Det er flere forhold som bidrar til trygghet i yrket. Et arbeidsmiljø der man opplever støtte i kollegafellesskap og å ha ledelsen i ryggen er viktig. I et miljø med psykologisk trygghet kan beslutninger tas raskere og mer effektivt enn der leger må helgardere seg for å sikre egen rygg. Det er en sammenheng mellom arbeidsmiljø og mer overordnede rammer slik som regelverk for tilsyn, risikoen for individuelle sanksjoner og erstatningskrav mv som påvirker hvor trygt legen opplever å stå i en kompleks og ofte presset arbeidshverdag.
Disse hensynene har antakelig ikke hatt like stor oppmerksomhet i forskningen, men gjør seg også gjeldende her. For samfunnet er det svært viktig at leger driver med forskning. Det innebærer ofte å påta seg stort ansvar, mye arbeid og det er sjelden økonomisk fortjeneste som er driveren. Den medisinske utviklingen går i retning av stadig mer persontilpasset medisin, noe som gjør at grensene mellom forskning og behandling gradvis utviskes.
Norwaitstudien
På denne bakgrunn har Legeforeningen over tid engasjert seg i forskeres rettssikkerhet, både i enkeltsaker og regulatorisk. Et høringsnotat som er aktuelt i disse dager viser hvordan oppfølgning av enkeltsaker kan føre til regelverksendringer. I dette tilfellet er det den såkalte Norwaitsaken og Legeforeningens engasjement i denne sammenhengen, som har medvirket til et forslag til lovendring fra Helse- om omsorgsdepartementet. 1.
Norwait-studien var en multisenterstudie som innebar systematisk observasjon etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft. Standardbehandling ved endetarmskreft er operasjon. Omtrent 40 % får strålebehandling før operasjonen. Hos 10-20 % av disse, går svulsten helt tilbake etter strålebehandling. Internasjonale studier hadde vist at flertallet av disse pasientene kunne observeres uten at svulsten kom tilbake, og man kunne da unngå operasjon av disse. Studien var en nasjonal prospektiv kohortstudie av pasienter med komplett respons der man ville sammenlikne behandlingsresultater med resultater fra pasienter som ble operert.
I alt åtte virksomheter deltok som forskningsansvarlige institusjoner. Stavanger universitetssjukehus (SUS) var nasjonal koordinerende institusjon, og prosjektleder var ansatt ved SUS.
Organisering av en mulitsenterstudie
Alle forskningsprosjekter skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6. Forskningsansvarlig har et systemansvar, mens prosjektleder har et ansvar for gjennomføringen. Med forskningsansvarlig menes en «institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven». Den forskningsansvarlige må sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer er på plass for å sikre at forskningsprosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og i etterkant forvaltes forsvarlig. Det organisatoriske rammeverket må være slik at forskere og annet personell settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.
I en multisenterstudie som Norwait var det flere forskninganssvarlige virksomheter, men kun en forskningsansvarlig prosjektleder, lokalisert på SUS.
Varsel om avvik fra protokoll
Høsten 2020 oppdaget man en høy forekomst av gjenvekst i kombinasjon med metastaser blant de inkluderte pasientene ved Helse Bergen HF. Etter nærmere undersøkelser viste det seg at det forelå brudd på forskningsprotokollen ved at inklusjonene ikke var gjort slik som beskrevet i protokollen. Dette ble meldt til tilsynsmyndighetene. Saken ble også anmeldt og politietterforsket. Saken er nå henlagt.
Tilsynssaken Statens helsetilsyn innledet tilsynssak mot både Helse Stavanger HF og Helse Bergen HF, samt prosjektleder personlig. Legeforeningens advokat bisto sistnevnte lege og det er vurderinger knyttet til denne saken som nå har ført til de foreslåtte lovendringene. Tilsynet vurderte om legen hadde begått pliktbrudd i rollen som prosjektleder og konsekvenser som følge av eventuelle pliktbrudd. Etter om lag syv måneders undersøkelser fikk legen brev der tilsynet uttaler at man «mener det er grunn til å vurdere om du har brutt bestemmelsen i helsepersonelloven og om din autorisasjon som lege skal begrenses». To viktige hovedspørsmål var:
- Rekkevidden av prosjektleders personlige ansvar i en multisenterstudie
- Hjemmelsgrunnlaget for at Statens helsetilsyn kunne gi legen en begrensning i autorisasjon som følge av eventuelle pliktbrudd
Legeforeningen gikk grundig til verks i saken. Vi argumenterte for at legen som prosjektleder ble holdt personlig ansvarlig for forhold utenfor hans kontroll og at det ikke var holdepunkter for en så vidtrekkende tolkning av ansvarsbestemmelsene i lov og forskrift. Overordnet hadde han ansvaret for at studien ble gjennomført «i henhold til godkjent forskningsprotokoll», jf. forskriften § 6 jf. § 5 annet ledd punkt d. Hva det innebærer av faktisk oppfølging avhenger av de konkrete forholdene i saken. Hva som er en faglig forsvarlig oppfølging avhenger av hva som kunne forventes i den situasjonen han sto i. Alle studiesteder og involverte var godt informert om og innforstått med kriteriene for inklusjon i studien. Da det i etterkant viste seg at ett av studiestedene likevel ikke hadde fulgt protokollen, måtte tilsynet etter Legeforeningens oppfatning vurdere konkret om dette kunne vært unngått ved at prosjektleder kunne og burde ha gjort noe annerledes. Studien var godt forankret i et fagmiljø der de ulike studiestedene var representert. Studien ble også jevnlig diskutert. Ikke på noe tidspunkt ble han gjort oppmerksom på forhold som kunne indikere at protokollen ikke ble fulgt. Mye tydet på at det her var tale om å holde en enkeltperson ansvarlig for etterpåklokskap.
De lovforslag som nå foreligger er egnet til å løfte ansvaret der det bør ligge – tydelig plassert hos virksomhetene og ikke enkeltpersoner.
Vidtrekkende ansvar
Statens helsetilsyn la til grunn et oppsiktsvekkende vidtrekkende ansvar:
«En forutsetning for forsvarlig organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning er at forskningen gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll. Det er en grunnleggende plikt for prosjektleder i et forskningsprosjekt å sørge for dette.»
Et så omfattende individansvar for prosjektleder ble begrunnet med faren for ansvarpulverisering:
«En risiko ved multisenterstudier er at ansvaret for oppfølgingen av studien pulveriseres og at de deltakende virksomhetene fraskriver seg ansvaret for prosjektet. For å hindre ansvarsfraskrivelse og sikre at virksomhetene fører god kontroll og forsvarlig tilsyn med forskningen, utnevnes det en koordinerende forskningsansvarlig og en prosjektleder for hele studien.»
Statens helsetilsyn konkluderte med at Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF hadde brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, og at prosjektleder hadde brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift. Tilsynet fant ikke grunnlag for å begrense hans autorisasjon.
Klage til Sivilombudet
Til tross for at selve avgjørelsen fra Helsetilsynet ikke har direkte rettslige konsekvenser for prosjektleder, kom det frem flere eksempler på at avgjørelsen likevel ville få reelle konsekvenser. Legeforeningen mente det ville være problematisk at den ble stående ukorrigert. Politiet så hen til tilsynets vurderinger i sin etterforskning, Statsforvalteren la avgjørelsen til grunn for sin vurdering, media brukte det i sin dekning av saken og fagmiljøet la avgjørelsen til grunn i sine vurderinger av fremtidige forskningsprosjekter. Legeforeningen var særlig opptatt av hvilke konsenser denne avgjørelsen får for leger som vurderer å påta seg prosjektlederansvar for fremtidige forskningsprosjekter.
Ettersom saken ikke innebar noen formell reaksjon overfor prosjektleder kunne den heller ikke påklages. Legeforeningen valgte å sende en henvendelse til Sivilombudet, som har som oppgave å føre kontroll med forvaltningen. Ombudet avslo å gå inn i saken med begrunnelse om at «saken krever en vurdering av faktiske forhold og faglige vurderinger som ombudets skriftlige saksbehandling i liten grad er egnet til.»
Trygge forskere gir god pasientbehandling.
Departementets forslag til lovendringer Etter at tilsynet hadde kommet med en avgjørelse som ikke kunne ankes, og Sivilombudet avslo å behandle saken, kunne det se ut som risikosport å være prosjektleder i en multisenterstudie. Høringsnotatet som i skrivende stund er på høring er derfor godt nytt og er egnet til å kaste lys over en urimelig konklusjon fra tilsynsmyndighetene i Norwaitsaken. Departementet viser til tilsynssaken mot prosjektlederen og skriver:
«Etter departementets syn er det ikke ønskelig at helsepersonell risikerer en administrativ reaksjon når de påtar seg oppgaver i et forskningsprosjekt. Dette vil kunne føre til at forskere vegrer seg for å ta på seg oppgaver som prosjekt- leder og koordinerende forsknings- ansvarlig ved multisenterstudier. Dette vil ikke fremme målsettingen om at det skal gjennomføres flere kliniske studier og mer nasjonalt samarbeid om slike studier i Norge.»
Departementet vurderer at det er virksomhetene som har det overordnede ansvaret for de kliniske behandlingsstudiene. Dette er i overensstemmelse med øvrig systematikk innen helsetjenesten og følger samme ansvarsplassering som forskningsetikklovens plassering av ansvar hos virksomheten. Departementet foreslår derfor å presisere virksomhetsansvaret for kliniske behandlingsstudier i en ny § 6 a i helseforskningsloven, ved at det i første ledd slås tydelig fast i loven at det er den virksomheten der pasienten mottar helsehjelpen som er forskningsansvarlig.
Oppsummering
Når det oppdages at protokollen ikke er fulgt i et stort forskningsprosjekt, med alvorlig syke pasienter, kreves det en svært grundig gjennomgang av både prosess og ansvar. Etter Legeforeningens syn avdekket den også hvor sårbar prosjektleder blir overfor feil og svikt man vanskelig kan ha kontroll over. Tilsynsmyndighetenes svar på en kompleks modell med mange ansvarsposisjoner ble å holde et enkeltindivid til ansvar.
De lovforslag som nå foreligger er egnet til å løfte ansvaret der det bør ligge – tydelig plassert hos virksomhetene og ikke enkeltpersoner. Dette gjør enkeltpersoners ansvar lettere å bære og bidrar forhåpentligvis til både bedre pasientsikkerhet og større grad av trygghet for de leger som påtar seg ansvar i fremtidige komplekse multisenterstudier. Trygge forskere gir god pasientbehandling. •