Om nye metoder, forsvarlighet og pasientrettigheter

Systemet for Nye metoder ble lovfestet i 2019. Før denne tid var dette systemet, med Beslutningsforum «på toppen» utviklet som en uformell og uregulert prioriteringsmekanisme uten direkte forankring i lov og forskrift. Ordningen hadde møtt mye kritikk, både fordi den manglet en demokratisk forankring i lov, at den bestemte over store verdier og behandlingsmulig­heter uten klageadgang og at den hadde for stor avstand til utviklingen i ­fagmiljøene og deres oppfatning av behov og behandlingsmuligheter. ­Lovreguleringen var nærmest en ren formalisering av den ordningen som allerede eksisterte og endret derfor i liten grad grunnlaget for den kritikk den hadde blitt til del.

Retten til nødvendig helsehjelp

Retten til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten var ikke en del av det opprinnelige forslaget til pasientrettighetslov i 1999. Det ble tatt inn i forbindelse med stortingsbehandlingen, til tross for departementets fraråding. Departementet mente den gang at rettighetsfesting ikke burde innføres fordi:

Mangel på presisjon kan være et ­problem for den enkelte som søker å få sin rett. Men det kan også være et betydelig problem i forhold til å holde styring på kostnadene innen helsevesenet. Det er derfor grunn til å anta at en rettighetsfesting på grunn av manglende presise kriterier vil kunne ha klare vridningseffekter til fordel for sterke grupper.

Stortingsflertallet presset likevel gjennom en lovregulering. Det ble en forsiktig start, med flere begrensninger bygget inn i loven. Det var et tydelig forbehold i loven om at rettigheten gjaldt innen de grenser kapasiteten satt. Dette «kapasitetsforbeholdet» var kontroversielt fra første stund. Retten til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten ble kalt en «papirrettighet» av professor Asbjørn Kjønstad. PÅ bakgrunn av kritikken ble kapasitetsforbeholdet fjernet av Bondevik II i 2003. Da ble det innført individuell fristfastsetting, samt en subsidiær rett til å få oppfylt retten privat eller i utlandet ved fristbrudd. En annen begrensning var skillet mellom «rettighetspasienter» og «ikke- rettighetspasienter». Dette ­skillet ble fjernet i 2013. Om denne endringen skrev departementet i ­forarbeidene:

Vurderingen av om en pasient har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste blir dermed sammenfallende med den helsefaglige vurderingen av behov for helsehjelp. Det vil si at dersom en helsefaglig vurdering tilsier at pasienten har behov for spesialisthelsetjeneste, skal helsepersonellet også tildele vedkommende pasient en rett til helsehjelp uten å måtte foreta en vurdering av om behovet er stort nok til å oppfylle visse juridiske vilkår for å få en rett, slik det kreves i dag. Det vil innebære en betydelig for­enkling for det helsepersonellet som foretar disse vurderingene daglig.

Lovreguleringen av nye metoder

Den nye lovreguleringen er dels tatt inn i spesialisthelsetjenesteloven og dels i pasient- og brukerrettighets­loven. Slik er det skapt en kobling ­mellom organiseringen og pasientens rett til nødvendig helsehjelp. I pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b ble følgende tilføyelse gjort:

Retten til nødvendig helsehjelp gjelder de tjenestene som spesialisthelsetjen­esten har ansvaret for å yte og finansiere, jf. spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 4-4.

Bestemmelsen henviser til de beslutninger som tas av systemet for Nye metoder. Formålet med denne ordningen er å ta stilling til hvilke metoder som skal tas i bruk i den norske helsetjen­esten. Formålet med ordningen er både å ta stilling til den faglige forsvarlig­heten og å foreta en prioriterings­vurdering av nytte mot kostnad, en «prioritering innenfor tildelte rammer», jf. stortingsinnstillingen. Bestemmelsen gjengitt ovenfor innebærer etter sin ordlyd en betydelig innsnevring av retten til nødvendig helsehjelp. Etter ordlyden defineres den individuelle retten til nødvendig helsehjelp av et system laget for vurderinger på gruppe­nivå. Dette systemet styres av de regionale helseforetak – «bukken som kontrollerer havresekken». Både Legeforeningen og flere av pasient­organisasjonene var blant dem som fremførte en tydelig kritikk. Det viktigste spørsmålet i forbind­else med vedtakelsen av loven var om denne lovfestingen ble til hinder for individuelle vurderinger av behov for behandling eller legemidler der systemet for nye metoder ikke hadde tatt stilling eller hadde sagt nei til godkjenning. Verken ordlyden i bestemmelsen eller proposisjonen gir et svar på dette. Departementet uttaler i ­proposisjonen til Stortinget:

«Prioriteringsbeslutninger i spesialisthelsetjenesten som tas administrativt på overordnet nivå legger rammer for individuelle vurderinger av pasienter som foretas av helsepersonell. Departementet foreslår å presisere dette i ­regelverket.»

Videre uttaler departementet:

«Forslaget innskrenker ikke dagens pasient- og brukerrettigheter, men viser hvordan beslutninger tatt i systemet for nye metoder har betydning for de individuelle rettighetene.» Som svar på kritikken i hørings­runden uttaler departement at flere av høringsinstansene har misforstått forslagene og uttaler videre:

«I valget mellom ulike behandlings­alternativ i ett pasientforløp er systemet for nye metoder sentralt fordi dette systemet gir rammene for hva som er tilgjengelig for helsepersonellet. Det er likevel rammer for hvilke beslutninger systemet for nye metoder kan fatte. Beslutninger som fattes i systemet for nye metoder kan ikke overstyre retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1 b. Det kan de ikke i dag, og heller ikke dersom Stortinget vedtar de lovforslagene som fremmes i denne proposisjonen. Beslutningsforum må forholde seg til at pasientene har en rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste som de i ytterste konsekvens kan få domstolen til å stadfeste. Det innebærer at beslutningsforum ikke kan fatte beslutninger som medfører at pasienter ikke får oppfylt sin rettighet. Beslutningene til beslutningsforum må ligge innenfor det skjønnsrommet som er tillagt spesialisthelsetjenesten gjennom dagens lov­givning. (…) Det tas ikke direkte stilling til om metoden skal brukes overfor konkrete pasienter eller pasientgrupper, men om det skal åpnes for at metoden kan brukes i den offentlige spesialisthelsetjenesten.»

Betydningen av kravet til faglig forsvarlighet

Departementet synes å legge til grunn at det er forsvarlighetskravet som angir rettighetens materielle innhold:

«Retten til nødvendig spesialisthelse­tjeneste knytter seg til en rett til å få forsvarlig behandling. Kjernen i forsvarlighetskravet er koblet opp mot det som til enhver tid er definert som etablert behandling, jf. omtale ovenfor under punkt 9.2.2. Pasienter har dermed i dag et rettskrav på å få etablert behandling for den sykdommen eller lidelsen vedkommende har. Spesialisthelsetjenesten kan ikke velge å ikke gi pasienter etablert behandling ut fra hensyn til øko­nomi eller av andre årsaker som ikke er medisinske. Det vil være uforsvarlig og i strid med pasientens rett til nød­vendig spesialisthelsetjeneste. Det er imidlertid viktig å understreke at retten til nødvendig spesialisthelse­tjeneste ikke knytter seg til enhver ny type behandling, eller den beste eller nyeste behandling som til enhver tid er tilgjengelig. Spesialisthelsetjenesten har en ressursramme å forholde seg til som Stortinget setter årlig, og det vil ikke være bærekraftig å tilby enhver ny type metode som gjøres tilgjengelig på ­markedet. (…) Kjennetegnet ved nye behandlingsmetoder er at det ikke er tale om etablert behandling, og at de må metode­- vurderes for å vurderes opp mot prinsipp­- ene for prioritering og for å sikre at metodene er forsvarlige. Nye metoder ligger dermed i utgangspunktet i skjønnsrommet over forsvarlighets­kravet, og over hva pasienten har et rettskrav på å få av tjenester. Med skjønnsrommet menes det som ligger i mellom den til enhver tid best tilgjengelig medisin og forsvarlighetskravets nedre grense.»

Departementet innfører her et nytt begrep; «etablert behandling». Dette er ikke et begrep benyttet i lovgivningen eller tidligere forarbeider som avgrensning av retten til nødvendig helsehjelp. Departementets uttalelser kan forstås som at metoder som ikke er vurdert eller som er avvist av beslutningsforum per definisjon ligger i skjønnsrommet over forsvarlighetskravets nedre grense fordi de ikke har blitt en del av etablert behandling. En slik forståelse av forsvarlighetskravet som en «innholdsnorm» er ikke ny, men har utviklet seg over tid. I forarbeidene til helselovreformen fra 1999 var det et tydeligere skille mellom den materielle «innholds- eller utmål­ingsstandard» som lå i den individuelle retten til nødvendig helsehjelp og forsvarlighetskravet som har sitt utspring i en faglig «handlingsnorm». Utviklingen i retning av en «innholdsnorm» så vi særlig i forbindelse med vedtakelsen av helse- og omsorgstjenesteloven i 2011. Den nye helse- og omsorgstjeneste­loven skulle bli profesjonsnøytral og dermed «dereguleres» (bl.a. fjerne krav til at kommunens helse- og omsorgstjeneste skulle ha bestemte profesjoner inkludert). Forsvarlighetskravet som en «kvalitativ standard» for ­tjen­estetilbudet ble da et viktig ­virkemiddel. Disse lovforarbeidene viser også departementet til for å underbygge en argumentasjon om at de regionale helseforetaks «sørge for» -ansvar, og dermed tjenestetilbud, korresponderer mot de materielle rettigheter pasientene er gitt i lov­givningen. En slik forståelse fratar retten til nødvendig helsehjelp dens selv­stendige betydning som en materiell innholdsstandard som kan vurderes og prøves individuelt og slå gjennom overfor de beslutninger som er truffet på gruppenivå i systemet for nye metoder. Denne utviklingen av forsvarlighetskravet kan ha bidratt til å tilsløre innholdet av pasientens materielle rett til nødvendig helsehjelp.

Stortingets vilje

Dette var en uklarhet som også Stortingskomiteen så i sin behandling av lovforslagene, og det var betydelig mediedebatt knyttet til hva som var det materielle innholdet i endringene. Forslagene ble oppfattet å være til hinder for individuelle vurderinger og tilsagn om nye metoder som enten ikke var behandlet eller var avvist av beslutningsforum. Dette ville igjen være til hinder for bruk utenfor godkjent indikasjon eller ut fra andre individuelle forutsetninger enn de vurderings­kriterier som lå til grunn på gruppe­nivå. Som følge av denne usikkerheten uttaler komiteen i sin innstilling til lovforslaget:

«Komiteen legger til grunn at overordnede beslutninger om metoder ikke skal påvirke retten til individuelle vurderinger og rettigheter til nødvendig og forsvarlig medisinsk behandling. De individuelle vurderingene skal ta utgangspunkt i den enkeltes behov og faktiske muligheter for å diagnostisere og behandle sykdom. Komiteen legger til grunn at den individuelle rettigheten til nødvendig helsehjelp skal være i samsvar med internasjonale forpliktelser. Personer med sjeldne sykdommer har samme rett til tilpasset medisinsk behandling i ­samsvar med de rettslige forpliktelsene til å ivareta likhet og likeverd.»

Når lovens ordlyd skal tolkes bli dette uttrykket for Stortingets vilje og forståelse avgjørende. Det setter til side mye av den tvil som er skapt av ordlyden og departementets uttalelser i forarbeidene. Stortinget har uttrykkelig fastslått at pasientens rett til nødvendig helsehjelp må vurderes konkret og individuelt, og ikke er avhengig av beslutninger i systemet for nye metoder. Dessverre har det så langt ikke blitt gjort til­strekkelig fra myndighetenes side for å sørge for veiledning til fagmiljøene som står i disse vurderingene daglig. I møtet med persontilpasset medisin, i stadig større grad vurdert ut fra ­pasientens individuelle forutsetninger, har klinikerne for svak støtte i både system, regelverk og veiledninger.