men det virker mest som valgflesk. Ingen blir beroliget av dette. Jeg er redd for at politikere, departement, direktorat og RHF sitter i en båt, og de ansatte i en annen. Aktørene gir ikke hverandre vind i seilene. Finansieringsordningen for nye syke- husbygg legger noe av premisset for hverdagen vår. RHF-et må spare nok penger så lån for fremtidige bygg kan betjenes. Dette forutsetter årevis med krevende effektiviseringsprosjekt som alle ansatte i hele regionen må være med på. Innstrammingene svir både for pasienter og ansatte. Når sykehusene endelig bygges, blir de for små, som vi har spådd, fordi den nasjonalt bestemte normen som må følges, er for trang. Dette til tross for at kostnadene pr kvadratmeter er små summer i den store sammenheng. Resul- tatet kjenner vi daglig: For få senger, mange korridorpasienter, kampen for å skrive ut, for små akuttmottak, for få poliklinikkrom, og få eller ingen kontorer til de ansatte. «Kontorplass» blir i beste fall en sitteplass i et landskap, der «vi deler alle våre lyder og lukter», som en erfaren kollega sa det. Eller i verste fall «clean desk, free seating» uten en eneste fast kvadratcentimeter til den ansatte. Endringer bærer i stor grad preg av at økonomi trosser pasienttilbud, kvalitet, fagutvikling og trivsel til ansatte. Menneskene som jobber i sykehusene opplever ikke at de blir satset på. Det er ikke nok å peke frem mot nye IKTsystemer eller lene seg på overdreven teknologioptimisme. Bedre tilrettelegging av arbeidshverdagen handler om mye. En gordisk knute må politikerne ordne opp i: De kan ikke la det ene sykehuset etter det andre bygges for lite. Samfunnet har ikke råd til å bygge for små sykehus lenger. Politikerne må justere modellen for finansiering av bygg. Dessuten må beslutningstakerne gi de ansatte en sterkere rolle i planlegging av sykehus ved at de får være med på å legge premisser for effektiv drift. God dialog med legene er en forutsetning for å lykkes. Noe annet er å stikke hodet i sanden. Hvis de ansatte vet at deres råd langt på vei blir tatt til følge, kommer man ikke med ønsker i hytt og vær. Jeg tror mange planleggere ønsker legene hjertelig velkommen. Vi må bli involvert og lyttet til i mye tørre grad enn nå. Byggekostnadene vil nok kunne gå litt opp, men omkostningene i bred forstand vil gå ned. En bedre ivaretakelse av arbeidssituasjonen for den enkelte ansatte vil gi bedre lege-pasient- møter, og mindre venting og større sammenheng i tjenestene. Dette vil igjen styrke den offentlige helsetjenesten og kunne bidra til å redusere to-delingen. Og kanskje blir det morsommere å være kreativ og innovativ. For vi vil alltid måtte tenke nytt. Skal vi tørre å håpe på noe? Eller blir det bare mer venting på julenissen? Eller på Godot? • Uansett: God jul til alle! Vi må ha bedre tilrettelegging av arbeidshverdagen VI MÅ HA BEDRE TILRETTELEGGING AV ARBEIDSHVERDAGEN
OVERLEGEN 4-2018 5 Bent Høie: Det er fortsatt mye ressurser å hente ved å prioritere riktigere Bent Høie har fått ny stilling. Det er ikke som ledd i at KrF går inn i regjeringen, men han har søkt på stillingen som fylkesmann i Rogaland. Den kampen vant han, i konkurranse med bl.a. tidligere barneminister Solveig Horne fra Frp. «Jeg kan tidligst tiltre om 3 år» sier Høie. «Helt uavhengig av en eventuell regjeringsutvidelse så er jeg jo valgt stortingsrepresentant ut denne perioden». Foto: Edith Stenberg Vi benytter derfor anledningen til en liten statusoppdatering. Hva er han mest stolt av og hva er han misfornøyd med foreløpig i sin statsrådperiode? Jeg er mest fornøyd med at begrepet «Pasientens helsetjeneste» begynner å bli rotfestet i hele helsetjenesten. At vi er i ferd med å få en ny tenkemåte hvor vi er opptatt av hvordan pasienten kan ta i bruk sine egne ressurser i møte med helsetjenesten. Vi har hatt gode erfaringer med pakkeforløp for kreft. Mange kreftpasienter har opplevd at behandlingen har blitt bedre og mer forutsigbar. Nå innfører vi pakkeforløp innen psykisk helse og rus. Jeg håper de også vil føre til forbedring. Jeg har flere ganger møtt barn og unge med erfaring fra psykisk helsevern i Forandringsfabrikken. Deres beskrivelse av møtet med BUP var nedslående, men erfaringene deres har blitt brukt aktivt og konstruktivt av helsetjenesten selv, og har ført til forbedring. Videre har ventetiden gått ned, og pasientens valgfrihet har økt. Det er økt satsing på rus og psykisk helse. Selv om den gylne regel (større vekst i rus og psykisk helsevern enn i somatikk) ikke er oppfylt innen psykisk helsevern, så går det riktig vei. I primær- helsetjenesten skjer det utvikling, vi prøver ut primærhelseteam og oppfølgingsteam, og vi samarbeider med bl.a. Legeforeningen ommodernisering og forbedring av fastlegeordningen. Høie trekker knapt pusten: «Det er nå rekordstore investeringer. Dette gjelder både nye bygg, men også teknologi. Dette vil kreve nye måter å jobbe på, og omstillinger. Så er det klart at det er områder hvor jeg ikke er så fornøyd, som for eksempel IKT. Vi har ikke kommet langt nok med «En innbygger, en journal». Du har møtt mye motstand mot pakkeforløp for psykisk helse og rus? Jeg mener den