UTVALGT PRODUKT OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR DARZALEX® INTRAVENØS (IV) OG SUBKUTAN (SC) INDIKASJONER Myelomatose (DARZALEX® IV og SC) • I kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt. • Se SPC for fullstendig oversikt over godkjente indikasjoner. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Gis som intravenøs infusjon eller subkutan injeksjon og skal administreres av helsepersonell med tilgjengelige ressurser for resuscitering. Subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrering, og skal kun gis ved subkutan injeksjon med angitt dosering. Det skal gis pre og post infusjonsbehandling/injeksjonsbehandling for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). Myelomatose: Anbefalt dose er 16 mg/kg kroppsvekt gitt som IV. infusjon eller 1800 mg oppløsning til s.c. injeksjon gitt over ca. 3–5 minutter. For doseringsplan for daratumumab per indikasjon se SPC. For dose og doseringsplan for legemidler som gis sammen med daratumumab gitt som en i.v. infusjon eller s.c. injeksjon, se SPC og tilhørende preparatomtaler. KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): DARZALEX® kan forårsake kraftige og/eller alvorlige IRR. Det skal gis pre- og 0 6 1218243036424854 60 66 72 78 84 90 96 102 108 21 0 368 346 328 297 266 249 233 206 195 90 0 338 305 280 246 217 168 11 0 369 343 308 270 232 213 182 149 138 59 2 324 294 251 194 164 120 Rd No. at risk 100 80 60 40 20 0 Patients (%) Months 7-year OS rate DRd 53.1% DRd median: 90.3 months 39.3% Rd median: 64.1 months HR: 0.67 (95% CI: 0.55–0.82; nominal p<0.0001) CP-487395 DARZALEX® + Rd GODKJENT innført av Beslutningsforum til behandling av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor HMAS ikke er aktuelt3 7.5 år mOS med DRd vs 5.3 år med Rd (HR: 0.67; 95% CI: 0.55-0.82; nominal p<0.0001)*1 Les mer om MAIA-studien her: *Median oppfølging på 89.3 måneder1 DRd, DARZALEX® + lenalidomide + dexamethasone; mOS, median overall survival; HR, hazard ratio; CI, confidence interval; HMAS, høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. 1. DARZALE®X SmPC, 10/2024, avsnitt 4.1, 4.8, 5.1. 2. Facon T, Kumar S, Orlowski RZ, et al. Final Survival Analysis of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone Versus Lenalidomide and Dexamethasone in Transplant-ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma: MAIA Study. EHA - Open Access Library; 2024. 3. Beslutningsforum for nye metoder, protokoll 26.08.2024 post-infusjonsbehandling/injeksjonsbehandling for å redusere risikoen for IRR, som ble rapportert i kliniske studier hos henholdsvis ca. 50 % av pasientene ved IV og 9 % ved SC. Ved enhver IRR, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres. Dersom øyesymptomer oppstår, skal DARZALEX® avbrytes og umiddelbar oftalmologisk evaluering foretas før DARZALEX® gjenopptas. Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test): DARZALEX® kan medføre positiv indirekte Coombs test. Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart. Ved planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester. Ved akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Hepatitt B-virusreaktivering er rapportert, og HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling. Bivirkninger: De hyppigste bivirkningene uavhengig av grad (≥ 20 % av pasientene) med daratumumab (intravenøs eller subkutan formulering) gitt som monoterapi eller kombinasjonsbehandling var IRR, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon. Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, sepsis, lungeødem, influensa, feber, dehydrering, diaré, atrieflimmer og synkope. For fullstendig oversikt over bivikningene, se SPC PAKNINGER, PRISER OG REFUSJON Pakninger og priser: Injeksjonsvæske:15 ml (hettegl.) 72770,60 kr. Konsentrat til infusjonsvæske: 5 ml (hettegl.) 6097,40 kr. 20 ml (hettegl.) 24281,00 kr. Reseptgruppe C. DRd første linje godkjent av Beslutningsforum 26.08.2024. Basert på SPC 10/2024 Les fullstendig preparatomtale før foreskrivning av DARZALEX®. DARZALEX® + Rd gir forlenget overlevelse vs Rd alene1,2
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy