Legeforeningens arbeid med innspill til evalueringen av Nye metoder

System for Nye metoder har utviklet seg fra å være et beslutningssystem for innføring av behandlingsmetoder til å bli en prioriteringsverktøy for hvilke metoder som kan tilbys i ­spesialisthelsetjenesten. Systemet er nylig evaluert av Proba samfunnsanalyse og det ­forventes at evalueringsrapporten publiseres i løpet av 2021. Legeforeningen har bidratt inn til evalueringen. Vårt kjernebudskap er styrket klinikerinvolvering, herunder medvirkning fra fagmedisinske foreninger, i prosessene som gjennomløper Nye metoder.

Etablering

Nye metoder ble i 2013 etablert som spesialisthelsetjenestens beslutningssystem for innføring av nye metoder. Aktørene begrunnet etableringen med behov for bedre og tryggere pasient­behandling.1 Målsettingen om styrket pasientsikkerhet samt rask og like­verdig tilgang til nye metoder skulle oppnås gjennom økende bruk av metodevurderinger som verktøystøtte for innføringsbeslutninger. En metode­vurdering skulle bestå av en syste­matisk oppsummering av dokumen­tasjon om den aktuelle metodes effekt og sikkerhet, samt vurderinger av eventuelle konsekvenser for pasient­ene, helsetjenesten og samfunnet. ­Konsekvenser kunne innbefatte kostnadseffektivitet og andre former for helseøkonomiske vurderinger og/eller etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige aspekter. Systemet skulle kunne vurdere alle typer metoder for innføring, det være seg tiltak som benyttes for å forebygge, utrede, diagnostisere og behandle sykdom, samt tiltak for rehabilitering av pasienter og organisering av helsetjenester.

Utvikling

Nye metoder har vært under kontinuerlig utvikling siden etableringen i 2013. Selv om systemet forutsatte en nasjonal prosess som grunnlag for en kvalifisert utvelgelse om hvilke metoder som det skulle utarbeides metodevurderinger for, innebar det en skjevhet i hvilke metoder som ble inkludert, med påfølgende konsekvenser for leverandørene mht. bruk og finansiering i spesialisthelsetjenesten. Mens enkelte leverandører, særlig de med positive innføringsvedtak, opp­levde det som gunstig å bli vurdert i Nye metoder, var det andre som opplevde det som urettferdig å bli «utsatt» for dokumentasjonskravene i Nye ­metoder, særlig når andre, dels ­sammenlignbare metoder/leverandører gikk fri. Som følge av at utvelgelse av metoder var basert på bestillinger/forslag, var langt de fleste metoder som ble vurdert innenfor kategorien legemidler, hvorav kreft­legemidler utgjorde en betydelig andel, mens kun et fåtall diagnostiske metoder og medisinsk utstyr ble ­metodevurdert.

Mangelfull forutsigbarhet for ­systematisk introduksjon av nye ­metoder i spesialisthelsetjenesten har blitt møtt med regelverksendringer. Fra 1. januar 2018 ble det gjort krav om at alle nye legemidler skal metodevurderes.2 Fra 1. januar 2020 ble det lovfestet at de regionale helseforetak­ene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten.3 Sistnevnte åpnet opp for at Nye metoder, i tillegg til å beslutte innføring av nye metoder, også kan revurdere «gamle» (etablerte) metoder og beslutte en eventuell ut­fasing. I prinsippet innebærer dette at alle typer metoder, nye som etablerte, skal vurderes for innføring eller ut­fasing. Samtidig har det pågått et ut­viklingsarbeid for bedre tilrettelegging for vurderinger av (flere) diagnostiske metoder og medisinsk utstyr. Utvikl­ingen mot et stort og nær altomfattende nedslagsfelt har forsterket kapasitetsutfordringen i Nye metoder.

Endringene i Nye metoder er kommet som resultat av implementering av prioriteringskriteriene nytte, ressurs og alvorlighet i spesialisthelsetjenesten og på legemiddelområdet. Dette har medført at metodevurderinger i praksis nå er rene verdivurderinger, i betydning vurderinger om hvorvidt prioriteringskriteriene anses oppfylt på gruppenivå. Der pasientsikkerhet tidligere var det vesentligste argumentet for Nye metoder, fremstår nå kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser som de sentrale vurderinger ved beslutninger om innføring og utfasing. Dette innebærer at Nye metoder har utviklet seg fra å være et beslutningssystem for innføring av utvalgte behandlingsmetoder til gradvis å bli et prioriteringsverktøy for hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelse­- tjenesten.

«Legeforeningen argumenterer sterkt for å styrke bidraget fra fagmedisinske foreninger i Nye metoder»

Kritikk av systemet

Aktørene som berøres av prioriteringsbeslutningene som tas i Nye metoder, det være seg leverandører/produsenter, pasient- og brukerorganisasjoner og profesjonsorganisasjoner/fag­miljøer, har rettet kritikk mot systemet. Mye av kritikken har handlet om ­manglende åpenhet i prosessene og beslutningene samt mangelfull brukermedvirkning, herunder klinikerinvolvering. Hemmelige legemiddelpriser er en medvirkende årsak til problematikken rundt manglende transparens. Videre vurderes lang saksbehandlingstid som en utfordring for pasienters tidlige tilgang til ny og effektiv behandling. Prisforhandlinger og evt. alternative prisavtaler mellom produsent og Nye metoder v/Sykehusinnkjøp som trekker ut i tid, er en vesentlig årsak i tillegg til kapasitetsutfordringer i systemet.

Sist men ikke minst utfordrer persontilpasset medisin Nye metoder sine gruppebaserte beslutninger, idet beslutninger om behandling til mindre pasientgrupper ofte må tas på svakere dokumentasjonsgrunnlag og nye typer studiedesign. Berørte aktører argumenterer for økt bruk av midlertidige innføringsvedtak samt bruk av differensierte beslutninger som ivaretar behandlingsbehovene for pasienter med sjeldne tilstander og øvrige små pasientgrupper. En forutsetning for begge tiltak er oppfølgende kunnskapsgenerering i klinisk praksis ved bruk av kliniske studier eller registerstudier, med påfølgende revurdering og endelig beslutning om innføring eller utfasing.

Evaluering

I forbindelse med Stortingets behandling av lovfestingen av «system for nye metoder» ba Stortinget Regjeringen om å sørge for en evaluering av dagens organisering av og saksbehandling i system for nye metoder, med hensikt å videreutvikle et system for likeverdig og rask introduksjon av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. I forbindelse med utformingen av mandatet for evalueringen, opprettet Helse- og omsorgsdepartementet en nettside der ulike aktører kunne komme med innspill. Legeforeningen var en av mange aktører som sendte innspill.4 Evalueringsoppdraget ble tildelt Proba samfunnsanalyse (heretter Proba) etter åpen anbudskonkurranse.5 I følge mandatet skal oppdraget besvare hvorvidt i) dagens organisering og saksbehandlingsprosesser i systemet er hensiktsmessig utformet og egnet til å oppnå de fastsatte mål­ene, ii) systemet er rustet til å møte fremtidens medisinsk-teknologiske utvikling, herunder utvikling av persontilpasset medisin. Evaluering­srapporten forventes overlevert medio november 2021.

Prosess

Som ledd i evalueringen opprettet Proba, etter føringer gitt i mandatet, en rådgivende referansegruppe med bred representasjon fra aktører og interessenter, herunder brukerrepresentanter. Referansegruppen som bestod av i alt 14 medlemmer, der kun to medlemmer representerte pasientene (hhv. Kreft­foreningen og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon/FFO), og to medlemmer representerte de kliniske ­fagmiljøene (hhv. Oslo universitets­sykehus/OUS og Legeforeningen). Langt de fleste aktører deltok med representanter på høyt nivå i egen organisasjon.

Referansegruppen fikk i oppgave å gi innspill på i) evalueringsdesign og -metodikk innenfor rammene av oppdraget, ii) datainnsamling og datagrunnlag og iii) foreløpige funn og resultater. I tillegg ble referansegruppen oppfordret til å være en informasjonskanal fra evaluator og ut til de fagmiljøene og interessentene som er representert i gruppen.

Proba gjennomførte tre møter i referansegruppen med utgangspunkt i de tre overfor nevnte innspillpunktene. Referansegruppens aktører ble i tillegg invitert til å gi skriftlig innspill underveis i evalueringen, også etter presentasjon av evalueringens tentative funn, resultater og anbefalinger. Alle aktørene i referansegruppen ble intervjuet som ledd i interessentundersøkelsen (i alt 65 interessenter/informanter).

Legeforeningen arbeid inn mot Proba

Legeforeningens representant i Proba sin referansegruppe, Geir Arne Sunde, ble oppnevnt av Sentralstyret. For å bistå Geir Arne Sunde i hans arbeid inn mot Proba ble det etablert en Intern ressursgruppe for evaluering av Nye metoder med medlemmer fra utvalgte (i alt ni) fagmedisinske foreninger samt en medisin-etiker. Sammensetningen av ressursgruppen, og oppnevninger basert på innsendte forslag fra inviterte fagmedisinske foreninger, var delegert Fagstyret. Det ble gjennomført to møter i den interne ressursgruppen. I ett av møtene var leder for Norsk forening for leger i legemiddelindustrien invitert til å foreslå løsninger på utfordringer ved Nye metoder, sett fra spesialforeningens perspektiv.

Proba sitt intervju av Legeforeningen ble gjennomført som gruppeintervju i form av videokonferanse. I tillegg til Geir Arne Sunde var Legeforeningen representert ved Norsk onkologisk forening (styreleder), Norsk nevrologisk forening (styremedlem) samt to fra sekretariatet.

Legeforeningens kjernebudskap og fokusområder for evalueringen

Legeforeningen støtter i all vesentlighet kritikken som berørte aktører har fremmet mot Nye metoder. I vårt innspill til evalueringen vektlegger vi betydningen av klinikerinvolvering for mer faglig funderte og nyanserte/differensierte beslutninger, og presenterer klinikerinvolvering som starter tidlig og som pågår videre gjennom hele Nye metoder-prosessen som en viktig løsning på mye av kritikken.

Vår argumentasjon er at beslutninger om innføring og utfasing av metoder som er fattet etter god klinikerinvolvering, bidrar til nødvendig forankring i relevant klinisk fagmiljø og legitimering av endelig beslutning. Videre at kliniske eksperter vil kunne veilede prioritering mellom metoder til metodevurderinger og valg av metodevurderingsløp. Klinikerinvolvering gjennomført på tilfredsstillende måte vil understøtte riktige prioriteringer, mer målrettede beslutninger som ivaretar behandlingstilgang til viktige undergrupper av pasienter, og derigjennom redusere «støy» og «omkamper». Det er viktig at den kliniske verktøykassen ikke blir for snever til å ivareta individuelle behandlingsbehov.

I tillegg til forbedrede gruppebaserte beslutninger er Legeforeningen opptatt av hvorvidt og eventuelt i hvilken grad dokumentasjon på gruppenivå skal kunne begrense behandlingstilbudet til enkeltpasienter, evt. mindre undergrupper, som klart skiller seg fra gjennomsnittspasienten som gruppedokumentasjonen i Nye metoder er basert på. Vi vurderer forarbeidene til lovfestingen av Nye metoder som uklar på dette punkt, og har etterlyst at problemstillingen inkluderes i evalueringen av Nye metoder. Proba har avklart med Helse- og omsorgsdepartementet at så ikke er tilfelle. Vi mener dette er en svakhet ved evalueringen idet systemene som etableres må romme muligheter for unntaksordninger som understøtter individuell behandling og persontilpasset medisin. Legeforeningen har i en kronikk ved tidligere fagstyreleder Cecilie Risøe etterspurt en tydeliggjøring av klinikers handlingsrom for etter en konkret vurdering å behandle enkeltpasienter med metoder som avviker fra standardbehandling gjennom et bredt sett med unntaksordninger.6

Klinikerinvolvering via fagmedisinske foreninger

Legeforeningen argumenterer sterkt for å styrke bidraget fra fagmedisinske foreninger i Nye metoder. I dag innebærer klinikerinvolvering i Nye metoder primært oppnevninger og konsultasjon av klinikere via RHF-linjen. Legeforeningen har spilt inn til Proba at fagmedisinske foreninger også bør ha forslagsrett til oppnevninger og at klinisk ekspert bør oppnevnes tidlig og «gjenbrukes» gjennom videre vurderingsprosess i Nye metoder. Fordelen med å rekruttere klinikere via Legeforeningens fagakse er at de fleste klinikere og spesialister er medlemmer av en fagmedisinsk forening, hvilket gjør at styrene for de fagmedisinske foreninger representerer og har oversikt over klinikere som innehar nasjonalt sett den høyeste fagkompetansen på området. Rekruttering av kliniske eksperter via fagmedisinske foreninger rokker ikke ved at den formelle oppnevningen fortsatt gjøres i RHF-linjen.

I tillegg til klinikerrekruttering ser Legeforeningen behov for etablering av nye samarbeidsstrukturer i form av formaliserte kommunikasjonskanaler med bruk av dialogmøter i tidlig fase/fasen før bestilling av metodevurdering (Bestillerforum). Vi vurderer at slike kommunikasjonskanaler vil være nyttige mht. innspill som har med prioritering og planlegging å gjøre (horizon scanning, metodevarsel, metodevurdering), og være et supplement til faglige bidrag fra kliniske eksperter oppnevnt til å bistå metodevurderinger samt eventuelle metodevarsler. De kliniske fagmiljøene kan gi verdifulle innspill også før en klinisk ekspert oppnevnes til å svare ut en bestilling.

Legeforeningen vurderer at tung og bred klinikerinvolvering er essensielt for forbedring av prosessene i Nye metoder, og særlig viktig mht. tilrettelegging for persontilpasset medisin. De fagmedisinske foreningene kan bidra med forsterket faglig kompetanse og således være et verdifullt supplement. Vi mener at det derfor er gode argumenterer for å etablere særskilte dialogstrukturer som ivaretar klinikerinvolvering på systemnivå.

Legeforeningens påvirkningsstrategi

Sentralt i Legeforeningens påvirkningsarbeid inn mot Proba har vært betydningen av informasjon om Legeforeningens fagakse og hvilken kompetanse de fagmedisinske foreningene besitter og kan tilby. Vi har i vår dialog vektlagt betydningen av en samarbeidslinje inn mot pasientens og klinikernes behov. Vi er eneste berørte aktør som ikke har debattert evalueringen i offentlighet. Legeforeningens tilbudslinje antar vi vil være fagaksens styrke. Vi er spente på videre sentral behandling av rapporten og håper på gjennomslag for vår kjernesak: styrket klinikerinvolvering. •