motstanden er betydelig mindre nå. Jeg tror mye av den skyldtes at man så for seg at ordningen fra Danmark skulle overføres til Norge. Nå har fagmiljø, brukere og pårørende vært involvert i utformingen, vi har lært av erfaringene fra Danmark, og jeg mener at det nå er mye entusiasme, og det er ønsker om at det skal komme flere pakkeforløp. Dette nummeret av Overlegen har fokus på legenes arbeidsmiljø. Rambøll- undersøkelsen viser egentlig det samme som tidligere arbeidsmiljøundersøkelser i sykehusene har vist, nemlig at legene opplever et meget høyt arbeidspress, liten autonomi, og liten mulighet til å påvirke/styre sin egen arbeidsdag. Jeg forholder meg til den årlige forbedringsundersøkelsen som nå er innført i foretakene, den viser mye av de samme tingene. Det tar jeg på stort alvor. ›› Intervjuet av Arne Laudal Refsum, overlege, medlem av redaksjonskomitéen
OVERLEGEN 4-2018 6 Jeg har innført et nasjonalt møtested for de regionstillitsvalgte og verneombudene. Forbedringsundersøkelsen er tema i disse møtene. I undersøkelsen kobles HMS for ansatte og pasientsikkerhet. Jeg får positive tilbakemeldinger fra tillitsvalgte omdenne koblingen. Disse undersøkelsene, som nå er like for hele landet og som vil bli gjentatt årlig, blir et nyttig verktøy i arbeidet med arbeidsmiljø og pasientsikkerhet. Kvalitetsforskriften vil forplikte lederne til å bruke resultatene av undersøkelsen med å forbedre begge deler. Fra andre samfunnssektorer som petroleumsvirksomheten og luftfarten har vi erfaring fra at god sikkerhetskultur gir bedre HMS. Det er rekordstore investeringer i spesialisthelsetjenesten, men allikevel mye uro. Stort sett blir jo disse investeringene tatt vel imot, men det vil alltid være noen motforestillinger og noe uro. Det kan være plassering av nye sykehus eller størrelsen på disse. Dette er jo store prosjekter med stor risiko, og derfor er det viktig at motforestillingene kommer frem. I slike store prosjekter er det også viktig at vi lærer av tidligere prosjekter. Helse Sør-Øst har opplyst at de vil endre på parametre som beleggsprosent til 85 prosent på bakgrunn av erfaringene fra Ahus og Østfold, slik at nye sykehus vil bli bygget med større kapasitet og fleksibilitet enn det som har ligget i planene til nå. Hvordan reagerer du på at store planer og/eller bevilgninger blir møtt med misnøye, som for eksempel ved OUS? Da jeg tiltrådte som minister forelå det en plan om et gigantisk sykehus på Gaustad. Dette er nå endret, Radiumhospitalet skal bestå og får nybygg, og det skal bygges nytt lokalsykehus på Aker. Dette fører til at Storbylegevakten i Oslo kan realiseres, og bydelene som nå hører til AHUS kan tilbakeføres til Oslo. Dette vil gi bedre samhandling, og jeg oppfatter at planene nå har bred tilslutning fra Oslo kommune. Det målbildet som nå er tegnet opp utløser jo investeringer, og selv om det mange tilpasninger som må skje i fremtiden så
OVERLEGEN 4-2018 7 tror jeg dette blir bra. Noen avdelinger og noen funksjoner må flyttes på. Utbyggingsplanene for nye sykehus i Oslo innebærer at Diakonhjemmet og Lovisenberg skal få flere oppgaver og større ansvar. Vi er innom statsbudsjettet hver gang vi får anledning til å møte deg. Også i år er budsjettfremlegget møtt med kritikk. Både Legeforeningen og Sykepleieforbundet mener veksten er for liten. Legeforeningen sier at det er en halvhjertet innsats for helse, og mener det blir krevende hvis dette budsjettet blir stående. Er det slik at du forventer negativ kritikk slik at du ikke legger vekt på den, siden den kommer hvert år? Reaksjonene er jo ganske like hvert år. Ser man tilbake til for eksempel 2014, det året med størst vekst, så var uttalelsene også ganske likelydende med årets reaksjoner. Jeg tar dette som et uttrykk for man hele tiden står i tøffe prioriteringer, og at det oppleves belastende. Sykehusene prioriteres høyere enn mange andre felt, og vi finansierer ikke bare de demografiske endringene (vi blir flere og vi blir eldre) men også vekst ut over dette. Men trekker vi fra demografikostnadene og ditt ønske om økt aktivitet, kortere ventetid og økt kvalitet, da er det ikke nok til å finansiere nye kostbare behandlingsmetoder og nye dyre medikamenter? Her må det gjøres prioriteringer. Offentliggjøring av helseatlasene når det gjelder dagkirurgisk aktivitet viser at det fortsatt foretas for mange inngrep som det ikke er vist at har effekt, men man påfører jo pasienten risiko for komplikasjoner. Her må helseregionene og fagmiljø gå sammen og se på hva man skal slutte med og hva som har dokumentert effekt. Videre er det fortsatt slik at man mange steder ikke bytter til de billigste medikamentene, selv om det her er fremforhandlet betydelige rabatter. Man må ta ut disse effektene. Det er for tiden en fastlegekrise. Frykter du ikke en sykehuslegekrise? Helsedirektoratet gjør nå en ny utredning om legebehovet i fremtiden. Vi har meget høy legedekning pr innbygger i Norge, og den har økt spesielt i sykehusene. Det er ikke slik at alle som utdanner seg som lege, enten det er i Norge eller i utlandet har krav på at det skal stå en stilling og vente på dem når de er ferdige med utdannelsen. Det er heller ikke slik at det er riktig av oss politikere å strupe Lånekassen for ut- danning, for å hindre unge mennesker i å ta en utdanning i utlandet de ønsker seg. Den enkelte må vurdere risikoen selv. Bør ikke Norge være selvforsynt med spesialister? I dag rekrutterer vi en rekke spesialister fra utlandet hvert år. Utdanningskapasitet i Norge er viktig. Samtidig er norsk helsetjeneste et attraktivt arbeidsmarked for spesialister med utenlandsk utdanning, slik vil det nok fortsatt være. Overlegeforeningen etterlyste en «Havarikommisjon for helsetjenesten» i 2010. Nå har du etablert Undersøkelseskommisjonen for helsetjenesten, men det er ikke foretatt endringer i resten av tilsynssystemet. Er ikke det snart på tide? Jeg er ikke enig i at det ikke er foretatt endringer. Det er svært viktig at helsetjenesten lærer av alvorlige og uønskede hendelser. Jeg har derfor tatt to grep. Det ene er undersøkelseskommisjon og det andre er utvidelse av varselplikten til Helsetilsynet. Varselplikten, som bare har vært for sykehusene, utvides nå slik at de kommunale helse- og omsorgstjenestene og private også får plikt til å varsle tilsynet om alvorlige hendelser. Varselordningen innebærer at Helsetilsynet raskt vurderer varslene, og foretar tilsyn på stedet om det er nødvendig. Pasienter og pårørende k an nå melde inn alvorlige hendelser. Vi har tatt inn i loven at pasienter og pårørende skal inviteres til møte innen 10 dager etter en alvorlig hendelse. Og så har vi fått undersøkelseskommisjonen som er uavhengig og vil kunne se på faktorer som rammebetingelser, arbeidsmiljø og sikkerhetskultur. Det som fortsatt vil kreve oppmerksomhet, er hvordan vi kan greie å dreie dette over mot system og ledelse. Vi har hatt en kultur for at dette er et individuelt ansvar, og det må vi se på fremover. • Illustrert av: thomasknarvik2018
vurderinger og risiko for trombotiske hendelser veies opp mot blødningsrisiko. Glemt dose: Vanlig dose tas som anbefalt ved neste fastsatte tidspunkt. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose. Forebygging av VTE etter elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: 10 mg 1 gang daglig. Initialdose gis 6–10 timer etter kirurgisk inngrep, forutsatt etablert hemostase. Behandlingsvarighet: Bestemmes av VTE-risiko avhengig av type ortopedisk inngrep. Større hofteleddskirurgi: 5 uker. Større kneleddskirurgi: 2 uker. Glemt dose: Skal tas umiddelbart, og neste dag fortsetter man med 1 daglig dose. Forebygging av slag og systemisk emboli: 20 mg 1 gang daglig. Behandling bør pågå over lengre tid forutsatt at fordeler ved forebygging av slag og systemisk emboli er større enn blødningsrisiko. Glemt dose: Skal tas umiddelbart, og neste dag fortsetter man med 1 daglig dose. Dobbel dose skal ikke tas i løpet av én og samme dag som erstatning for glemt dose. Behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakefall: Ved behandlingsoppstart ved akutt DVT eller LE: 15 mg 2 ganger daglig de første 3 ukene, deretter 20 mg 1 gang daglig ved fortsatt behandling/forebygging av tilbakefall. For å lette overgangen fra dosering med 15 mg til 20 mg etter dag 21, finnes en 4 ukers startpakning. Kort behandlingsvarighet (> 3 måneder) bør vurderes ved DVT eller LE fremkalt av alvorlige forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig stor operasjon eller traume). Lengre behandlingsvarighet bør vurderes ved DVT eller LE som ikke har sammenheng med alvorlige, forbigående risikofaktorer, DVT eller LE uten utløsende faktorer, eller en historie med tilbakefall. Når forlenget forebygging (etter fullføring av > 6 måneders behandling for DVT eller LE) er indisert, anbefales 10 mg 1 gang daglig. Ved høy risiko for tilbakefall, f.eks. ved kompliserte komorbiditeter eller tidligere utvikling av tilbakefall ved forlenget forebyggende behandling med 10 mg 1 gang daglig, bør 20 mg 1 gang daglig vurderes. Behandlingsvarighet og dosering bestemmes individuelt etter nøye vurdering av nytte og blødningsrisiko. Glemt dose: I fasen med 15 mg 2 ganger daglig (dag 1–21), bør glemt dose tas umiddelbart for å sikre inntaket på 30 mg pr. dag. 2 tabletter med 15 mg kan da tas samtidig. Neste dag bør det fortsettes som anbefalt med 15 mg 2 ganger daglig. I fasen med dosering 1 gang daglig bør glemt dose tas umiddelbart, og neste dag fortsettes med 1 daglig dose. Dobbel dose skal ikke tas i løpet av én og samme dag som erstatning for glemt dose. Overgang fra/til andre antikoagulanter: Overgang fra vitamin K-antagonister (VKA) til rivaroksaban: Ved forebyggende behandling av slag og systemisk emboli bør VKA-behandling avbrytes og rivaroksaban initieres når INR ≤ 3,0. Ved behandling av DVT, LE og forebyggende behandling av tilbakefall bør VKA-behandling avbrytes og rivaroksaban initieres når INR ≤ 2,5. INR skal ikke brukes til å måle antikoagulerende aktivitet for rivaroksaban. Kan gi økt INR-verdi etter rivaroksabaninntak. Overgang fra rivaroksaban til VKA: Utilstrekkelig antikoagulering kan oppstå. Vedvarende tilstrekkelig antikoagulering bør sikres ved enhver overføring til alternativ antikoagulant. Rivaroksaban kan bidra til økt INR. Ved overgang fra rivaroksaban til VKA, bør VKA gis samtidig inntil INR ≥ 2,0. De første 2 dagene i overgangsperioden bør standard initiell VKA-dosering benyttes, deretter dosering iht. INR-testing.Ved bruk av både rivaroksaban og VKA bør INR ikke testes før det er gått minst 24 timer siden forrige dose, men før neste dose med rivaroksaban. Så snart rivaroksaban er seponert, kan pålitelig INR-testing tidligst utføres 24 timer etter siste dose. Overgang fra parenterale antikoagulanter til rivaroksaban: Hos pasienter som samtidig får parenteral antikoagulant, seponeres antikoagulanten og rivaroksaban gis 0–2 timer før neste planlagte dose av det parenterale legemidlet (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle vært gitt, eller når et kontinuerlig administrert parenteralt legemiddel seponeres (f.eks. intravenøs ufraksjonert heparin). Overgang fra rivaroksaban til parenterale antikoagulanter: 1. dose med parenteral antikoagulant gis når neste dose med rivaroksaban skulle vært gitt. Konvertering: Tabletter 15 mg og 20 mg: Rivaroksaban kan inititeres eller fortsettes ved behov for konvertering.Ved transøsofageal ekkokardiografiveiledet konvertering hos pasienter som tidligere ikke er behandlet med antikoagulanter, skal rivaroksabanbehandling igangsettes > 4 timer før konvertering for å sikre tilstrekkelig antikoagulering. Før konvertering innhentes en bekreftelse på at rivaroksaban er tatt iht. forskrivning. Beslutning om initiering og varighet av behandling skal ta hensyn til gjeldende retningslinjer for antikoagulasjonsbehandling for pasienter som gjennomgår konvertering. Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent: Begrenset erfaring med redusert dose på 15 mg 1 gang daglig (eller 10 mg 1 gang daglig ved moderat nedsatt nyrefunksjon) i tillegg til P2Y12-hemmer i ≤ 12 måneder. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Se Kontraindikasjoner. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, pga. økt blødningsrisiko. Bruk ved CrCl < 15 ml/minutt anbefales ikke. Moderat eller alvorlig (CrCl på hhv. 30–49 ml/minutt eller 15–29 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon: Forebygging av slag og systemisk emboli 15 mg 1 gang daglig Behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakefall 15 mg 2 ganger daglig i de 3 første ukene. Deretter 20 mg 1 gang daglig. Dosereduksjon fra 20 mg til 15 mg 1 gang daglig skal vurderes dersom blødningsrisiko antas å være høyere enn risiko for tilbakefall. Bruk av 15 mg er basert på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøkt ved disse kliniske forholdene. Når anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig, er ingen dosejustering nødvendig. Ingen dosejustering ved lett (CrCl 50–80 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon. Ingen dosejustering ved moderat nedsatt nyrefunksjon ved forebygging av aterotrombotiske hendelser etter akutt koronarsyndrom eller forebygging avVTE etter elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. Barn og ungdom < 18 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Administrering: Svelges hele. Kan ev. knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før bruk. Knust tablett kan også gis via magesonde med litt vann, etter forsikring om at magesonde er riktig plassert. Magesonde bør etterpå skylles med vann. Tabletter 2,5 mg: Tas med eller uten mat. Tabletter 10 mg: Tas med eller uten mat. Tabletter 15 mg: Skal tas sammen med mat. Mat bør inntas eller enteral føde tilføres umiddelbart etter administrering av knust tablett. Tabletter 20 mg: Skal tas sammen med mat. Mat bør inntas eller enteral føde tilføres umiddelbart etter administrering av knust tablett. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv klinisk signifikant blødning. Lesjoner/tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning. Kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinal ulcussykdom, eksisterende ondartede svulster med høy blødningsrisiko, nylig skade i hjerne eller ryggrad, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øyeregion, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøs misdannelse eller vaskulær aneurisme eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter. Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, apiksaban etc.), unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, inkl. cirrhosepasienter med Child-Pugh B og C. Graviditet og amming. 2,5 mg: Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling ved tidligere slag eller TIA. Samtidig behandling av koronarsykdom/perifer karsykdom med ASA ved tidligere hemoragisk/lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned. Forsiktighetsregler: Klinisk overvåkning av antikoagulasjon anbefales i hele behandlingsperioden. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Blødningsrisiko: Pasienten skal observeres nøye for tegn på blødning. Brukes med forsiktighet ved økt blødningsrisiko. Administrering skal avbrytes ved alvorlig blødning. Blødninger i slimhinner (dvs. epistaksis, gingival-, gastrointestinal- og urogenitalblødninger, inkl. unormale vaginalblødninger eller økt menstruasjonsblødning) og anemi er sett hyppigere under langtidsbehandling med rivaroksaban sammenlignet med VKA-behandling. I tillegg til klinisk overvåkning kan hemoglobin-/hematokrittester være nyttig for å oppdage skjulte blødninger og fastslå klinisk relevans av synlige blødninger. Ved økt blødningsrisiko må pasienten overvåkes nøye mhp. symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter behandlingsstart. Ved forebygging av VTE etter elektiv hofte-eller kneprotesekirurgi kan dette gjøres ved regelmessig klinisk undersøkelse, nøye observasjon av operasjonssår med ev. drenasje, og regelmessig hemoglobinmåling. Uforklarlige fall i hemoglobinnivå eller blodtrykk må undersøkes for å lokalisere blødning. Blødningsrisiko kan øke med økende alder. Anbefales ikke ved økt blødningsrisiko som kongenitale eller ervervede blødningsforstyrrelser, ukontrollert, alvorlig arteriell hypertensjon, annen gastrointestinal sykdom utenom aktiv ulcerasjon som potensielt kan føre til blødningskomplikasjoner (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom), vaskulær retinopati og bronkiektasi eller tidligere blødning i lungene. Pasienter med kunstige klaffer: Bruk anbefales ikke pga. manglende data. Rutinemessig overvåkning kreves ikke, men rivaroksabannivå målt vha. kalibrerte kvantitative anti-faktor Xa-tester kan være nyttig ved kliniske avgjørelser, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi. Spinal-/epiduralanestesi eller -punksjon: Risiko for utvikling av epiduralt eller spinalt hematom, som kan gi langvarig eller permanent lammelse, når nevroaksial anestesi (spinal-/ epiduralanestesi) eller spinal-/epiduralpunksjon brukes. Risikoen kan øke ved postoperativ bruk av inneliggende epiduralkatetre, samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen eller ved traumatisk eller ved gjentatt epidural- eller spinalpunksjon. Pasienten må overvåkes hyppig mht. symptomer på nedsatt nevrologisk funksjon (f.eks. nummenhet eller svakhet i ben, tarm- eller blæredysfunksjon). Rask diagnostisering og behandling er nødvendig ved nevrologisk utfall. Før nevroaksial intervensjon må lege vurdere nytte/risiko hos antikoagulerte pasienter og hos pasienter som skal antikoaguleres for tromboseprofylakse. Se spesifikk indikasjon for anbefalt tid for fjerning av kateter. Invasiv prosedyre/ kirurgisk inngrep: Ved behov for invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep som ikke er elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi bør behandling avbrytes minst 24 timer (12 timer ved forebygging av aterotrombotiske hendelser etter akutt koronarsyndrom) før inngrepet, dersom dette er mulig, basert på en klinisk vurdering. Dersom inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko vurderes mot behovet for rask utførelse av inngrepet. Behandling bør gjenopptas så snart som mulig etter invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep, dersom klinisk situasjon tillater dette, og tilstrekkelig hemostase er etablert, noe som bestemmes av behandlende lege. Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) er sett. De fleste tilfellene oppstår i de første behandlingsukene. Rivaroksaban bør seponeres umiddelbart ved tegn på alvorlig hudutslett (f.eks. utslett som sprer seg, hissig utslett og/eller blemmer), eller andre tegn på overfølsomhet som oppstår sammen med lesjoner på slimhinnene. Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent: Data vedrørende sikkerhet er tilgjengelig. Data vedrørende effekt er begrenset. Data er ikke tilgjengelig ved slag/TIA i anamnesen. Spesielt for forebygging av VTE etter elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: Effekt og sikkerhet ved bruk til pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi er ikke undersøkt. For å redusere mulig blødningsrisiko ved nevroaksial anestesi (epidural/spinal) eller spinalpunksjon, bør innsetting/uttak av epiduralkateter eller lumbalpunksjon helst utføres når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav. Det bør gå > 18 timer etter siste dose før epiduralkateter fjernes. Deretter bør det gå > 6 timer før neste dose. Ved traumatisk punksjon må administrering utsettes i 24 timer. Spesielt for forebygging av aterotrombotiske hendelser: Effekt og sikkerhet er undersøkt i kombinasjon med ASA og klopidogrel/tiklopidin ved akutt koronarsyndrom. Kombinasjon med andre platehemmende midler, f.eks. prasugrel eller tikagrelor, er ikke undersøkt og anbefales ikke. Dobbel platehemmende behandling er ikke undersøkt i kombinasjon med rivaroksaban 2,5 mg 2 ganger daglig ved koronarsykdom/perifer karsykdom. Blødninger i slimhinner (dvs. epistaksis, gingival-, gastrointestinal- og urogenitalblødninger, inkl. unormale vaginalblødninger eller økt menstruasjonsblødning) og anemi er sett hyppigere under langtidsbehandling med rivaroksaban sammen med 1 eller 2 platehemmende midler. Bruk sammen med dobbel platehemmende behandling ved kjent økt risiko for blødning, bør vurderes mot nytte av forebygging av aterotrombotiske hendelser.Ved samtidig behandling med ASA, eller ASA samt klopidogrel/tiklopidin bør NSAID kun gis dersom nytte er større enn blødningsrisiko. Blødningsrisiko øker med alderen. Brukes med forsiktighet til eldre ≥ 75 år eller med lav kroppsvekt (< 60 kg), ved samtidig bruk medASA alene eller sammen medASA samt klopidogrel/tiklopidin.Ved elektiv kirurgi, der platehemmende effekt ikke er ønsket, skal platehemmere seponeres som anvist i SPC. Ingen klinisk erfaring med 2,5 mg sammen med ASA alene eller sammen med ASA samt klopidogrel eller tiklopidin ved nevroaksial intervensjon. For å redusere mulig blødningsrisiko ved nevroaksial anestesi (epidural/spinal) eller spinalpunksjon, bør innsetting/uttak av epiduralkateter eller lumbalpunksjon helst utføres når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav. Eksakt tidspunkt for tilstrekkelig lav antikoagulanteffekt hos den enkelte pasient er ukjent. Platehemmere seponeres iht. SPC. Spesielt for forebygging av slag og systemisk emboli, behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE: Anbefales ikke som alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile, eller som kan få trombolyse eller lungeembolektomi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Ingen klinisk erfaring med 15 mg/20 mg rivaroksaban ved nevroaksial intervensjon. Eksakt tidspunkt for å oppnå tilstrekkelig lav antikoagulanteffekt hos den enkelte pasient er ukjent. For å redusere mulig blødningsrisiko ved nevroaksial anestesi (epidural/spinal) eller spinalpunksjon, bør innsetting/uttak av epiduralkateter eller lumbalpunksjon helst utføres når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav. For 10 mg bør det gå > 18 timer etter siste dose før epiduralkateter fjernes. For 15 mg og 20 mg bør det gå > 18 timer og > 26 timer etter siste dose, hos hhv. unge og eldre pasienter, før epiduralkateteret fjernes. Deretter bør det gå > 6 timer før neste dose. Ved traumatisk punksjon må administrering utsettes i 24 timer. Hjelpestoffer: Inneholder laktose. Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved bivirkninger som synkope og svimmelhet bør pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Rivaroksaban hverken hemmer eller induserer viktige CYP-isoformer, som CYP3A4. Sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere som azolantimykotika eller hiv-proteasehemmere kan økeAUC, Cmax og farmakodynamiske effekter av rivaroksaban, noe som kan gi økt blødningsrisiko. Samtidig behandling anbefales ikke. Sterke hemmere av bare én av eliminasjonsveiene, enten CYP3A4 eller P-gp, forventes å øke plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban i mindre grad. Interaksjoner med klaritromycin, erytromycin eller flukonazol er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter. Legemidler som øker rivaroksabanplasmakonsentrasjon skal brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Samtidig administrering med dronedaron bør unngås pga. begrensede data. Etter samtidig administrering av enoksaparin (40 mg enkeltdose), er det observert additiv effekt på anti-faktor Xa-aktiviteten, uten tilleggseffekter på koagulasjonsprøver (PT, aPTT). Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med andre antikoagulanter, pga. økt blødningsrisiko (se også Kontraindikasjoner). Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen; NSAID, ASA, platehemmere eller SSRI og SNRI. Ved risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan profylaktisk behandling vurderes. Ved overgang fra warfarin (INR 2–3) til rivaroksaban (20 mg) eller fra rivaroksaban (20 mg) til warfarin (INR 2–3) øker protrombintid/INR (neoplastin) mer enn additivt, mens effekter på aPTT, hemming av faktor Xa-aktivitet og endogent trombinpotensial (ETP) er additive. Ved behov for å teste farmakodynamiske effekter av rivaroksaban i overgangsperioden kan anti-faktor Xa-aktivitet, PiCT og HepTest brukes, da disse ikke påvirkes av warfarin. På 4. dag etter siste warfarindose, viser alle tester (inkl. PT, aPTT, hemming av faktor Xa-aktivitet og ETP) kun effekten av rivaroksaban. Ved behov for å teste de farmakodynamiske effektene av warfarin i overgangsperioden, kan INR-målinger benyttes ved C«trough» for rivaroksaban (24 timer etter forrige inntak av rivaroksaban), da denne testen påvirkes minimalt av rivaroksaban ved dette tidspunktet. Ingen farmakokinetisk interaksjon er sett mellom warfarin og rivaroksaban. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan gi redusert plasmakonsentrasjon av rivaroksaban, og samtidig bruk bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye for symptomer på trombose. Koagulasjonsparametre (f.eks. PT, aPTT, HepTest) påvirkes som forventet iht. rivaroksabans virkningsmekanisme. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Kontraindisert. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Reproduksjonstoksiske effekter vist hos dyr. Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide under behandling. Amming: Kontraindisert. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data fra dyr indikerer at rivaroksaban utskilles i morsmelk. Det må vurderes hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avstå fra behandling. Bivirkninger: Kan forbindes med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra vev/organer, noe som kan føre til posthemoragisk anemi. Symptomer og alvorlighetsgrad (inkl. dødelig utgang) varierer ut fra lokalisering, grad eller omfang av blødningen og/eller anemien. Blødningsrisiko kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. ved ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling med andre legemidler som påvirker hemostasen. Menstruasjonsblødninger kan øke og/eller bli forlenget. Blødningskomplikasjoner kan manifesteres som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk. Symptomer på hjerteiskemi som brystsmerter eller angina pectoris kan oppstå som en konsekvens av anemi. Komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon, kan oppstå. Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient. Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10): Blod/lymfe:Anemi (inkl. respektive laboratorieparametre). Gastrointestinale: Gingivalblødning, blødning i gastrointestinaltractus (inkl. rektal blødning), gastrointestinale/abdominale smerter, dyspepsi, kvalme, obstipasjon¹, diaré, oppkast¹. Hjerte/kar: Hypotensjon, hematom. Hud: Pruritus (inkl. mindre vanlige tilfeller av generalisert pruritus), utslett, ekkymose, kutan/subkutan blødning. Lever/galle: Forhøyede transaminaser. Luftveier: Epistaksis, hemoptyse. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremiteter¹. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Nyre/urinveier: Blødninger i urogenitaltractus (inkl. hematuri og menoragi²), nedsatt nyrefunksjon (inkl. forhøyet s-kreatinin, forhøyet s-urea)¹. Øye: Øyeblødninger (inkl. konjunktivalblødning). Øvrige: Feber¹, perifert ødem, nedsatt generell styrke og energi (inkl. fatigue, asteni), blødning etter inngrep (inkl. postoperativ anemi og blødning fra sår), kontusjon, sårsekresjon¹. Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100): Blod/ lymfe: Trombocytose (inkl. økt blodplatetall)¹, trombocytopeni. Gastrointestinale: Munntørrhet. Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Urticaria. Immunsystemet:Allergisk reaksjon, allergisk dermatitt, angioødem og allergisk ødem. Lever/galle: Nedsatt leverfunksjon, forhøyet bilirubin, forhøyet ALP i blodet¹, forhøyet γ-GT1. Muskel-skjelettsystemet: Hemartrose. Nevrologiske: Cerebral og intrakraniell blødning, synkope. Undersøkelser: Forhøyet LDH¹, forhøyet lipase¹, forhøyet amylase¹. Øvrige: Uvelhet (inkl. sykdomsfølelse). Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000): Lever/galle: Gulsott, forhøyet konjugert bilirubin (med eller uten samtidig forhøyet ALAT), kolestase, hepatitt (inkl. hepatocellulær skade). Muskel-skjelettsystemet: Muskelblødning. Øvrige: Lokalt ødem¹, vaskulær pseudoaneurisme (mindre vanlig ved forebygging av aterotrombotiske hendelser etter perkutan koronarintervensjon). Svært sjeldne (< 1/10 000): Hud: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, DRESS-syndrom. Ukjent frekvens: Muskel-skjelettsystemet: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning. Nyre/urinveier: Nyresvikt/akutt nyresvikt sekundært til blødning som er tilstrekkelig til å forårsake hypoperfusjon. 1. Observert ved forebygging av VTE hos voksne som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. 2. Svært vanlig ved behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakefall hos kvinner < 55 år. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Sjeldne tilfeller av overdoser > 600 mg uten blødningskomplikasjoner eller andre bivirkninger er rapportert. Pga. begrenset absorpsjon forventes maksimal effekt og ingen ytterligere økning i gjennomsnittlig plasmaeksponering ved supraterapeutiske doser på ≥ 50 mg. Behandling: Medisinsk kull kan vurderes. Ved blødning kan doseutsettelse eller seponering vurderes. Behandling tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødning. Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistaksis), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater. Dersom blødningen ikke kan kontrolleres med nevnte tiltak bør administrering av en spesifikk reverserende prokoagulant vurderes, f.eks. protrombinkomplekskonsentrat (PCC), aktivert protrombinkomplekskonsentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa).Anbefalingen baseres på begrensede prekliniske data. Gjentatt dosering av rekombinant faktor VIIa skal vurderes og titreres, avhengig av forbedringer i blødningsstatus. Avhengig av tilgjengelighet bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger. Rivaroksaban er antagelig ikke dialyserbart pga. høy grad av plasmaproteinbinding. Se Giftinformasjonens anbefalinger B01A F01 på www.felleskatalogen.no. Pakninger og priser: Startpakn.: 42 stk. 15 mg + 7 stk. 20 mg (blister) kr 1 451,90. 2,5 mg: 56 stk. (kalenderpakn.) kr 759,90. 168 stk. (kalenderpakn.) kr 2 207,20. 100 × 1 stk. (endose) kr 1 328,50. 10 mg: 10 stk. (blister) kr 291,10. 30 stk. (blister) kr 800,70. 100 stk. (endose) kr 2 573,90. 15 mg: 28 stk. (blister) kr 749,70. 42 stk. (blister) kr 1 102,10. 98 stk. (blister) kr 2 523,10. 100 × 1 stk. (endose) kr 2 573,90. 20 mg: 28 stk. (blister) kr 749,70. 98 stk. (blister) kr 2 523,20. 