Overlegen nr. 4 - 2021

testinale:Munntørrhet.Generelle: Malaise .Hjerte:Takykardi.Hud :Urticaria. Immunsystemet:Allergisk dermatitt,allergisk reaksjon, allergisk ødem, angioødem. Lever/galle: Nedsatt leverfunksjon, økt alkalisk fosfatase 1 , økt bilirubin, økt γ -GT 1 . Muskel-skjele ttsystemet:Hemartrose.Nevrologiske: Cerebral og intrakraniell blødning,synkope.Undersøkelser:Amylase- økning 1 , lipaseøkning, økt laktatdehydrogenase 1 . Sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000): Generelle: Lokalt ødem 1 . Lever/ galle: Gulsott, hepatitt (inkl. hepatocellulær skade), kolestase, økt konjugert bilirubin (med eller uten samtidig øktALAT). Muskel-skjele ttsystemet:Muskelblødning.Skader/komplikasjoner :Vaskulær pseudoaneurisme (sett med frekvens mindre vanligved forebyggingavaterotrombotiskehendelseretterperkutankoronarintervensjon). Svært sjeldne (< 1/10000): Hud:DRESS,Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.Ukjent frekvens:Muskel-skjelettsystemet:Kompart- mentsyndrom sekundært til blødning.Nyre/urinveier:Nyresvikt/akutt nyresvikt sekundært til blødning som er tilstrekkelig til å forårsake hypoperfusjon.For beskrivelse av enkelte bivirkninger,se Forsiktighetsregler og SPC.1.Sett ved forebygging av VTE hos voksne som gjennomgår elektiv hofte eller kneprotesekirurgi. 2. Menoragi er svært vanlig ved behandling av DVT,LE og forebygging av tilbakefall hos kvinner < 55 år. Forsiktighetsregler: Pasienter med kunstige klaffer:Skal ikke brukes som tromboseprofylakse ved nylig utført kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVR). Bruk anbefales ikke til pasienter med kunstige hjerteklaffer pga. manglende data. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, pga. økt blødningsrisiko. Bruk ved CrCl<15 ml/min anbefales ikke. Blødningsrisiko: Pasienten skal observeres nøye for tegn på blødning.Brukes med forsiktighet ved økt blødningsrisiko.Administrering skal avbrytes ved alvorlig blødning.Ved blødning kan doseutsettelse eller seponering vurderes. Behandling tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokali- sering av blødning.Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks.mekanisk kompresjon (f.eks.ved alvorlig epistaksis),kirurgiskeprosedyrer forblødningskontroll,væskebehandlingoghemodynamiskstøtte,blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater. Dersom blødningen ikke kan kontrolleres bør administrering av enten et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere (andeksanet alfa), eller en reverserende prokoagulant f.eks. protrombinkomplekskonsentrat (PCC), aktivert protrombinkomplekskonsentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), vurderes. Interaksjoner: Samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 eller P-gp anbefales ikke. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene.Aktiv klinisk signifikant blødning. Lesjoner/tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning. Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter,unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent.Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, inkl. cirrhosepasienter med Child-Pugh B og C. Graviditet og amming. Pakninger og priser: 15 mg: 28stk. (blister) kr 733,80. 98stk. (blister) kr 2477,70. 100 × 1stk. (endose) kr 2527,50. 20 mg: 28stk. (blister) kr 733,80. 98stk. (blister) kr 2477,70. 100 × 1stk. (endose) kr 2527,50. Refusjon: 15 og 20 mg: Refusjonsberettiget bruk: Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder f.o.m 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall. Refusjonskode: ICPC: K78, K93, K94; ICD: I26, I48, I80, I82.Vilkår: Ingen spesifisert. Basert på Xarelto SPC godkjent av SLV/EMA 01/2021. Bayer AS, Postboks 193, 1325 Lysaker. Tlf: 23130500. Reseptgruppe C. For ytterligere informasjon se www.felleskatalogen.no . ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. Refusjonsberettiget bruk: Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffe- assosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjerte- svikt, hypertensjon, alder f.o.m 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall. Refusjonskoder: ICPC kode K78: Atrieflimmer/flutter Vilkår: Ingen spesifisert ICD kode I48: Atrieflimmer og atrieflutter Vilkår: Ingen spesifisert Uthevet sikkerhetsinformasjon: ♦ Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko ♦ Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon ♦ Skal ikke brukes ved kreatininclearance < 15ml/min ♦ Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer ♦ Vanligste rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner ♦ Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. P-XAR-NO-0646-1 –April 2021 Redusert risiko for kardiovaskulær død med Xarelto ® hos dine atrieflimmerpasienter med diabetes 2, 3 I den samlede populasjonen i ROCKET AF var det ingen signifikant forskjell i resultatet for kardiovaskulær død b eller i det primære sikkerhetsendepunktet for alvorlig eller ikke-alvorlig blødning, sammenlignet med warfarin. 2 b. RRR ble beregnet som 1-HR av Bayer. c. Rapportert som vaskulær død i publikasjon, Bansilal et al . 2015. 3 kardiovaskulær død c 3,7 2,8 Slag/SE 0 1 2 2,1 1,7 0,8 0,5 3 4 Intrakraniell blødning Xarelto warfarin 5 HENDELSESFOREKOMST (%/ÅR) ns ns HR: 0,80; 95% CI: 0,64–0,99 ARR 0,9% Pre-spesifisert subanalyse av diabetespasienter 3,7 30 71 5 695 Gjennomsnittlig BMI Gjennomsnittlig alder Gjennomsnittlig CHADS 2 -score 2,3 RRR b 20% Pre-spesifisert subanalyse fra ROCKET-AF studie. Primært endepunkt for totalpopulasjon i studien (n=13962) var slag eller systemisk emboli (Xarelto vs. VKA): HR 0,79 (KI 0,66–0,96) p<0,001 for non-inferiority. Primært sikkerhetsendepunkt for totalpopulasjon i studien (n=14236) var alvorlig og ikke-alvorlig kliniske relevant blødning (Xarelto vs. VKA): HR 1,03 (KI 0,96–1,11) p=0,44.