PP-NUB-NO--0244-1, 10.2024 Les mer om NUBEQA® av legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før oppstart med darolutamid. Behandlingen med darolutamid skal seponeres permanent ved unormale resultater av leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade. Bruk av sterke CYP3A4- og P-gp-induktorer ved behandling med darolutamid kan redusere plasmakonsentrasjonen av darolutamid og anbefales ikke med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer. Bruk av et annet legemiddel med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 eller P-gp, skal vurderes ved samtidig administrering. Pasienter skal overvåkes med hensyn til bivirkninger av BCRP-, OATP1B1- og OATP1B3-substrater, fordi samtidig administrering av darolutamid kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. Samtidig administrering av rosuvastatin bør unngås, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer. Bivirkninger: 1. Hos pasienter med nmCRPC: Svært vanlige (≥ 1/10): Fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): Iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt, utslett, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett samt frakturer. 2. I kombinasjon med docetaksel hos pasienter med mHSPC: Svært vanlige (≥ 1/10): Hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT og ASAT. Vanlige (≥ 1/100, < 1/10): Frakturer, gynekomasti. Basert på SPC godkjent av DMP/EMA: 05/2024 . Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon. Pakninger og priser: 112 stk. (blister) AUP 46.636,30 NOK Varenr: 063426. R.gr. C, H-resept. For oppdaterte priser se: www.felleskatalogen.no. Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 Lysaker, tlf: +4723130500, www.bayer.no ▼Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no. MA-NUB-NO-0005-3, 09.2024 FOR PASIENTER MED nmCRPC OG mHSPC1 NUBEQA® reduserer relativ risiko for død med >30 %*1 *mHSPC: Den primære analysen av total overlevelse i ARASENS ble utført etter 533 dødsfall (229 (35,2 %) i darolutamidgruppen og 304 (46,5 %) i ADT-gruppen (placebogruppen)). HR 0,68; 95 % CI 0,57-0,80; P<0,001. nmCRPC: Det primære effektmålet i ARAMIS var metastasefri overlevelse (darolutamid 40,4 måneder vs placebo 18,4 måneder; HR:0,41; 95% CI: 0,34-0,50; P<0,001) og total overlevelse var et sekundært effektmål (HR: 0,69; 95 % Cl: 0,53-0,88; P=0,003). Sluttanalysen av overlevelsesdataene ble utført etter 254 dødsfall (148 (15 %) i darolutamid + ADTgruppen og 106 (19 %) i ADT-gruppen (placebogruppen). Referanse: 1. NUBEQA SPC 05/2024. ▼NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdrasjerte tabletter. ATC-nr: L02B B06. Indikasjoner: Nubeqa er en androgenreseptorhemmer indisert til behandling av voksne menn med: 1. ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom; 2. metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling. Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 mg) 2 ganger daglig, tilsv. total daglig dose 1200 mg. Medisinsk kastrasjon med GnRH-analog skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli gravide. Forsiktighetsregler: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Tilgjengelige data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon samt pasienter med moderat svekket leverfunksjon er begrenset. Darolutamid er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig svekket leverfunksjon. Hjerte/ kar: Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse tilstandene iht. fastsatte retningslinjer. Ved risikofaktorer for QT-forlengelse i anamnesen og ved samtidig bruk GODKJENT AV BESLUTNINGSFORUM FOR 2 INDIKASJONER1 Sikkerhetsinformasjon1 • Overvåk nøye for bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre eller leverfunksjon. • Seponer Nubeqa permanent ved unormale leverfunksjonsprøver som tyder på idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade. • Sikkerhet ved kardiovaskulær sykdom siste 6 mnd. er ikke fastslått; behandle klinisk signifikante tilfeller iht. retningslinjer, og vurder nytte-/risikoforhold ved QT-forlengelse før oppstart med Nubeqa. • Vanlige bivirkninger (≥ 10 %): · nmCRPC: fatigue/astenitilstander, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, økt ASAT. · mHSPC med docetaksel: hypertensjon, utslett, redusert antall nøytrofile, økt bilirubin, ALAT, ASAT. • Andre viktige bivirkninger (≥ 1/100, < 1/10): · nmCRPC: iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, utslett, smerter (ekstremitet, muskler, skjelett), frakturer. · mHSPC: frakturer, gynekomasti. Se felleskatalogtekst for mer informasjon, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger. Basert på SPC: 05/2024. Nubeqa® er innført av Beslutningsforum til behandling av voksne menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. Nubeqa er rangert som førstevalg i LIS anbud 2407 Onkologi for nmCRPC. Nubeqa i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling er innført til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) når abirateron ikke er egnet. Vilkår: - Behandlingen er kun aktuell for pasienter med komorbiditet som gjør abirateron uegnet. – Dette gjelder pasienter med dårlig regulert eller ukontrollert diabetes, vanskelig regulerbar hypertensjon, eller levertoksisitet under abirateronbehandling. Nubeqa forskrives på H-resept.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy