JUS FOR LEGER: OVERLEGEN 4-2024 43 kollen ved at inklusjonene ikke var gjort slik som beskrevet i protokollen. Dette ble meldt til tilsynsmyndighetene. Saken ble også anmeldt og politietterforsket. Saken er nå henlagt. Tilsynssaken Statens helsetilsyn innledet tilsynssak mot både Helse Stavanger HF og Helse Bergen HF, samt prosjektleder personlig. Legeforeningens advokat bisto sistnevnte lege og det er vurderinger knyttet til denne saken som nå har ført til de foreslåtte lovendringene. Tilsynet vurderte om legen hadde begått pliktbrudd i rollen som prosjektleder og konsekvenser som følge av eventuelle pliktbrudd. Etter om lag syv måneders undersøkelser fikk legen brev der tilsynet uttaler at man «mener det er grunn til å vurdere om du har brutt bestemmelsen i helsepersonelloven og om din autorisasjon som lege skal begrenses». To viktige hovedspørsmål var: 1. R ekkevidden av prosjektleders personlige ansvar i en multisenterstudie 2. H jemmelsgrunnlaget for at Statens helsetilsyn kunne gi legen en begrensning i autorisasjon som følge av eventuelle pliktbrudd Legeforeningen gikk grundig til verks i saken. Vi argumenterte for at legen som prosjektleder ble holdt personlig ansvarlig for forhold utenfor hans kontroll og at det ikke var holdepunkter for en så vidtrekkende tolkning av ansvarsbestemmelsene i lov og forskrift. Overordnet hadde han ansvaret for at studien ble gjennomført «i henhold til godkjent forskningsprotokoll», jf. forskriften § 6 jf. § 5 annet ledd punkt d. Hva det innebærer av faktisk oppfølging avhenger av de konkrete forholdene i saken. Hva som er en faglig forsvarlig oppfølging avhenger av hva som kunne forventes i den situasjonen han sto i. Alle studiesteder og involverte var godt informert om og innforstått med kriteriene for inklusjon i studien. Da det i etterkant viste seg at ett av studiestedene likevel ikke hadde fulgt protokollen, måtte tilsynet etter Legeforeningens oppfatning vurdere konkret om dette kunne vært unngått ved at prosjektleder kunne og burde ha gjort noe annerledes. Studien var godt forankret i et fagmiljø der de ulike studiestedene var representert. Studien ble også jevnlig diskutert. Ikke på noe tidspunkt ble han gjort oppmerksom på forhold som kunne indikere at protokollen ikke ble fulgt. Mye tydet på at det her var tale om å holde en enkeltperson ansvarlig for etterpåklokskap. Vidtrekkende ansvar Statens helsetilsyn la til grunn et oppsiktsvekkende vidtrekkende ansvar: «En forutsetning for forsvarlig organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning er at forskningen gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll. Det er en grunnleggende plikt for prosjektleder i et forskningsprosjekt å sørge for dette.» Et så omfattende individansvar for prosjektleder ble begrunnet med faren for ansvarpulverisering: «En risiko ved multisenterstudier er at ansvaret for oppfølgingen av studien pulveriseres og at de deltakende virksomhetene fraskriver seg ansvaret for prosjektet. For å hindre ansvarsfraskrivelse og sikre at virksomhetene fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen, utnevnes det en koordinerende forskningsansvarlig og en prosjektleder for hele studien.» Statens helsetilsyn konkluderte med at Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF hadde brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, og at prosjektleder hadde brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift. Tilsynet fant ikke grunnlag for å begrense hans autorisasjon. Klage til Sivilombudet Til tross for at selve avgjørelsen fra Helsetilsynet ikke har direkte rettslige konsekvenser for prosjektleder, kom det frem flere eksempler på at avgjørelsen likevel ville få reelle konsekvenser. Legeforeningen mente det ville være problematisk at den ble stående ukorrigert. Politiet så hen til tilsynets vurderinger i sin etterforskning, Statsforvalteren la avgjørelsen til grunn for sin vurdering, media brukte det i sin dekning av saken og fagmiljøet la avgjørelsen til grunn i sine vurderinger av fremtidige forskningsprosjekter. Legeforeningen var særlig opptatt av hvilke konsenser denne avgjørelsen får for leger som vurderer å påta seg prosjektlederansvar for fremtidige forskningsprosjekter. Ettersom saken ikke innebar noen formell reaksjon overfor prosjektleder kunne den heller ikke påklages. Legeforeningen valgte å sende en henvendelse til Sivilombudet, som har som oppgave å føre kontroll med forvaltDe lovforslag som nå foreligger er egnet til å løfte ansvaret der det bør ligge – tydelig plassert hos virksomhetene og ikke enkeltpersoner.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy