Signifikant bedre OS vs ASCT + CIT. 91% av pasientene som fikk IMBRUVICA® + CIT var fortsatt i live etter 3 års oppfølging vs 85% for ASCT + CIT (p=0.0041, hazard ratio 0.59)2 Flere pasienter uten tilbakefall Failure Free Survival (FFS): 86% uten tilbakefall for IMBRUVICA® + CIT vs 72% for ASCT + CIT (Non-superiority data for ASCT + CIT vs IMBRUVICA® + CIT p=0,9979 HR 1,77) men også retrospektivt kalkulert og viste da signifikant superiority for IMBRUVICA® + CIT vs ASCT + CIT (p=0.0102)3 91 Mantelcellelymfom (MCL) TRIANGLE STUDIEN VISER AT IMBRUVICA® + CIT* VED MCL ER EN NY OG FORBEDRET BEHANDLINGSMULIGHET SOM KAN ERSTATTE ASCT *1-3 NY INDIKASJON MCL 1. LINJE1 *CIT; kjemoimmunterapi. ASCT; Autolog stamcelletransplantasjon Les mer om IMBRUVICA® UTVALGT PRODUKT- OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR IMBRUVICA® (IBRUTINIB) Indikasjoner: IMBRUVICA® i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon (IMBRUVICA® + R CHOP) alternerende med R-DHAP (eller R-DHAOx) uten IMBRUVICA®, etterfulgt av IMBRUVICA® som monoterapi, er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) som vil være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL). Som monoterapi eller i kombinasjon med rituksimab eller obinutuzumab eller venetoklaks til behandling av voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Som monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR) til behandling av voksne med KLL som har fått minst én tidligere behandling. Som monoterapi til behandling av voksne med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi. I kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne med WM. Dosering og administrasjonsmåte: Behandlingen skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring ibruk av legemidler mot kreft. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Voksne: Anbefalt dose, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg 1 gang daglig. Tidsbegrenset behandling av KLL1.linje i kombinasjon med venetoklaks gis først som 3 sykluser med 420 mg IMBRUVICA® monoterapi og deretter 12 sykluser i kombinasjon. Ved de andre KLL indikasjoner skal man fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger tolererer behandlingen. Waldenströms makroglobulinemi (WM): Voksne: Anbefalt dose er 420 mg 1 gang daglig til progresjon. Ved kombinasjon med anti-CD20-behandling, anbefales det å gi ibrutinib før anti-CD20-behandling når de gis på samme dag. Mantelcellelymfom (MCL): Voksne: Anbefalt dose ved R/R MCL er 560 mg 1 gang daglig til progresjon.Ved tidligere ubehandlet MCL gis vedlikeholdsbehandling 24 sykluser med IMBRUVICA® 560 mg etter IMBRUVICA® + R-CHOP Forsiktighetsregler: Blødningsrelaterte hendelser: Spesiell forsiktighet ved antikoagulasjonsbehandling. Warfarin/ vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA®, og fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås. Atrieflimmer/-flutter, ventrikulær arytmi eller hjertesvikt: Fatale og alvorlige hjertearytmier og hjertesvikt har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA®. Pasienter med høy alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller samtidig hjertesykdom kan ha høyere risiko for hendelser, inkludert plutselige, fatale hjertehendelser. Ved eksisterende atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling bør oppstart med andre Janssen-Cilag AS | Postboks 144, NO-1325 Lysaker | +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com | jnjmedicalcloud.no CP-552764 behandlingsalternativer vurderes. Ved eksisterende relevante risikofaktorer for hjertehendelser, eller utvikling under behandling, bør nytte/risiko evalueres, og andre alternativer eller samtidig antikoagulasjonsbehandling vurderes. Ved tegn/symptomer på ventrikulær takyarytmi skal behandling midlertidig seponeres. Ved grad 2 hjertesvikt skal IMBRUVICA® holdes tilbake inntil hjertehendelser når grad 1 eller baseline verdier. Virusreaktivering: Hepatitt B-virus (HBV)-status bør fastslås før behandlingsoppstart. Ved positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes og behandles for å forebygge hepatitt B-reaktivering. Bivirkninger: Vanligste bivirkninger (≥ 20 %): Artralgi, blødninger, blåmerker, diaré, kvalme, muskel-skjelettsmerter, nøytropeni, trombocytopeni, øvre luftveisinfeksjon og utslett.Vanligste grad 3/4 bivirkninger (≥5 %): Hypertensjon, lymfocytose, nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni. Interaksjoner og dosejustering: Samtidig bruk av moderate til sterke CYP 3A4-hemmere/-induktorer kan gi hhv. økt eller redusert eksponering for IMBRUVICA®, og dosejustering eller midlertidig seponering kan være nødvendig. Kontraindikasjoner: Preparater som inneholder johannesurt. Pakninger og priser: 140 mg: 28 stk.1 (endose) 22 912,80. 280 mg: 28 stk.1 (endose) 45 268,00. 420 mg: 28 stk.1 (endose) 68 323,80. 560 mg: 28 stk.1 (endose) 94 010,60. Refusjon: 1H-resept: L01E L01_1 Ibrutinib. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglige retningslinjer og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Basert på SPC godkjent av DMP/EMEA 09/2025 CP-537014 Referanser: 1. IMBRUVICA® SPC 09/2025. 2. Dreyling M et al. Role of Autologous Stem Cell Transplantation in the Context of Ibrutinib-Containing First-Line Treatment in Younger Patients with Mantle Cell Lymphoma: Results from the Randomized Triangle Trial By the European MCL Network. Blood (2024) 144 (Supplement 1): 240. https://doi.org/10.1182/blood-2024-200735. 3. Dreyling M, et al. Lancet. 2024;403 (10441):2293–2306. Dreyling M, Doorduijn J, Gine` E , et al. TRIANGLE; a three-arm, randomised, open-label, phase 3 superiority trial of the European Mantle Cell Lymphoma Network. Lancet. 2024;403 (10441):2293–2306
RkJQdWJsaXNoZXIy MTQ3Mzgy