100 × 1 stk. (endose) kr 2 574,00. Refusjonsbestemmelser: 15 og 20 mg: Refusjonsberettiget bruk: Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder f.o.m 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne. Refusjonskode: ICPC: K78, K93, K94; ICD: I26, I48, I80, I82. Vilkår: Ingen spesielle. 10 mg: Refusjonsberettiget bruk: Forebyggelse av venøs tromboembolisme hos voksne pasienter som får innsatt hofteledds- eller kneleddsprotese. Refusjonskode: ICPC: –20, vilkår (136); ICD: –20, vilkår (136) Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder. 2,5 mg: Refusjonsberettiget bruk: Xarelto administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet. Refusjonskode: ICPC: K75,A89; ICD: I21, I22, Z95.5, Z95.8. Vilkår: Ingen spesielle. Sist endret: 05.09.2018 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag). Basert på SPC godkjent av SLV 08/2018. ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. L.NO.MKT.09.2018.2352 XARN0107 →
L.NO.MKT.09.2018.2352 XARN0107 a. Anbefales ikke til pasienter med CrCl < 15 ml/min; brukes med forsiktighet hos pasienter med CrCl 15–29 ml/min og hos pasienter med CrCl 30–49 ml/min som samtidig behandles med andre legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban. Referanse: 1. Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2017; 377:1319–30. NYHET! Ny behandlingsmulighet for pasienter med kronisk koronarsykdom eller symptomatisk perifer karsykdom COMPASS1 er den største fase III-studien med rivaroksaban (27 395 pasienter). Rivaroksaban 2,5 mg ×2 i kombinasjon med ASA 100 mg ×1 reduserte risikoen for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag med 24% (relativ risikoreduksjon, ARR 1,3%, p < 0,001) sammenlignet med ASA 100 mg ×1. Alvorlig blødning var mer hyppig i rivaroksaban + ASA-gruppen (3,1 vs. 1,9%, HR 1,70, p < 0,001). Det var ingen signifikant forskjell i intrakraniell eller fatal blødning. DOSERING: Xarelto 2,5 mga ×2 i kombinasjon med acetylsalisylsyre 75–100 mg ×1. Sikkerhetsinformasjon: Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko. Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10): Blødninger: Gingival, hematom, ekkymose, epistaksis, hemoptyse, øyeblødning, kutan/subkutan blødning, postoperativ blødning fra sår, blødninger i gastrointestinaltraktus og urogenitaltractus. Øvrige: Anemi, gastrointestinale/abdominale smerter, dyspepsi, kvalme, obstipasjon, diare, oppkast, hypotensjon, pruritus, utslett, smerter i ekstremiteter, svimmelhet, hodepine, nedsatt nyrefunksjon, forhøyede transaminaser, feber, perifert ødem, nedsatt generell styrke og energi, kontusjon, sårsekresjon. Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer. Se preparatomtalen før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler og interaksjoner. Xarelto «Bayer AG» Antitrombotisk middel, faktor Xa-hemmer. ATC-nr.: B01A F01 TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Rivaroksaban 2,5 mg, resp. 10 mg, 15 mg og 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2,5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg, 15 mg og 20 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Indikasjoner: 2,5 mg: Administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet. Administrert sammen med ASA, indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne med koronarsykdom eller symptomatisk perifer karsykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser. 10 mg: Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne. For LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile, se Forsiktighetsregler. 15 mg og 20 mg: Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall. Behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne. For LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile, se Forsiktighetsregler. Dosering: Forebygging av aterotrombotiske hendelser etter akutt koronarsyndrom: 2,5 mg 2 ganger daglig. I tillegg skal det tas 1 daglig dose med 75–100 mgASA, eller 1 daglig dose med 75–100 mgASA i tillegg til enten 1 daglig klopidogreldose på 75 mg eller 1 standard daglig tiklopidindose. Behandling bør evalueres regelmessig, og risiko for iskemiske hendelser veies opp mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling > 12 måneder tilpasses individuelt, da erfaring < 24 måneder er begrenset. Behandlingsoppstart så snart som mulig etter stabilisering av hendelsen med akutt koronarsyndrom (inkl. revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehus og på tidspunktet parenteral antikoaguleringsterapi normalt seponeres. Ved akutt trombotisk hendelse/vaskulær prosedyre og behov for dobbel platehemmende behandling bør fortsatt behandling med 2,5 mg 2 ganger daglig vurderes, avhengig av type hendelse/prosedyre og platehemmende regime. Glemt dose: Vanlig dose tas som anbefalt ved neste fastsatte tidspunkt. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose. Forebygging av aterotrombotiske hendelser ved koronarsykdom eller symptomatisk perifer karsykdom: 2,5 mg 2 ganger daglig. I tillegg skal det tas 1 daglig dose med 75–100 mgASA. Behandlingsvarighet bestemmes individuelt ut fra regelmessige ▼ C T →
overlegen.digitalRkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy