Overlegen nr. 4 - 2019

PP-XAR-NO-0280-1 November 2019 Xarelto «Bayer AG» Antitrombotisk middel, faktor Xa-hemmer. ATC-nr.: B01A F01 TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Rivaroksaban 2,5 mg, resp. 10 mg, 15 mg og 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2,5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg, 15 mg og 20 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 15 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Rivaroksaban 15 mg, resp. 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Indikasjoner: 2,5 mg: Administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet. Administrert sammen med ASA, indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne med koronarsykdom eller symptomatisk perifer karsykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser. 10 mg: Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne. For LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile, se Forsiktighetsregler. 15 mg og 20 mg: Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mel- litus,tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall.Behandling av DVT og LE,og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne. For LE-pasienter som er hemodynamisk ustabile, se Forsiktighetsregler. Dosering: Forebygging av aterotrombotiske hendelser etter akutt koronarsyndrom: 2,5 mg 2 ganger daglig. I tillegg skal det tas 1 daglig dose med 75–100 mgASA, eller 1 daglig dose med 75–100 mgASA i tillegg til enten 1 daglig klopidogreldose på 75 mg eller 1 standard daglig tiklopidindose. Behandling bør evalueres regelmessig, og risiko for iskemiske hendel- ser veies opp mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling > 12 måneder tilpasses individuelt, da erfaring < 24 måneder er begrenset. Behandlingsoppstart så snart som mulig etter stabilisering av hendelsen med akutt koronar- syndrom (inkl. revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehus og på tidspunktet paren- teral antikoaguleringsterapi normalt seponeres.Ved akutt trombotisk hendelse/vaskulær prosedyre og behov for dob- bel platehemmende behandling bør fortsatt behandling med 2,5 mg 2 ganger daglig vurderes, avhengig av type hen- delse/prosedyre og platehemmende regime. Glemt dose: Vanlig dose tas som anbefalt ved neste fastsatte tidspunkt. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose. Forebygging av aterotrombotiske hendelser ved koronarsykdom eller symptomatisk perifer karsykdom: 2,5 mg 2 ganger daglig. I tillegg skal det tas 1 dag- lig dose med 75–100 mg ASA. Behandlingsvarighet bestemmes individuelt ut fra regelmessige vurderinger og risiko for trombotiske hendelser veies opp mot blødningsrisiko. Glemt dose: Vanlig dose tas som anbefalt ved neste fastsatte tidspunkt. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose. Forebygging av VTE etter elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: 10 mg 1 gang daglig. Initialdose gis 6–10 timer etter kirurgisk inngrep, forutsatt etablert hemostase. Behandlingsvarighet: Bestemmes av VTE-risiko avhengig av type ortopedisk inngrep. Større hofteleddski- rurgi: 5 uker. Større kneleddskirurgi: 2 uker. Glemt dose: Skal tas umiddelbart, og neste dag fortsetter man med 1 dag- lig dose. Forebygging av slag og systemisk emboli: 20 mg 1 gang daglig. Behandling bør pågå over lengre tid forutsatt at fordeler ved forebygging av slag og systemisk emboli er større enn blødningsrisiko. Glemt dose: Skal tas umiddelbart, og neste dag fortsetter man med 1 daglig dose. Dobbel dose skal ikke tas i løpet av én og samme dag ▼ C T → ▼ ASA = acetylsalicylsyre; RRR = relativ risikoreduksjon; ARR = absolutt risikoreduksjon; ISTH = Inter- national Society on Thrombosis and Haemostasis; ARI = absolutt risikoøkning; HR = hazard ratio. Referanser: 1. Knuuti J, Wijns W, Saraste A, et al . 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J 2019; 00:1–71. 2. Xarelto preparatomtale, avsnitt 5.1, oppdatert 10/2019. 3. Connolly SJ, Eikelboom JW, Bosch J, et al . Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable coronary artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2018 Jan 20;391(10117):205–18. INKLUDERT I ESC RETNINGSLINJER N Å 1 ♦ Reduserer risiko for aterotrombotiske hendel­ ser hos pasienter med koronar arteriesykdom med høy risiko for iskemiske hendelser 2 ♦ Bedre reduksjon av effektmålet kardio­ vaskulær død, slag eller hjerteinfarkt vs. ASA alene 3 RRR 26% ARR 1,4% p < 0,0001 For alvorlige blødninger (modifisert ISTH kriterier) var den observerte risikoen for Xarelto + ASA (n = 8 313) 3,2% vs. ASA (n = 8 261) 1,9% (HR 1,66, p < 0,0001) 3 Ingen signifikant forskjell i dødelig blødning eller blødning i kritisk organ 3 Xarelto ® (rivaroksaban) vaskulær dose i tillegg til lavdoseASA ASA ASA lavdose 75–100 mg ×1 Xarelto vaskulær dose 2,5 mg ×2 Uthevet sikkerhetsinformasjon: ♦ Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko ♦ Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon ♦ Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer ♦ Vanligste rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner ♦ Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger