Utvalgt produkt- og sikkerhetsinformasjon for VENCLYXTO® (venetoklaks) Indikasjon: Venetoklaks i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi. Dosering: Dosen økes gradvis over 3 dager til en daglig dose på 400 mg (dag 1: 100 mg, dag 2: 200 mg, dag 3: 400 mg). Deretter 400 mg daglig i påfølgende sykluser à 28 dager. For mer informasjon om dosering og kombinasjon med HMA, se pkt. 4.2 i preparatomtalen. Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt. Interaksjoner: Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3Ahemmere øker eksponeringen av venetoklaks. Dosejustering er nødvendig, se preparatomtalen. Tumorlysesyndrom: Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. For informasjon om profylakse og monitorering, se preparatomtalen. Nøytropeni: Hos pasienter med AML er grad 3 eller 4 nøytropeni vanlig før oppstart av behandling.Antall nøytrofiler kan forverres vedbruk av venetoklaks i kombinasjonmedet hypometylerende legemiddel og nøytropeni kan oppstå på nytt i påfølgende behandlingssykluser. Fullstendig blodtelling bør utføres gjennom hele behandlingsperioden. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. Nøye overvåking kreves. Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni, kvalme, diaré, oppkast, anemi, fatigue, pneumoni, hypokalemi og nedsatt appetitt (venetoklaks i kombinasjon med azacitidin). Pris og refusjon: Venetoklaks forskrives på H-resept. Venetoklaks er besluttet innført i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) somer uegnet for intensiv kjemoterapi. Pakninger og listepriser: 10mg: 14 stk. kr 7612,50; 50mg: 7 stk. kr 6347,10; 100mg: 7 stk. kr 6347,10; 14 stk. kr 12657,90; 112 stk. kr 78747,40. Reseptgruppe C. For utfyllende informasjon se Felleskatalogen / preparatomtalen. Referanse: 1. https://nyemetoder.no/Documents/Beslutninger/Beslutningsforum%2025092023_Protokoll.pdf 2. VENCLYXTO SPC datert 11.08.2023, avsnitt 4.1, 4.3, 4.4 og 4.5. NO-VNCAML-230010 v 1.0 OKT 2023 AbbVie, Lilleakerveien 8, 0283 Oslo, Norway, www.abbvie.no AML AKUTT MYELOGEN LEUKEMI INDIKASJON2 VENCLYXTO i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi. SIKKERHET2 • Samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av VENCLYXTO. • Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert. • Det er risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen. • Hos pasienter med AML er grad 3 eller 4 nøytropeni vanlig før oppstart av behandling og kan forverres ved bruk av VENCLYXTO i kombinasjon med HMA og nøytropeni kan oppstå på nytt i påfølgende behandlingssykluser. • Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis med dødelig utfall, er rapportert. BESLUTTET INNFØRT AV BESLUTNINGS- FORUM1 VENCLYXTO (venetoklaks) VED AML SKANN OG LES MER PÅ FELLESKATALOGEN
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy