ningen. Ombudet avslo å gå inn i saken med begrunnelse om at «saken krever en vurdering av faktiske forhold og faglige vurderinger som ombudets skriftlige saksbehandling i liten grad er egnet til.» Departementets forslag til lovendringer Etter at tilsynet hadde kommet med en avgjørelse som ikke kunne ankes, og Sivilombudet avslo å behandle saken, kunne det se ut som risikosport å være prosjektleder i en multisenterstudie. Høringsnotatet som i skrivende stund er på høring er derfor godt nytt og er egnet til å kaste lys over en urimelig konklusjon fra tilsynsmyndighetene i Norwaitsaken. Departementet viser til tilsynssaken mot prosjektlederen og skriver: «Etter departementets syn er det ikke ønskelig at helsepersonell risikerer en administrativ reaksjon når de påtar seg oppgaver i et forskningsprosjekt. Dette vil kunne føre til at forskere vegrer seg for å ta på seg oppgaver som prosjekt- leder og koordinerende forsknings- ansvarlig ved multisenterstudier. Dette vil ikke fremme målsettingen om at det skal gjennomføres flere kliniske studier og mer nasjonalt samarbeid om slike studier i Norge.» Departementet vurderer at det er virksomhetene som har det overordnede ansvaret for de kliniske behandlingsstudiene. Dette er i overensstemmelse med øvrig systematikk innen helsetjenesten og følger samme ansvarsplassering som forskningsetikklovens plassering av ansvar hos virksomheten. Departementet foreslår derfor å presisere virksomhetsansvaret for kliniske behandlingsstudier i en ny § 6 a i helseforskningsloven, ved at det i første ledd slås tydelig fast i loven at det er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelpen som er forskningsansvarlig. Oppsummering Når det oppdages at protokollen ikke er fulgt i et stort forskningsprosjekt, med alvorlig syke pasienter, kreves det en svært grundig gjennomgang av både prosess og ansvar. Etter Legeforeningens syn avdekket den også hvor sårbar prosjektleder blir overfor feil og svikt man vanskelig kan ha kontroll over. Tilsynsmyndighetenes svar på en kompleks modell med mange ansvarsposisjoner ble å holde et enkeltindivid til ansvar. De lovforslag som nå foreligger er egnet til å løfte ansvaret der det bør ligge – tydelig plassert hos virksomhetene og ikke enkeltpersoner. Dette gjør enkeltpersoners ansvar lettere å bære og bidrar forhåpentligvis til både bedre pasientsikkerhet og større grad av trygghet for de leger som påtar seg ansvar i fremtidige komplekse multisenterstudier. Trygge forskere gir god pasientbehandling. • Litteratur 1. Høringsnotat: Endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk, Helse- og omsorgsdepartementet OVERLEGEN 4-2024 44 JUS FOR LEGER: Trygge forskere gir god pasientbehandling.
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy